什么是FMEA? FMEA (Failure Mode & Effect Analyse， (潜在) 失效模式及后果分析) 是IATF16949体系中的五大工具之一，指在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的系统、子系统、零部件和对构成过程/服务的各个步骤逐一进行分析，找出潜在的失效模式，并分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取必要的措施降低风险，以提高产品质量和可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 总之，FMEA会尽可能地罗列出所有可能的失效模式，并对其进行分析和控制，强调的是预防失效的发生。FMEA是一种事先行为，在开发中完成预防，是一个动态文件。广东质量好的FMEA
及时性是成功实施FMEA的重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”，为达到较好效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意纳入设计产品之前进行事前花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。 为了确保所采取的预防措施是有效的，所以应对这些行动进行追踪，对这方面的要求无论怎样强调都不过份，一个经过彻底思考,周密开发的FMEA如果没有积极有效的预防/红正措施其价值将是非常有限的。责任工程师应确认建议的措施已被执行或评估，FMEA是一份动态的文件，必须是实时的状况，以及实时的相关活动，包括在开始生产后才发生的活动广东质量好的FMEAFMEA是一种预防失效的可靠性设计方法，其本质是针对风险的管理。
FMEA既然是设计工作的一部分，自然应该由负责设计的工程师或工程师小组负责。但要完成好FMEA工作，非常关键的是要发挥集体的智慧。因此，FMEA的成功必须依靠小组的共同努力。必须组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的**小组。与设计有关的上游(如下一个相关系统的设计师)的部门也将被吸收参加小组的工作。传统的产品可靠性的定义指出:可靠性是指产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。不能完成规定的功能就称失效。因此FMEA，必须从搞清功能开始。
FMEA分析因为它的逻辑缜密，带来了很大的工作量。而FTA提供了另一种分析方式，从重点关注的故障出发，不对产品失效做分析，而是通过聚焦单个故障事件，对重点关注的故障进行分解分析，降低发生问题的风险。FTA的分析方式不做过多分析，降低了工作量，同时又确保了重点关注的已经识别出的故障事件得到充分分析，且识别出导致故障的各种不同路径里的较小割集/短路径，便于对导致故障出现的关键路径进行管控，从而降低风险。但是FTA也因为不对产品做整体分析，所以不能满足对风险做管控的需求。那如果既做FMEA又做FTA，不就两相结合，不就完美了吗？在人力成本，时间成本，以及产品化流程时间节点之间取得平衡的情况下，当然较好。但是对于一个方法要达到充分了解、合理分析、有效运用的程度，并不容易，沉没成本非常高。FMEA，为企业注入质量文化。
FMEA是医疗安全管理一种有效的方法，主要特点为对安全隐患或者发生频繁的不良事件进行的医疗风险管理，包括医疗流程设计、病房软硬件设备、医院整体布局设计等方面。并在提高静脉输液安全性、降低不合格检验标本的发生率、预防压疮、预防手术错误以及使用病人条形码减少医疗差错等具体项目中取得了良好的效果。 FMEA在医院风险管理系统中的应用优势 1.前瞻性分析以及质量的持续改进 2.系统性工具实现项目风险管理的流程化 3.隐性风险的量化，促成风险管理的标准 4.着眼全局利益，关注整体绩效.实现质量管理。fmea失效分析五大工具分别是：APQP、 FMEA、 MSA、SPC。广西汽车行业FMEA软件
FMEA使产品和过程更加可靠。广东质量好的FMEA
潜在失效模式及后果分析(FMEA)是一种识别、分析、优先排序及文件化潜在失效模式，失效对系统、产品、流程实施的影响和可能的失效原因的系统性方法。 识别关键产品特性和流程变量； 优先排序对下游改善行动提供支撑的产品和流程的缺点； 帮助关注预防产品和流程问题； FMEA的好处有： 提高产品的质量，可靠性和安全。 帮助提高客户满意。 减少产品开发时间和成本。 减少返工，维修和报废的数量。 文件化和追踪采取的行动。 对影响改善后果的缺点进行优先排序。广东质量好的FMEA
