毒理学评价旨在识别药物的潜在毒性,包括急性毒性、慢性毒性、遗传毒性及生殖毒性等。传统方法依赖大鼠、犬等哺乳动物模型,但存在周期长、成本高的局限。斑马鱼模型因其胚胎透明、发育快速,成为急性毒性筛选的优先。例如,OECD指南将斑马鱼胚胎急性毒性测试(FET)纳入标准方法,通过观察胚胎死亡率、畸形率,72小时内可完成初步评估。遗传毒性评价采用A... 【查看详情】
基因医疗药物作为前沿的生物药,其临床前研究面临更高的技术要求与安全标准。杭州环特生物科技股份有限公司凭借专业的技术平台,为基因医疗药物研发提供定制化的临床前研究服务。临床前研究需重点关注基因编辑工具的特异性、安全性与有效性,通过斑马鱼模型、哺乳动物模型评估基因编辑对正常细胞的影响,避免脱靶效应引发的风险;同时,需验证基因医疗药物的递送效率... 【查看详情】
医疗器械的安全性直接关系到患者生命健康,临床前安全性评价是医疗器械上市前的重要环节。杭州环特生物科技股份有限公司针对医疗器械的特点,提供符合法规要求的临床前安全性评价服务。根据医疗器械的使用场景与接触方式,临床前研究需开展相应的安全性检测,例如植入式医疗器械需进行生物相容性评价、长期毒性测试;体外诊断试剂需进行特异性、灵敏度验证。在临床前... 【查看详情】
小分子药物临床前研究的关键目标是验证靶点生物学功能、明确药物作用机制,并为后续开发提供科学依据。靶点验证通常结合基因编辑技术(如CRISPR-Cas9)与细胞模型,通过敲除或过表达目标基因,观察细胞表型变化。例如,在BRAF突变型黑色素瘤研究中,研究者利用CRISPR敲除BRAF基因后,发现细胞增殖明显受抑,而回补突变型BRAF则恢复增殖... 【查看详情】
环特生物通过转化医学研究将临床前数据与临床需求紧密衔接,例如基于斑马鱼模型筛选的抗纤维化候选分子,在临床前研究中显示出对肺、肝纤维化的明显改善作用,其作用机制(抑制TGF-β1/Smad通路)与临床生物标志物(羟脯氨酸含量)高度相关,为后续临床试验设计提供了科学依据。在监管科学领域,环特参与制定了多项斑马鱼实验技术标准,其开发的“斑马鱼模... 【查看详情】
体外活性需通过体内模型验证其医疗潜力。根据疾病类型选择合适的动物模型是关键:例如,针对自身免疫病,常用NOD小鼠或胶原诱导性关节炎(CIA)模型;针对tumor,则采用患者来源异种移植(PDX)模型或基因工程小鼠(如KRAS突变型肺ancer模型)。以抗纤维化药物为例,将候选分子(如TGF-β1抑制剂)通过腹腔注射给予博来霉素诱导的肺纤维... 【查看详情】