此外，当API标准中包含已识别的亚硝胺杂...

在药品研发实验室建立变更控制体系，采用系...

影响中药制剂质量的因素包括原药材、提取工...

应至少对三个是性批次进行验证性测试。根据...

根据TD50值进行线性外推被认为适用于在...

风险评估应包括与API制造商合作，以帮助...

叔胺的风险是存在仲胺前体或降解产生仲胺，...

制定药品的规格，如果检测到亚硝胺杂质高于...

尽管进行了纯化操作，但一步中用作试剂的亚...

介质的释放：介质的选择取决于药物的物理化...

对于药品质量控制的任何变化，如果这些变化...

显示了结构中含有二级胺官能团的API与亚...