有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模 （二）连锁零售经营医疗器械的 （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储 （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备 （五）省级食品药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品...

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。经营二类医疗器械企业。无锡U...

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请的企业，应该先部署千方百剂医疗器械软件，让上海易尚信息技术有限公司开具千方百剂软件的发票，带着发票及软件说明去市级食品药品监督管理部门去申请，食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告...

《千方百剂医药管理系统-医疗器械版》是针对医疗器械企业经营管理而开发的专业软件，为经营一类、二类、三类医疗器械的批发公司，以及经营三类植入类医疗器械的批发公司、经营体外诊断试剂的批发公司、售卖隐形眼镜的眼镜店、或兼营器械与药品的单体药店、零售连锁企业，提供有针对性的企业管理解决方案。结合新版医疗器械经营质量管理规范，集购销存和财务于一体，在解决企业管理问题的同时，也为监管部门提供监查数据，一举两得，共同为医疗器械的质量安全做出贡献。目前，《千方百剂医药管理系统-医疗器械版》已经成功应用于国内近四千家医疗器械经营企业，在行业享有良好的口碑。办理医疗器械生产许可证。上海医疗器械管理的管家婆千方百剂...

如果医疗信息管理软件包含患者诊断、数据和影像，则按照软件处理对象（影像、数据）的不同，将软件产品规范到一级目录“影像处理软件”或者“数据处理软件”中。对于“远程医疗会诊系统软件”一般用于在不同医疗机构之间实现医学信息传输和会诊平台功能；《医疗器械分类目录》将包含影像或者数据传输的“远程医疗会诊系统软件”规范到二级目录“医学影像存储与传输系统软件”或者“医学影像处理软件”中。但如果“远程医疗会诊系统软件”不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理。此外我们注意到，由于医疗器械软件属于多领域交叉融合的前沿热点，游戏公司亦对此有所涉猎，例如波克城市旗下的波克数康视觉科技（杭州）有限公司与眼科机构...

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（ 六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退...

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和...

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。什么医疗器械软件好用？符合医疗器械追溯管理管家婆千...

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请的企业，应该先部署千方百剂医疗器械软件，让上海易尚信息技术有限公司开具千方百剂软件的发票，带着发票及软件说明去市级食品药品监督管理部门去申请，食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，...

医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械。重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求；抽查企业出库复核记录，确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作 经营一类医疗器械企业。苏州UDI管理的管家婆千方百剂医疗器械软件什么价格 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相...

过程记录质检管理、清场管理、取留样管理以及工序岗位记录等应用模块实现用户在药品及器械的生产经营过程中实时记录相关数据；设备管理支持实验室及生产设备日常维保记录、借出还回管理等。预警提醒针对证照有效期即将到期的供应商以及预先计划的留样检验日期提供预警提醒功能，避免采购风险以及耽误留样检验计划；支持设备定期保养计划提醒等。数据追溯提供批生产记录，在一张报表中便能快速便捷的追溯某批次产成品所有流程的相关数据信息，省时省力；设备保养计划执行表可随时查询追溯设备的保养记录明细。应用价值管家婆工贸ERP医药行业和医疗器械版旨在帮助医药和医疗器械生产企业建立与生产经营过程相适应的信息化管理系统，能够...

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。 零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定处置了有...

药品及医疗器械直接关系着人民**的身体健康和生命安全，确保它们的安全是重中之重。而从源头的生产过程中就开始进行严格监管，无疑是有效的办法。药品GMP以及医疗器械生产质量管理规范就是国家为了保障药品和医疗器械在生产过程中就必须达到安全标准而设立的法律法规。“为安全无遗力”管家婆工贸ERP为此特别推出医药行业&医疗器械行业版，帮助广大药品和医疗器械生产企业达到GMP管理各项要求，生产出安全可靠的产品！工贸ERP医药行业版&医疗器械版管家婆工贸ERP医药行业版&医疗器械版，是在工贸ERP系统标准流程（供应链管理+生产管理+财务管理）基础上，结合医药及医疗器械行业中特有的生产质量管理需求，增加...

软件可以单独注册为医疗器械吗？关于这一点，医疗器械领域的基本规范，即于2021年2月9日发布并于2021年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例（2021修订）》（“《条例》”），在对“医疗器械”的概念进行界定时，明确指出：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。此外，《软件指导原则》中亦明确。“医疗器械软件”包括：（1）本身即为医疗器械的软件，即医疗器械**软件（“软件”）；以及（2）医疗器械内含的软件，即医疗器械软件组件（“软件组件”）。进一步而言，根据国家药监局2019年7月5日发布并于2020年...

管家婆医疗器械管理软件特性：符合药监部门监管要求、界面友好方便简洁、查询方便快捷、多帐套管理、远程管理,异地办公、智能化管理、财务管理、严格、灵活的价格管理、系统设置灵活多变、强大的查询统计及打印设计功能、接口丰富，并且无缝联接、拿来主义式的系统初始化、报表齐全，图文并茂、支持温湿度自动监控记录。版本众多，不同经营类型用户选择不同版本用户可根据不同的企业经营类型选择不同版本,经营一类、二类、三类医疗器械，经营仪器及大型仪器、植入入体的器械、体外诊断试剂等有不同的版本选择,系统支持多重属性和多级分类管理,包含各种货品属性，如批号、生产日期、有效期、灭菌批号、灭菌有效期、序列号、注册证...

用户在整个GSP流程控制中进行业务操作时，应注意到不同单据之间数据的关联性。如在采购流程中从采购计划到入库通知单这六个步骤中 上一个步骤所生成的单据草稿，都可以被下一个步骤进行单据录入时所调用，在“销售出库、销售退货、进货退货等”模块里同理，具体的调用操作，我们将在下面做详细的介绍。¨“采购计划”选项是否选择都可以录入，并在勾选的下一步流程单据中可调用，如选择该选项，则下一步流程单据只能调用审核后的采购计划，不允许手动录入商品明细；反之则下一步流程的单据即可以调用审核后的采购计划，也可以手动录入商品明细。¨“采购订单”选项是否选择都可以录入，并在勾选的下一步流程单据中可调用，如选择该...

过程记录质检管理、清场管理、取留样管理以及工序岗位记录等应用模块实现用户在药品及器械的生产经营过程中实时记录相关数据；设备管理支持实验室及生产设备日常维保记录、借出还回管理等。预警提醒针对证照有效期即将到期的供应商以及预先计划的留样检验日期提供预警提醒功能，避免采购风险以及耽误留样检验计划；支持设备定期保养计划提醒等。数据追溯提供批生产记录，在一张报表中便能快速便捷的追溯某批次产成品所有流程的相关数据信息，省时省力；设备保养计划执行表可随时查询追溯设备的保养记录明细。应用价值管家婆工贸ERP医药行业和医疗器械版旨在帮助医药和医疗器械生产企业建立与生产经营过程相适应的信息化管理系统，能够...

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。办理医疗器械经营许可证。云上管家婆千方百剂医疗器械软件培训 过程记录质检管理、清场管理、取留样管理以及工序岗位...

首营商品审批表位于GSP管理-检查与验收，在列表界面点击添加或者修改。可以进入首营商品审批表。商品***购进时，需要填写首营商品审批表。本表必须采购员、采购部、财务部、质量部、质量负责人、总经理进行签字才能完成审批。本表审核完成后会自动新增对应商品的质量档案表。 供货者首营审批表位于GSP管理-检查与验收，在列表界面点击添加或者修改。可以进入供货者首营审批表。【往来单位】的单位类型为供货单位，对企业做***购进业务时，需要填写供货者首营审批表。本表必须采购部、质量信誉考察、质量部、质量负责人、总经理进行签字才能完成审批。 购货者首营审批表位于GSP管理-检查与验...

千方百剂医疗器械软件是专为一、二类医疗器械、三类医疗器械（包括体外诊断试剂）的批发经营企业开发的EPR管理系统。一、二类医疗器械经营企业业务流程相对简单，要求软件要简单易用。而三类医疗器械经营企业管理较为精细化，要求软件拥有批次码、序列号管理等功能。对于上述不同类型企业的不同要求，本系统完美解决。产品主要特性： 1.安全灵活的医疗器械管理医疗器械信息分为基本信息、器械分类、价格信息、辅助信息，包括批次、批号、有效期、生产日期等。同时提供联网国家药监医疗器械数据库，方便医疗器械信息录。 2.完备的序列号管理模式对三类器械提供完备的序列号管理模式，支持严格序列号、宽松序列模式供客户...

”随着数字技术的高速发展，人工智能技术的加速成熟，作为数字医疗的重要应用场景，医疗器械软件已成为医疗器械领域不可忽视的重要新生力量。响应时代呼声和现实需要，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（“器审中心”）于2022年3月7日同时发布了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》和《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。《网络安全指导原则》是数字医疗指导原则体系的重要组成部分，亦是《软件指导原则》的补充，同时，是医疗器械网络安全的通用指导原则；（3）《人工智能指导原则》是数字医疗指导原则体系的重要组成部分，同时，是人工智能医疗器械的通用...

业务管控方面，打通供应链业务流程，实现企业内部过程化管理，订单流程全程呈现，账期提前预警，保证准时交货，智能补货优化库存结构，降低库存积压和业务风险。配货调货管理，增强货物流动性，降低库存成本，提升销售灵活性，在经营决策方面，多维度、多层次的企业数据分析，***掌握企业经营状况，提供业务财务数据的图形报表呈现，经营情况一目了然，成本毛利经营关键信息实时监控，可及时管理动态库存，根据销售情况智能补货、减少存货积压生成管理方面，多种净需求计算方式，满足不同行业客户需求支持替代料、采购量等要求，自动推算采购交期、生产开完工日期，订单图形化呈现：图形化展示销售订关业务节点，从生产进度到发货...

首营商品审批表位于GSP管理-检查与验收，在列表界面点击添加或者修改。可以进入首营商品审批表。商品购进时，需要填写首营商品审批表。本表必须采购员、采购部、财务部、质量部、质量负责人、总经理进行签字才能完成审批。本表审核完成后会自动新增对应商品的质量档案表。审批分三部分：第1部分为：商品信息部分。第2部分为：签字部分。第3部分为：按键功能 第1部分中“商品的性能、质量用途”、“注册证”与“有效期至”、“物价批文”与“有效期至”、“质量标准”、“包装、说明书”、“正常厂价”、“采购实价”为手工填写在首营商品审批表的项目。“供货企业”为选择往来单位中企业。剩下的部分都是...

《千方百剂医药管理系统-医疗器械版》是针对医疗器械企业经营管理而开发的专业软件，为经营一类、二类、三类医疗器械的批发公司，以及经营三类植入类医疗器械的批发公司、经营体外诊断试剂的批发公司、售卖隐形眼镜的眼镜店、或兼营器械与药品的单体药店、零售连锁企业，提供有针对性的企业管理解决方案。结合新版医疗器械经营质量管理规范，集购销存和财务于一体，在解决企业管理问题的同时，也为监管部门提供监查数据，一举两得，共同为医疗器械的质量安全做出贡献。目前，《千方百剂医药管理系统-医疗器械版》已经成功应用于国内近四千家医疗器械经营企业，在行业享有良好的口碑。 特性：稳定性：系统采用三层“客户端/服务器”...

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：位X许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X4位数许可年份；第七到十位X4位数许可流水号。第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：位X备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X4位数备案年份；第...

有关千方百剂医疗器械软件符合以下标准：条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可...

千方百剂疗器械管理系统如下： 物流管理：物流公司管理、处理采购物流、销售发货物流管理、发货费用统计、物流费用统计、物流单查询。库存管理：仓库货品变动管理、生产领料管理、退料、产品进仓、仓库盘亏、仓库盘盈、货品调拨、库存汇总统计报表、库存预警表、医疗器械养护记录、冷库管理、仓库温湿度记录。售后管理：售后报修管理、售后服务记录、投诉记录、停售通知单、不合格产品记录、不合格产品报损单、报损产品销毁单、服务档案、医疗器械质量跟踪、医疗器械不良事件记录、医疗器械不良事件记录、器械不良反应、器械用户投诉记录、器械售后服务记录、召回事件报告表、召回计划实施情况报告、器械召回记录借欠管理：借...

对于作为医疗器械部件/附件、需要随医疗器械整体注册的软件组件，由于其开发目的及应用场景都是紧扣特定的医疗器械，因此在其软件生命周期中（一般包括开发、设计、编码、测试、发布、部署、维护、停运等阶段），按照医疗器械进行监管通常不存在疑义。医疗器械软件包括哪些类型？游戏也可以注册为医疗器械软件吗？从医疗器械用途角度的分类根据***修订的《医疗器械分类目录》，医用软件。此处*指**软件、不包括软件组件）按照预期用途可分为“辅助诊断”和“***”两大类，按照处理对象可分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。进一步地，《医疗器械分类目录》将医用软件分为6个一级产品类别和13个二级产品类别，且均被归...

委托与借还 在对医院等医疗机构销售业务环节，基本是采用先发货，使用后再付款的模式，那在系统中可以用委托与借还业务来管理； 委托与借还的差别： 委托出库价格直接走价格体系，终结算价格可以在委托结算中的修改；借出出库时候使用库存成本价出库，终结算价格在借转销售单中确定； 以借还业务为例的业务流程： 第一步：开商品借出单；入口：库存管理->借出管理->商品借出单； 第二步：当医院还回商品时使用借出还回单；入口：库存管理->借出管理->借出还回单 第三步：当医院已经使用了商品时使用借转销售单；入口：库存管理->借出管理->借转销售单； 上...

医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢？注册君根据现行的注册法规及审评要求，为大家作一解答。通常软件的变更需求是客观存在的，对于确认的变更需求，应首先进行变更的风险分析，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或**功能，即属于重大软件更新。包括：1.适应型软件更新：指软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台...