天津临床前药效研究内容

南京灿辰微生物科技有限公司成立于 2014 年 9 月，总部位于南京市江宁区，是专注药品微生物研究。公司拥有 CMA 和 CNAS 资质认证，配备两个生物安全二级实验室、一个 SPF 级动物实验中心及常见污染菌菌库。业务涵盖药品、医疗器械的微生物质量控制研究，以及药物研究、药效学评价等，与多家药企实验室及工厂生产线保持紧密合作，为相关领域提供专业技术支撑。公司拥有丰富的菌种资源，其中标准菌株来源于 ATCC、CGMCC、CMCC 等官方机构。涵盖金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌等多种菌株，每种菌株均有对应的编号，如金黄色葡萄球菌 ATCC43300、大肠埃希菌 ATCC25922 等。这些菌株覆盖细菌等多个类别，为各类微生物实验研究提供了可靠的基础材料。
临床前药效研究遵循CLSI M100标准开展药敏试验，确保数据国际认可；天津临床前药效研究内容

灿辰动物实验外包服务可构建多种动物模型，如大腿肌肉模型、皮肤创口模型、全身相关模型、肺部模型、阴道炎模型等。针对不同模型，涉及金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌等多种病原微生物，采用皮下注射、雾化吸入、外用涂抹等多种给药途径，为相关研究提供支持。团队具备丰富的项目经验，参与过 β- 内酰胺类（含 β- 酶抑制剂复方）、喹诺酮类、大环内酯类、氨基糖苷类等多个品类的研究。成功助力口服一类新药、注射一类新药获批临床，还参与了碳青霉烯类、恶唑烷酮类等多种类别的临床前药效学研究与活性一致性评价，实践经验扎实。天津临床前药效研究内容耐药机制研究，为解决药物耐药困境找突破口！

在药物临床前研发中，体外药效学评价体系是关键起点。该体系聚焦 MIC、MBC 等主要指标，准确测定药物对病原菌的抑制与杀灭能力，以此筛选潜力候选药。通过绘制杀菌曲线（KCs），动态呈现药物作用过程，清晰展现其抑制与杀灭病原菌的速度与强度，为解析药效动态特征提供依据。同时，需系统探究培养基成分、环境 pH 值、离子浓度等因素对药物活性的影响，多维度明确干扰药效的变量，这不仅能为优化药物配方提供方向，还能为后续明确给药条件奠定基础，助力研发人员准确把握药物 “初印象”，推动候选药物向临床转化。

灿辰非临床体内药效学评价及 PK/PD 评价平台，聚焦药物在体内的效果及药代动力学与药效动力学关系研究。通过科学设计实验，分析药物在体内的作用过程与效果关联，为药物临床前研究提供关键数据，助力把握药物在体内的作用规律，为研发提供重要参考。益生菌研究服务平台涵盖多项内容，包括菌种鉴定、体内授型评价、功能性评价等，同时提供产品活菌数检测服务。从菌种的基础鉴定到功能评价，为益生菌相关产品的研发与质量控制提供专业支持，助力益生菌领域的研究与发展。根据不同的模型复杂度，动物临床前药效研究筹备期不同。

随着新药研发复杂度的提升，灿辰微生物持续拓展临床前药效评价的服务业务。在抗耐药菌药物等热点领域，公司开发体内外药效联动研究平台。同时，积极布局联合用药等新兴方向，以灵活、高效的服务响应行业需求。依托十年技术沉淀与全国数百家客户的实践积累，灿辰致力于为广大药企攻克重大疾病提供可靠的技术支撑，推动医药产业高质量发展。灿辰采用了多种先进科学的药效学评价技术，包括MIC、MBC、ED50、剂量反应曲线绘制等。客观评估药物体内外活性，确保研究结果的科学性和准确性。临床前药效研究包括体外药效评价和动物模型验证两大主要模块。济南体内药代动力学临床前药效设计方案

体内药效学评价，依托疾病模型，验证抗微生物制剂药物实际疗效？天津临床前药效研究内容

南京灿辰微生物科技有限公司基于BSL-2级实验室平台及动物实验中心，为创新药研发提供药物活性筛选与药效评价一体化解决方案。可完成体外实验（MIC、MBC、影响因素、PAE）及时间-杀菌曲线实验等，覆盖革兰氏阳性菌、阴性菌等多株标准菌株。团队可同步开展药物药代动力学（PK）与药效学（PD）拟合研究，摸索剂量范围。近年来，公司成功构建尿路模型、全身模型等多种动物模型，支持静脉注射、皮下注射、灌胃及雾化给药等多种给药途径，实验数据符合申报要求，已助力多家药企完成1类新药的IND申报。天津临床前药效研究内容