而要推进UDI试点应用,实现数据的汇聚和共享是重要前提,为此,国家药监局统筹建设了医疗器械***标识数据库,收集产品标识(DI)及相关数据;同时制定了《医疗器械***标识数据库基本数据集》《医疗器械***标识数据库填报指南》2项标准。据了解,在数据库建设的前期,国家药监局做了大量的调研论证工作,在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成**组进行数据项把关。在多次征求意见后,以期贴合企业和使用单位的实际需求,同时兼顾国际上的通用做法,使我国医疗器械的***标识符合“国际语言”的标准。系统能够校验条码中GTIN及相关信息的准确性。佛山医疗器械UDI赋码系统 U...
Di是连接内部和外部产品识别的桥梁,是静态数据。对符合医疗器械定义的每个可销售单元,应按照第2.1节所列梳理的产品可销售单元列表,分配一个独特的di。例如,试剂和消耗品根据每个销售规范分配。主动医疗设备通常是可配置的设备,可以根据产品类型或项目编号分布。按照GS1标准,DI码的数据结构为14位,由包装标识、厂家识别码、商品码、校验码四部分组成。厂商进行识别系统代码由编码机构(中国经济物品编码中心)分配,包装指示符和商品服务项目主要代码由企业发展结合公司产品及包装设计形态自定义,校验码是根据其它三个组成部分的具体值按照自己固定的公式计算分析得出,也可借助一个中国文化物品编码中心官方网站上的校验码...
随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行,UDI法规制度体系已构建。9月15日,《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械***标识工作的公告》(以下简称《公告》)发布,明确医疗器械***标识(UDI)实施工作将扩展到所有第三类医疗器械产品(含体外诊断试剂),并鼓励其他品种医疗器械实施UDI。依据产品类别分步实施UDI的进程又向前迈了一步,将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。2019年10月1日,《医疗器械***标识系统规则》正式实施。同年10月15日,国家药监局网站发布《国家药监局关于做好***批实施医疗器械***标识工作有关事项的通告》,确定部分有源植入类...
近日,威高医用制品公司完成了威高医疗器械标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作,所有产品的UDI编码工作已结束,建立了威高的UDI数据库,数据库与ERP系统和MES系统关联,实现了数据的共享与交互,至此,UDI工作提前进入到了实施阶段,威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械标识基本要求》,实施日期为2020年1月1日,相关的法规《医疗器械标识系统规则》和标准《医疗器械标识系统术语与定义》《医疗器械标识数据库基本数据集》也即将发布,标志着我国医疗器械行业实施医疗器械标识已成定局。据悉,UDI由...
UDI的实施不仅可以帮助医疗器械注册人备案人更快建立追溯体系,还可以在医疗器械全生命周期监管中准确识别产品,以进一步规范医疗器械的生产销售和临床使用。据悉,目前医疗器械注册人已经把***批实施UDI的相关数据上传到UDI数据库,医疗器械经营企业和医疗机构能够从UDI数据库中调取数据加以应用,这意味着已具备利用UDI开展流通使用环节医疗器械质量管理的条件。但由于经营企业数量多,情况参差不齐,而且此前*有少部分医疗器械具有***标识,利用UDI进行产品管理面临**产品远多于有码产品的挑战。随着第二批UDI的实施,有码医疗器械产品数量会相应增多,有望进一步提高经营企业管理质效。因此,在第...
我国医疗器械监督管理的法律依据是《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国***令第739号)。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是:***法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是:下位法规是对上位法规的细化。如:部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类,风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。(《医疗器械监督管理条例》第六条)***类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如...
根据FDA,器械标识包括以下各项,其中,并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码:1、器械识别码:•器械的**/商标/品牌名称•器械的版本号或型号•器械贴标者(使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人)2、生产识别码:(1)例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期;对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品,要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码,还需要将有关器械的信息输入到GUDID,其中包括器械识别码,以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的;(2)如果器械使用直接标识,并且直接标识与器械标签上的标识不一致,需要说明哪一个为器械识别码;(3)之...
UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI,但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备,并且基本上基于国际公认的原则。什么是UDI-DI?与美国FDA法规不同,欧盟法规引入了新的标识符,即“UDI-DI”,旨在将具有相同预期目的,风险等级,基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥,应在相关文档中引用,例如证书(包括**销售证书),欧盟合规声明,技术文件,安全和(临床)表现摘要和警惕性和FSCA通知表。基本...
制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI(和基本UDI-DI),UDI(和基本UDI-DI)注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上,或者以防万一可重复使用的设备,在设备本身(直接标记)。系统和程序包应按照MDR第29(2)条的规定进行UDI注册。系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包,基本UDI-DI,并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库,如列出的在MDCG文件中。时间表UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效,即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。在EUDAME...
Uniquedeviceidentification(UDI)是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论其生产地在哪里。一旦实施,NHRIC和NDC标签将废止,所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见(visible)之外,UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内,使公众可以通过访问该数...
什么是医疗器械追溯系统医疗器械***标识系统,是指由医疗器械***标识、***标识数据载体和***标识数据库组成,共同构建的医疗器械统一识别系统。解释:所谓的追溯系统,自然会包数据信息、信息载体及信息存储三部分。医疗器械***标识医疗器械***标识(UniqueDeviceIdentification,简称UDI),是医疗器械产品的电子身份证。UDI由DI和PI两部分组成产品标识(或器械识别码)是UDI的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的***码。解释I一般组成:包装标识符+厂商识别码+商...
医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械***标识编制标准创建、维护医疗器械***标识。医疗器械***标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。解释:UDI不是随意编制的,医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配***性的前缀,制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械***标识。贴标主体需要使用发行机构的规则来构建其UDI。云南UDI工厂成功建立并执行UDI系统后,并不意味着相应工作结束了。...
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险,都可能因为当时科技水平的制约,实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非***安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有知识水平下,相对符合安全使用的要求。在按照预定的条件和用户使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全;2产品的设计和制造应符合公知的***技术水平可以达到的安全性原则;3使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的;4应按照以下顺序选择安全性解决方案:①尽可能消除或降低风险(...
成功建立并执行UDI系统后,并不意味着相应工作结束了。企业不仅须对相关员工进行培训,维护自身的质量体系,在需要时进行更新,还必须持续更新GUDID,包括对输入新数据和变更旧数据的验证和确认。所有UDI的记录,要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。和对质量体系的要求一样,公司应制定和实施SOP来管理对UDI系统的任何变更,包括相应的验证和再确认。UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配,将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备,不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。本文*针对FDA的要求在实施过程中的要点进行提示,遗漏和不当之处肯定有很多,希望大家多提意见,共同学习交流。全...
医疗器械标识应当与医疗器械识别要求相一致。解释:即对于相同特征的医疗器械,标识的性应当指向单个规格型号产品;对于采用序列号生产控制的医疗器械,标识的性应当指向单个产品;而对于按照批次生产控制的产品,标识的性指向同批次产品。此外对于标识还要求即使该产品停止销售了,该产品的标识也不能不得用于其他医疗器械。但如若重新销售、使用时,可使用原产品标识。:医疗器械标识应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变。解释:在产品没有发生变化的条件下,UDI不能随便更改,不能由着心情,这样编制一个,明天来了个新leader看着不顺眼再换一个。因为后期UDI是要求产品注册时一并...
什么是UDI?它在医疗器械行业中又有哪些应用价值?编码**老马为我们带来科普分享:“UDI是医疗器械***标识,可以通俗地理解为‘医疗器械产品的身份证’,它是解决医疗器械全球监管问题的‘通用语言’。简单来说,UDI由产品标识DI和生产标识PI组成。DI部分记录与产品相关的静态信息,是识别医疗器械注册人、备案人、医疗器械型号规格和包装的***代码;PI部分则记录与生产过程相关的动态信息,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、实效日期等。UDI在行业应用中能够实现来源可查、去向可追、责任可究,从而提高医疗服务质量,保障患者安全。”值得注意的是,自今年1月1日起,医疗器械***标识正式应...
2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、美国FDA分别发布相关医疗器械***标识系统指南及法规。2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械***标识。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,明确了实施医疗器械***标识的法规要求,日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作,全球医疗器械***标识工作不断推进。国家药品监督管理局于2018年2月26日发布《总局办公厅公开征求医疗器械***标识系统规则(征求意见稿)意见》。同年《医疗器械***标识通用要求》、《医疗器械***标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成。这预示着NMPAUDI时代的到来。***就一起来聊一下UDI的相关...
2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件,要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日,FDA发布了《**终条例》,强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。UDI由DI和PI两部分组成。DI(DeviceIdentifier)器械识别码是UDI的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。PI(ProductionIdentifier)生产识别码是UDI的可变和非强制性部分,一般包含:批号,系列号,有效期,生产日期等信息,贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口...
UDI的申请根据之前申请的流程基本为:向中国物品编码中心申请厂商识别码,审批后,购买条码及软件。同时条码中心进行商品项目代码备案。企业**终会拿到医疗行业的UDI。具体可与中国物品编码中心在各地的分中心联系咨询。7注意事项UDI的申请流程并不复杂,比较大的问题是企业内部需要对DI中商品项目代码做好内部的规定。涉及到包装的还需要对不同包装做好规定。这就跟ERP系统建立时物料编码一样。不能随便编制一个,要考虑到系统性、长远性。目前UDI非强制性,**是为配合医疗使用机构物流的方便而建立。但UDI强制性实施后,以后产品注册的时候UDI是需要同时备案的,这就要求在建立UDI时更需要谨慎。UDI是国际医...
近日,威高医用制品公司完成了威高医疗器械标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作,所有产品的UDI编码工作已结束,建立了威高的UDI数据库,数据库与ERP系统和MES系统关联,实现了数据的共享与交互,至此,UDI工作提前进入到了实施阶段,威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械标识基本要求》,实施日期为2020年1月1日,相关的法规《医疗器械标识系统规则》和标准《医疗器械标识系统术语与定义》《医疗器械标识数据库基本数据集》也即将发布,标志着我国医疗器械行业实施医疗器械标识已成定局。据悉,UDI由...
医疗器械标识应当与医疗器械识别要求相一致。解释:即对于相同特征的医疗器械,标识的性应当指向单个规格型号产品;对于采用序列号生产控制的医疗器械,标识的性应当指向单个产品;而对于按照批次生产控制的产品,标识的性指向同批次产品。此外对于标识还要求即使该产品停止销售了,该产品的标识也不能不得用于其他医疗器械。但如若重新销售、使用时,可使用原产品标识。:医疗器械标识应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变。解释:在产品没有发生变化的条件下,UDI不能随便更改,不能由着心情,这样编制一个,明天来了个新leader看着不顺眼再换一个。因为后期UDI是要求产品注册时一并...
Di是连接内部和外部产品识别的桥梁,是静态数据。对符合医疗器械定义的每个可销售单元,应按照第2.1节所列梳理的产品可销售单元列表,分配一个独特的di。例如,试剂和消耗品根据每个销售规范分配。主动医疗设备通常是可配置的设备,可以根据产品类型或项目编号分布。按照GS1标准,DI码的数据结构为14位,由包装标识、厂家识别码、商品码、校验码四部分组成。厂商进行识别系统代码由编码机构(中国经济物品编码中心)分配,包装指示符和商品服务项目主要代码由企业发展结合公司产品及包装设计形态自定义,校验码是根据其它三个组成部分的具体值按照自己固定的公式计算分析得出,也可借助一个中国文化物品编码中心官方网站上的校验码...
DI是产品静态信息,包括企业编码和产品ID。其中,企业编码由备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的,是具备***性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此,由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息,包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前,PI编码暂不需要上传到药监局数据库,各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。扫码设备能根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息。攀枝花盒装UDI UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫医疗器械标识,是一...
制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI(和基本UDI-DI),UDI(和基本UDI-DI)注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上,或者以防万一可重复使用的设备,在设备本身(直接标记)。系统和程序包应按照MDR第29(2)条的规定进行UDI注册。系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包,基本UDI-DI,并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库,如列出的在MDCG文件中。时间表UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效,即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。在EUDAME...
医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械***标识编制标准创建、维护医疗器械***标识。医疗器械***标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。解释:UDI不是随意编制的,医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配***性的前缀,制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械***标识。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。湖州盒装UDI 什么是UDI?它在医...
要编制UDI,首先要做的是去中国物品编码中心()申请一个厂商识别代码。中国物品编码中心隶属于国家质检总局,1991年**我国加入GS1,是GS1在中国能找到的组织,在全国各个省都有地方编码的分支机构,去申请时记得带上营业执照原件和复印件、公司公章以及相应费用。厂商识别代码由7-10位数字组成,位为前缀码,GS1分配给中国的前缀码为690-699。申请到厂商识别代码后,商品项目代码可自行编制,校验码由标准算法得出,请参考标准《GB12904-2008商品条码零售商品条码与条码表示》。如果平时留意下超市里货架上的商品,就会发现DI其实和超市里的商品条形码编码采用同一标准。不过超市里商品...
主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械识别码是强制固定的编码,包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号,而产品识别码不受特别规定,包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。其次说说GUDID,GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA国际特殊医疗器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息,还可以通过任一医疗器械的属性搜索(例如仪器识别码Dev...
目前,我国医疗器械标识数据库正式对外开放共享,公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。不仅如此,今年10月,国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的标识实施工作。这意味着,我国的批医疗器械“电子身份证”将落地,落地后每个医疗器械都将能追根溯源,实名制。医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械标识(UniqueDeviceIdentification,简称UDI)。此前,医疗器械在流通使用环节**或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精细识别,难以实现有效监督和管理。而实施UDI后,则有望实现“一械一码一身份”,从源头...
医疗器械标识应当与医疗器械识别要求相一致。解释:即对于相同特征的医疗器械,标识的性应当指向单个规格型号产品;对于采用序列号生产控制的医疗器械,标识的性应当指向单个产品;而对于按照批次生产控制的产品,标识的性指向同批次产品。此外对于标识还要求即使该产品停止销售了,该产品的标识也不能不得用于其他医疗器械。但如若重新销售、使用时,可使用原产品标识。:医疗器械标识应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变。解释:在产品没有发生变化的条件下,UDI不能随便更改,不能由着心情,这样编制一个,明天来了个新leader看着不顺眼再换一个。因为后期UDI是要求产品注册时一并...
FDA认可了三家发布机构,本来想上网**八这三家发布机构的历史,却发现除了GS1,另外两家连一个中文的词条百科都找不到,因此在中国这似乎不是一个问题。但还是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在发布机构中占据一席之地主要是美国医院协会(AHA)和强生公司当年的力挺。其采用的医疗产业条码技术(HIBC)1986年建立的时候,GS1还没有建立标准体系呢。当GS1建立EAN-13/EAN-128的条码标准时,HIBC已在美国被***采用。但由于其技术上固有的一些缺陷(如某些字段的定义不够清楚、无法确定产品的包装层级)且在美国以外很少使用,连强生作为HIBCC的倡导者,也开始转向GS1。个...