而要推进UDI试点应用，实现数据的汇聚和共享是重要前提，为此，国家药监局统筹建设了医疗器械***标识数据库，收集产品标识（DI）及相关数据；同时制定了《医疗器械***标识数据库基本数据集》《医疗器械***标识数据库填报指南》2项标准。据了解，在数据库建设的前期，国家药监局做了大量的调研论证工作，在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成**组进行数据项把关。在多次征求意见后，以期贴合企业和使用单位的实际需求，同时兼顾国际上的通用做法，使我国医疗器械的***标识符合“国际语言”的标准。系统能够校验条码中GTIN及相关信息的准确性。佛山医疗器械UDI赋码系统
UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫医疗器械标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械标识系统中重要的一环，具备全球性，可用于医疗器械产品的精细识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精细识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。 阳江医疗UDI追溯系统GS1码制全球通用，医院入库，追溯均可。
我国医疗器械监督管理的法律依据是《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：***法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类，风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。（《医疗器械监督管理条例》第六条）***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、心电图机等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体等。
UDI医疗器械***标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械***标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。但是关于UDI的相关内容和要求，相信有很多的朋友并不是特别的清楚，***采用**的方式和大家一起聊一下关于UDI的相关问题吧。***医疗器械标识是英文UniqueDeviceIdentification的翻译（通常缩写为UDI）。国际医疗器械监管者论坛目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的***标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯1一标识制度，实现医疗器械可追溯。
UDI是医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为保证UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID），可供公众查询，以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息，需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本等）。需要注意的是：该数据库不提供器械的PI码。 扫码设备能根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息。佛山医疗器械UDI赋码系统
贴标主体需要与至少一个经认可的发证机构合作。佛山医疗器械UDI赋码系统
申请GUDID的账号，一般一周之内可以完成。这里要注意的是提供邓白氏编码是申请GUDID账号的前置条件，一般产品出口到美国，在进行登记和列表操作时就需要申请，就不赘述了。如果只是进行贴标服务，记得提前去申请一下，需要30个工作日。假定集团公司下属有多家贴标企业，则只要集团公司申请一个GUDID账户就可以了，账户下可以指定一个或多个协调员（Coordinator），管理一家或多家贴标企业。协调员有权限创建贴标数据输入用户（LDE）账号或指定第三方，进行UDI数据的日常维护工作。佛山医疗器械UDI赋码系统
