根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：1、器械识别码：•器械的**／商标／品牌名称•器械的版本号或型号•器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）2、生产识别码：（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；（2）如果器械使用直接标识，并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；（4）器械版本或型号；（5）标签上的生产识别码的类型；（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；（8）FDA产品代码；（9）每个包装内的单个器械的数量。 鼓励第1一类器械生产企业试点.忻州产品UDI
FDA认可了三家发布机构，本来想上网**八这三家发布机构的历史，却发现除了GS1，另外两家连一个中文的词条百科都找不到，因此在中国这似乎不是一个问题。但还是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在发布机构中占据一席之地主要是美国医院协会（AHA）和强生公司当年的力挺。其采用的医疗产业条码技术（HIBC）1986年建立的时候，GS1还没有建立标准体系呢。当GS1建立EAN-13/EAN-128的条码标准时，HIBC已在美国被***采用。但由于其技术上固有的一些缺陷（如某些字段的定义不够清楚、无法确定产品的包装层级）且在美国以外很少使用，连强生作为HIBCC的倡导者，也开始转向GS1。个人感觉选择HIBCC的***好处是更加省钱，它能一次性买断编码，无需后期的维护费用。ICCBBA采用的ISBT-128编码技术，被世界上大多数血站***使用，因此对管理来源于人类细胞和组织的产品（HCT/P）有其独特的优势（如其数据结构可包含捐献者的HLA组织分型信息等）。ISBT-128码也是世界卫生组织（WHO）对人类来源医疗产品（MPHO）标识和编码***认可的全球标准。建议在确定发布机构前，还是要调查一下主要客户使用的UDI系统。比方说，如果你的主要客户是血站，就可能需要考虑ICCBBA，以免与客户的系统对接不上。 荆门UDI品牌国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统（eRPS系统）.
现在可以试着在包装或器械机身上（如需要）标识UDI了，你可能需要生成条形码的软件、打码机、激光蚀刻机等软硬件，或者联系一下供应商看看他们能做些什么，整合进公司的质量体系，输出符合要求、清晰可读的UDI标识。鉴于有些会导致条码不合规的错误不能为肉眼所见，因此在这一步请使用基于标准的验证软件对标签进行验证。整个步骤涉及采购控制，编写、建立、管理、验证或确认软硬件系统的变更，确认所有系统正确运行，创建或修订必要的SOP以及进行过程确认，这些保持质量体系运转必须要做的事情就不用多说了。到这里，还需要完成下一步骤，产品才能标识上UDI，出口美国。
1医疗器械***标识数据库定义：数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。国家食品药品监督管理总局制定医疗器械***标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械***标识数据库，供公众查询。解释：NMPA负责建立一个数据库，供公众查询，就跟医疗器械产品数据库一样。02***标识数据的提交要求：注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内，将产品标识及相关数据上传至医疗器械***标识数据库。解释：这里明确指出：产品注册/备案时需同时提交申报产品的产品标识且获得注册证或取得备案后录入标识数据库。这就意味着产品的UDI是需要备案的，就跟型号规格一样，不能随便更改。5UDI相关指南、标准及资料01总局办公厅公开征求医疗器械***标识系统规则（征求意见稿）意见02关于征求《医疗器械***标识系统术语和定义》医疗器械行业标准意见的通知03关于征求《医疗器械***标识通用要求》医疗器械行业标准意见的通知04基于GS1标准的五一器械标识。 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯1一标识制度，实现医疗器械可追溯。
另外，值得关注的是，第二批实施UDI的产品中***纳入了第三类体外诊断试剂。这也是体外诊断试剂产品***实施UDI。根据2020年国家药监局发布的调整后的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行统计，第三类体外诊断试剂品种占体外诊断试剂全部品种的。从整体上看，第二批实施UDI的产品已经从高风险植入类医疗器械扩大到所有高风险医疗器械，并新纳入体外诊断试剂产品，在产品大类上基本涵盖了主要医疗器械类型，占比达到全部医疗器械的三成左右。与之相应的是，第二批UDI实施工作所涉及的医疗器械注册人的数量也**增加，UDI实施难度进一步增大。细致规划有序推进医疗器械注册人备案人是实施UDI的源头，承担UDI编码、赋码和数据上传等重要职责。根据《公告》，对纳入第二批实施UDI的医疗器械注册人来说，2022年6月1日起，其生产的医疗器械产品应当具有***标识，只有近8个月的准备时间，可谓迫在眉睫。针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间。 我们的UDI系统可以帮您实现： 在线自动生成UDI编码 一键申报药监局 高效率批量打印 ……。江门日本UDI生产线
鼓励注册人应用医疗器械唯1一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。忻州产品UDI
.确保信息的真实性和准确性UDI系统覆盖医疗器械产品的整个生命周期。器械从生产、流通到使用的整个生命周期都会被记录下来，医疗器械的UDI是***的，理论上不能随意修改。根据《指南》，在报告医疗器械不良事件时，应填写UDI代码。即使记者描述的信息不够准确，监管机构也可以通过UDI识别获得准确的信息。促进监管技术创新在使用UDI数据库之前，需要耗费大量的人力物力来处理不良事件。由于报告过程中存在错误，报告信息不准确，产品信息难以**，难以避免错误处理或遗漏处理。UDI编码可以实现自动数据识别，比手工编码更高效、更准确。忻州产品UDI
