ANDA递交：按照ICHM4的CTD格式整理资料，并以eCTD格式递交；通过ESG通道递交资料；收到CDER的letter，说明资料已经进入FDA数据库；付GDUFA费，在资料递交后的10日内到账；ANDA接收：缴费后，FDA初步审查资料的完整性，并会在60天给答复。第一种情况是ANDA无缺陷，FDA给申请人发受理信（AcceptanceLetter）；第二种情况是ANDA包含少于10个小缺陷，FDA将会通过电话、传真、电子邮件等方式通知发布IR(信息请求函)，让申请人在7个日历日内改正，若未按时补充所有需要的资料，FDA将拒收该ANDA；第三种情况是ANDA包含1个或者多个重大缺陷，或10个以上的小缺陷，FDA将拒收该ANDA；注：如果这边被拒收，只退75%的费用。 加拿大eCTD注册咨询相关技术支持。太仓原料药eCTD系统
文件生命周期管理：eCTD支持文件替换（Replace）、删除（Delete）等操作，而非增文件。例如，更临床研究方案时需用Replace操作覆盖旧版本。基线提交（BaselineSubmission）可用于补充历史纸质资料，但需在封面函中声明无内容变更。临床数据与研究标签文件（STF）：模块4和5中的研究数据需通过STF（StudyTaggingFiles）引用，确保数据与文档关联。FDA要求数据集（如SASXPORT格式）能置于模块3-5，且单个文件超过4GB需拆分。2022年统计显示，58%的ANDA因研究数据技术拒绝标准（TRC）错误被拒。电子签名与表格要求：FDA表格（如356h、1571）需使用数字签名，PDF文件禁止加密或设置编辑限制。电子签名需符合21CFRPart11规范，确保身份验证、不可否认性和数据完整性。外包服务与系统解决方案：赋悦科技累计提交超2000份eCTD申请，外包可降低40%人工错误率。无锡CDE eCTD使用eCTD申报相关技术支持。
赋悦Word插件自主研发Word插件kuai速编辑：整合word常用功能按钮，避免频繁切换菜单；内置标题、段落、文字、目录、超链接等的格式和样式，可kuai速设置和更文档的格式kuai速链接：双击或者拖拽的方式，制作文本超链接或者题注超链接；可搜索全文关键字，自动制作超链接文档拆分：可根据不同的条件将word文件颗粒化，如分节符、页眉、页脚、页码范围和自定义页码等PDF转换：WORD转PDF，自动判断是否生成书签，自动镶嵌所有字体，生成PDFkuai速网页浏览的PDF，确保生成的PDF所有属性符合法规要求文档验证：验证文档的字体、字号、纸张、页面布局、空白页、页码、编号、目录、超链接等，并且可以ding位验证结果可定制：可根据用户需求定制格式和样式模板。
ANDA一般不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和youxiao性（即免毒理和临床），作为替代，申请人必须合理证明其产品与原研YAO相比是shengwu等效的。按照《联邦食品、YAO品和化妆品法》第505（j）章要求，拟向FDA递交申请ANDA的YAO品需符合以下条件：仿制YAO必须依照FDA《经过yiliao等同性评价批准的YAO品》（俗称"橙皮书"）上所列，由FDA选定的RLD/RS进行对照仿制;活性成份、剂型、规格、给YAO途径、适应症，要与RLD相同；仿制YAO必须证明与RLD在shengwu效果上等同，即具有shengwu等效性；必须按照美国联邦管理法21CFR遵行YAO品生产管理规范kongzhi生产过程；无论CN还是美国，要求仿制YAO的质量必须等同或者是高于参比制剂的，这是获批的基本要点；注意：如果原研YAO未被列为RLD，申请人可以提出公民，向FDA申请。美国API的DMF申报相关技术支持。
eCTD的实施为监管机构和企业带来了多重机遇。电子化申报资料能够极大地加速审评效率，减少人为判断错误和数据混淆的情况，从而提高审评的准确性和速度。同时，eCTD带来的数据标准化机遇使得全球监管机构的资料内容和电子格式得以统一，有助于在不同监管机构之间进行数据传输和共享。这对于提升全球监管效率和行业研发效率具有重要意义。此外，eCTD的实施还促进了全球合作，构建了全球监管的底层大数据基础。对于企业而言，eCTD提供了一个规范化的研发活动模板，有助于降低与监管机构沟通的成本，提高申报效率。特别是对于国内的医技术企业而言，eCTD的实施更是具有重要意义，有助于这些企业更好地走向全球市场。然而，中小企业在享受这些机遇的同时，也面临着技术和成本压力。eCTD的实施需要专门的团队进行系统维护和开发，这对于中小企业来说是一笔不小的开支。同时，数据安全问题也是企业关注的焦点。此次CDE扩大eCTD实施范围对行业而言是一个积极的风向标。短期内，企业面临的挑战包括适应更高要求的技术规范并提高文件质量、和eCTD出版系统的磨合以及进行eCTD知识的跨职能培训等。 加拿大eCTD申报软件相关技术支持。浦东新区中国eCTD销售电话
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仿制yao作为提高yao物可及性与可负担性的一类yao物，2012年以前，注册审评是不收取任何费用的，但当时仿制yao申请积压严重，从申报到获批需要3~5年的时间。美国国会于2012年颁布了仿制yao使用者费用修正案（GenericDrugUserFeeAmendments,GDUFA），该法律要求制yao行业支付一定的用户费用，以补充仿制yao申请的审评以及现场检查的费用，减少仿制药申请积压，缩短审评时间，增加基于风险的现场检查等，其目的是加快公众获得安全you效的仿制yao，并降低行业成本。GDUFA必须每五年重授权一次，于2017年更（GDUFAII），于2022年更（GDUFAIII）；目前收费种类分为以下四种：ANDA审评费、DMF审评费，在审评时一次性缴纳；项目费（Programfee)、设施费（Facilityfee），是上市后每年缴纳一次。 太仓原料药eCTD系统
