欧洲YAO品管理局：集中审评程序由欧洲YAO品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）负责协调。人用YAO品委YUAN会：人用YAO品委YUAN会（CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse,CHMP）负责提供科学意见。欧盟委员会：CHMP的意见随后被提交给欧盟委YUAN会（EuropeanCommission,EC），由欧盟委会做出是否授权的终决定。这个决定在整个欧盟都是具有法律约束力的。审批过程：申请人向EMA提交申请，包括eCTD（电子通用技术文档）格式的YAO品注册文档。EMA的CHMP分配一个科学评估团队（Rapporteur和Co-Rapporteur），负责初步评估。CHMP基于评估团队的报告提供科学意见。欧盟委会根据CHMP的意见做出终决定，批准或拒绝YAO品上市。授权范围如果YAO品获得批准，将获得在整个欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威YOU效的上市许可（CentralMarketingAuthorisation,CMA）。 美国eCTD验证标准相关技术支持。合肥INDeCTD销售电话
此次eCTD实施范围的扩大对外企而言影响。实施范围的扩大为外企提供了更多选择，特别是在产品线中NDA和AND占比相当的情况下。外企的系统和流程相对成熟，因此它们对eCTD扩大范围持积极态度，更愿意尝试和改变。尽管过程中可能遇到技术或法规上的问题，但企业认为通过不断反馈和与CDE沟通，能够帮助提高整体申报效率和质量。此外，外企还面临向更集成化法规信息管理系统的挑战，特别是当需要迁移到系统时。如果尽早将产品迁移到eCTD，无论是系统迁移还是后续的生命周期管理都会更加顺畅。 随着eCTD实施范围的扩大，供应商将拥有更多的业务机会。然而，中国药品注册体系相对年轻化，在推进eCTD实施过程中可能面临各种问题。短期内，中小企业可能面临资金压力，需要考虑是否投入资金购买的eCTD系统。中长期来看，企业更关注的是如何建立一套完善的文档管理体系，而不是完成递交。这需要企业在前期投入更多时间和精力进行流程优化和人员培训。安徽INDeCTD递交瑞士DMF注册申报相关技术支持。
美国电子提交通道ESG（ElectronicSubmissionsGateway）是美国食品yao品监督管理局（FDA）建立的电子化监管信息提交系统，旨在为制yao、生wu制品、医疗器械等行业提供安全、gao效的电子申报服务。自2006年启用以来，ESG已成为FDA接收电子监管材料的入口，每日处理上千份提交文件，涵盖上市前审批、上市后监管、临床试验数据、不良反应报告等多种类型。该系统通过数字证shu加密和公钥基础设施（PKI）技术，确保文件传输的真实性、完整性和不可否认性，符合FDA对电子提交的严格合规要求。在技术层面，ESG具备强大的文件处理能力。2018年系统升级后，取消了单个文件8GB的限制，可支持高达35GB的大型文件提交，进一步满足复杂申报需求。此外，文件格式需遵循eCTD（电子通用技术文档）规范，包括模块化结构、PDF标准化和XML元数据整合，以确保全球监管机构兼容性。2025年3月28日起，FDA将启用新一代平台ESGNextGen，逐步替代现有系统，过渡期需关注兼容性和稳定性问题。
内容与格式检查Word预处理：需检查拼写、缩略语、单位格式（如），设置多级列表自动编号（如），统一字体（宋体/TimesNewRoman）和段落格式。重复内容处理：相同剂型不同规格可共用模块3，但需区分包装系统（如、）。外文资料：中文在前、原文在后，参考文献需中英文对照并建立跨网页链接。使用符合ICH标准的eCTD编辑器自动生成XML骨架和MD5校验值，拖拽PDF文件构建结构树。序列管理：序列号从0000开始递增，每次提交需更新序列，生命周期状态（New/Replace/Delete）需在XML中明确标注。验证与递交：确保无验证错误（如书签缺失、超链接断链），通过ESG等电子通道传输，光盘封面需包含申请号和序列号。全生命周期管理版本：通过软件实现网页签入/签出、审批流程，支持历史版本追溯。变更管理：增补（Append）和替换（Replace）需关联原始序列，删除（Delete）需彻底移除无效文件。中ANDA注册申报相关技术支持。
《ZHONG国eCTD验证实践手册》作为2025年2月发布的技术指南（发布日期见），为YAO品注册申请人提供了系统化的eCTD申报验证操作指引。该手册基于《ZHONOG国eCTD验证标准》的框架，重点覆盖验证流程中的六大关键领域：基础识别、文件/文件夹规范、ICH骨架文件完整性、区域性管理信息校验、研究标签文件（STF）逻辑性及PDF技术合规性。手册特别强调对"错误警告提示"三级验证结果的差异化处理策略，指导申请人通过赋悦eCTD软件进行元数据填报、STF节点配置及扩展节点合规性检查，同时针对ZHONG国特有的注册类型差异提出模块化申报资料准备方案。对于PDF文档，手册细化到书签路径、超链接属性及字体嵌入等技术细节，确保电子资料符合CDE审评系统的解析要求。此外，手册还结合SHENG物制品与化学YAO品的申报差异，明确了，并通过案例解析说明函与申请表生命周期的管理规则。 瑞士eCTD申报软件相关技术支持。山西eCTD注册系统
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电子签章与传输安全文件需经AES-256加密后刻录至不可擦写光盘，并附MD5校验码。光盘损坏或bing毒污染将触发重递交流程，原载体按销毁程序处理。审评与核查协同自2018年起，FDA要求提交两套光盘分别用于审评和现场核查，2022年调整为“1套审评+1套核查+1套专项资料”模式，提升流程效率。guo际化兼容性增强美国eCTD系统支持与欧盟、日本等地区的XML互操作性，但区域差异（如模块1的标签要求）仍需人工适配。未来通道创FDA计划引入API接口支持企业系统直连，并探索基于云存储的实时提交与审评，减少物理媒介依赖。 合肥INDeCTD销售电话
