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三、关于创新医疗器械的发明专利发明专利是企业产品自主知识产权的法律文件，也是保护创新医疗器械知识产权的根据。创新医疗器械特别审批的审评中特别关注：申报的产品有没有发明专利以及该发明专利保护的是不是产品的技术。国家局希望批准的创新医疗器械知识产权能得到国家法律的保护。技术的要求在国内申报的产品是使用，而且是该技术的使用使产品的性能有显著提高，居国际水平。强调申报产品技术的发明专利，审评的是产品的技术水平，并不是审评申报企业的数量和水平。审查申报创新医疗器械产品发明专利过程中发现企业应避免、需要改进和引起重视的。1、不符合国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序》（试行）对申报产品有关的要求的产品，这些申报资料千万不要报。报了也白报。2、申报资料中有关产品技术中国发明专利的相关文件不齐全，均不会批准。32544 你还在为注册医疗器械流程繁琐而烦恼吗？点击查看。青浦区医疗器械注册哪家专业

医疗器械行业现状及分析一、全球医疗器械市场情况全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升；此外，发展中国家经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2015年全球医疗器械销售规模为3,710亿美元，预计2022年将超过5,200亿美元，期间年均增长率将保持在5.20%。

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体外诊断试剂临床试验资料提交及补充资料签章注意事项？

体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临床机构进行补充说明、补充临床数据、修订分报告内容等情况，同样应由临床机构盖章确认。问：医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？答：建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可**所有申报产品的型号规格。已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请医疗器械许可事项变更注册。

二、我国医疗器械行业市场我国器械市场规模：由2006年的434亿元到今年的4000亿元，10年时间增长近9.2倍，我国医疗器行业处于快速发展期。目前我国的医疗器械市场为同期药品市场的14%，相比全球器药的98%，预示着未来我们还有很大的成长空间。随着经济的发展，国民收入的提高，人口老龄化，城镇化加剧，慢性病发病率的不断增多，医疗政策的，医保的不断提高与普及，医疗企业需求的不断增多，极大的推动医疗市场的扩大。随着全球制造业产能的转移和我们装备制造业能力的不断提升，对于医疗器械向中市场的迈进，提供了很好的条件。尽管目前我国处于低端医疗市场，但我国已经成为医疗器械出口大国。据中国海关统计数据显示，2015年医疗器械出口额为384.89亿美元，近5年复合增长率达到了11.18%。随着研发水平和制造能力的提高，高附加值的产品出口将会不断加大，未来我国将成为全球医疗市场的重要成员。医疗器械注册申请可以由申请人自行提交，也可以委托第三方机构代理申请。

医疗器械临床试验与药品临床试验的区别？监管部门不同。医疗器械和药品的注册审评分别由医疗器械注册管理司和药品化妆品注册管理司分管。2法规体系、规范性要求不同。在国际上，各国药品临床试验多以ICH-GCP为共性依据，中国药品GCP经过十余年的发展，相对成熟。2015年2月6日，CFDA发布对中国药品GCP的征求意见稿，进行第二次修订。但医疗器械规范性文件*见ISO14155。CFDA关于医疗器械的GCP，至今没有发布。所以，总体来讲，医疗器械临床试验的规范性文件的制定滞后于药品。3学科体系不同。与药品相比，医疗器械临床试验的复杂程度大于药品临床试验。但是，鉴于药品临床试验的规范，绝大多数药品临床试验的规模和资金投入要大过医疗器械。4试验的类型不同。药品临床试验多数是***领域，而医疗器械则不同，它可以涉及临床研究的各个领域，如：正常人群筛查、早期诊断、预后等。医疗器械注册后需要定期进行再注册，以更新产品信息、保持有效性等。青浦区医疗器械注册哪家专业

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六、申报的创新医疗器械产品已完成前期工作并有基本定型产品前期工作是指按质量管理体系开发产品的要求完成了：

（1）设计输入；（2）产品设计验证（有效性、安全性、动物试验等验证工作）；（3）产品设计输出。生产工艺设计；生产工艺验证；工艺过程质量控制；产品的质量控制（性能指标，检测方法与验证，生物学评价、产品货架说明验证，灭菌验证，包装性能验证等）。对一些产品，影响其定型的特殊性能验证应完成，如体内植入物与导管的动物实验，耐疲劳试验，免疫原性验证，病毒灭活验证等实验。申请创新医疗器械特别审批，性能检测不一定要全部完成，但建议制定好产品技术要求。没有也不影响审批。以上四个方面【三、四、五、六】的工作同时都完成了，符合条件才能通过**审评，之后，尚需经创办工作会议审核通过，以及公示征求意见。都通过了才能认为被批准成为创新医疗器械特别审批的产品。 青浦区医疗器械注册哪家专业