广东疫苗产品支原体检测验证菌株

湖州申科构建了覆盖全领域、全场景的支原体检测一站式合规解决方案。产品矩阵丰富，包括支原体 DNA 提取纯化试剂盒（2G）、检测试剂盒（2G，PCR - 荧光探针法）、DNA 校准品、一体化检测卡盒、外源因子全自动核酸分析系统，以及 10 余种支原体验证菌株（已上市猪鼻、肺炎、口腔支原体等，即将上市发酵、精氨酸支原体等）。方案具备极强的场景适配性，可应对 5% 人白、高浓度细胞等复杂基质样品，支持从起始材料到终产品的全流程检测，满足细胞疗法、抗体、疫苗、CRO/CDMO 等不同领域的检测需求。服务层面，提供从方法学建立、样品检测、适用性验证、传统法与 qPCR 法比对到特殊菌株定制的全流程技术支持，配合企业完成监管机构现场审计，满足企业从 IND 到 BLA/NDA 的申报需求，实现 “极简操作、一步加样、避免污染、全量检测” 的价值。

MycoSHENTEK^® 支原体 qPCR 检测试剂盒（2G）完全符合 EP 2.6.7 的全部验证要求，其检测灵敏度、特异性、耐用性均按药典标准完成完整性能验证，具备替代培养法和指示细胞培养法的合规资质。该试剂盒针对新型生物制品的检测痛点优化升级，经多种支原体菌株验证，灵敏度稳定达到 10 CFU/mL，满足法规对替代培养法的要求。同时，产品遵循 ISO13485 体系认证和 GMP-like 生产标准，可提供完整的验证报告、质检报告及菌株溯源文件，全程贴合各国药典监管要求，为企业合规检测提供坚实支撑。

对照菌株的合理配置是支原体培养法检测准确性的重要保障，湖州申科严格遵循 USP 标准制定菌株使用规范。每次检测需至少包含两株已知支原体菌株：一株为葡萄糖发酵型（如肺炎支原体或其等效种株），另一株为精氨酸水解型（如口腔支原体），通过两类菌株的平行对照，覆盖常见支原体检测场景。特殊场景下需额外补充菌株：检测昆虫细胞系时，需纳入螺原体（如 S.citri ATCC 29747、S.melliferum ATCC 29416 或等效菌种菌株），这类菌株营养需求更苛刻，且需匹配昆虫细胞系对应的较低孵化温度，确保特殊样品检测的针对性与有效性，避免因菌株配置不全导致漏检风险。

湖州申科的支原体验证菌株是支原体检测 NAT 方法验证的可靠选择，具备多重质量保障。菌株来源可靠，均取自国内外认可的合规机构验证菌株标准盘，溯源至美国模式菌种收集中心（ATCC）、中国兽医微生物菌种保藏管理中心（CVCC）等正规保藏机构，获得正式授权商用，如口腔支原体、肺炎支原体溯源至 ATCC，猪鼻支原体溯源至 CVCC。菌株生产在 BSL-2 生物安全实验室开展，符合国家生物安全法标准，针对不同菌株特性逐个优化生产工艺，涵盖超 10 种菌株的主代与工作代。质控环节严谨，采用固体平皿培养法测定 CFU（菌落形成单位），冻存前后均进行检测，确保菌落易观察分离与计数准确性；同时联合官方机构建立数字 PCR 标定方法，开展实验室间对比验证，监控 GC/CFU 比值，保障菌株活性与定量准确性，标定浓度涵盖 10CFU 和 100CFU，满足 NAT 方法验证需求。

细胞和基因治疗领域正加速发展，国内以 CAR-T、间充质干细胞、AAV 基因治疗等新型生物制品势头正盛。这类产品与传统制药差异明显，给支原体检测带来全新挑战：批产量小但批次多，多数待检测样品含高达 10⁷个活细胞，且基质复杂如高蛋白、全血、高浓度质粒等。更关键的是，新型生物制品终末灭菌难度极大，需从起始材料、原物料到全工艺过程严格控污，而支原体污染隐蔽性强、危害大，成为质量安全控制的主要痛点，也推动着检测方法向更高效、抗干扰的方向升级。

湖州申科的支原体培养法样品检测流程严格遵循 USP 标准，步骤规范且逻辑严谨。接种环节：每 100mL 液体培养基接种 10mL 供试品，每类固体培养基接种 0.2mL 供试品；培养条件：置于 36±1℃、5-10% CO₂的湿润环境中培养 28 天。继代培养需在特定时间点开展：接种后第 2-4 天、第 6-8 天、第 13-15 天、第 19-21 天，每次从每种液体培养基中吸取至少 0.2mL，接种至对应固体培养基继续培养不少于 14 天，其中第 20-21 天的继代培养需持续 7 天。观察频率为每 2-3 天一次，若液体培养物出现颜色变化，需立即进行继代培养，再通过与阴阳性对照培养基的对比，完成结果判定，确保检测无遗漏、无偏差。