ISO13485:2003从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国...
ISO13485认证意义。1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的出名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。7、以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任。8、基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程。9、重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。10、在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记...
SO13485标准要求形成文件的程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的单独的标准。2.ISO13485:2003是适合于法规环境下的管理标准。3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的有名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的...
怎么做ISO13485体系?新版标准的结构和模式保持不变。新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中,ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样,采用《ISO/IEC 导则第1部分:技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。ISO/TC210 经过讨论,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变在很多时候,医药公司在出口...
ISO13485特点:1、标准继续明确文件化要求,ISO13485:2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业,适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求,标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求,有40处提出记录要求。2、标准强调医疗器械专门使用要求ISO13485:2003标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多,标准中所规定的某些专门使用要求只适用于指定的医疗器械类别,而不是所有的医疗器械。因此,在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别ISO13485:2016标准重点内容,本标准以法规要求为主线。...
ISO13485:2016标准的主要特点是:ISO13485是一个标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益:采用ISO13485标准具有双重优势:一方面,它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具,另一方面,它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;可提高和改善企业的管理水平,增加企业的名声;可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。可完善和...
ISO13485是什么?ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变ISO13485要提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。珠海英格尔ISO13485认证材料...
ISO13485是什么?ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变ISO13485申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。威海医疗器械产品ISO13485认证原则ISO1...
ISO13485特点:1、标准继续明确文件化要求,ISO13485:2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业,适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求,标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求,有40处提出记录要求。2、标准强调医疗器械专门使用要求ISO13485:2003标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多,标准中所规定的某些专门使用要求只适用于指定的医疗器械类别,而不是所有的医疗器械。因此,在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。汕头...
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环...
怎么做ISO13485体系?新版标准的结构和模式保持不变。新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中,ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样,采用《ISO/IEC 导则第1部分:技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。ISO/TC210 经过讨论,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变ISO13485申请方授权...
ISO13485与GMP有什么区别?标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为重点(当然包括适用的法规要求),并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心,针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医...
ISO/TC210希望通过总结ISO13485标准应用管理体系高级结构实践的经验,在此基础上再结合医疗器械产业实际,以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构,避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响,有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。新版标准编写语言要明确,新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,避免出现多种解释,新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如:风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。ISO...
ISO13485认证的意义:在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485医疗器械质量管理体系认证正书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程。可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以有名改进您的整本绩效。注意到员工的责任感和积极性以及奉献精神都会有很大改善。客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量较好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。ISO13485通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风...
ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准,从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面给出了专业指导,并对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专门要求,确保医疗器械的安全有效。MDSAP是美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本联合认可的一套单一审核程序,通过一次审核即可满足参与国不同的准入要求,简化企业负担。总的来说,ISO13485是MDSAP的基础,而MDSAP是ISO13485的升级和补充,除了ISO13485规定的相关质量标准外,MDSAP还涉及各参与国的法规要求ISO13485可以提高员工的责任感,积极性和奉献精神。江门植入式医疗器械ISO13485认证费用ISO13...
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。实施ISO13485认证对提高效率、节省成本、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。ISO13485质量管理体系认证的通过,是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定,我们相信质量管理体系的建立和贯彻运行,将有助于公司不断提升质量管理水平,保证产品质量;也有利于增强产品在市场上的竞争力,为公司的高质量发展提供坚强的保障;还能促进员工自我成长,提高积极性至2022年,正在执行的版本是YY/T0287-2017/IS013485:201...
ISO13485特点:1、标准继续明确文件化要求,ISO13485:2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业,适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求,标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求,有40处提出记录要求。2、标准强调医疗器械专门使用要求ISO13485:2003标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多,标准中所规定的某些专门使用要求只适用于指定的医疗器械类别,而不是所有的医疗器械。因此,在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别ISO13485应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适...
ISO13485内审员。一、培训内容:1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语;2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;3、医疗器械生产质量管理规范(GMP);4、质量管理体系建立及文件的编写;5、文件要求、过程控制要求,医疗行业的风险管理要求;6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告;7、交流答疑。二、课程效果:1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求;2、使学员全方面掌握有关ISO13485:2016的相关要求;3、使学员全方面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范(GMP)相关要求;4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识,确保有效的进行体系内审工作;5、提高医疗器械...
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。实施ISO13485认证对提高效率、节省成本、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。ISO13485质量管理体系认证的通过,是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定,我们相信质量管理体系的建立和贯彻运行,将有助于公司不断提升质量管理水平,保证产品质量;也有利于增强产品在市场上的竞争力,为公司的高质量发展提供坚强的保障;还能促进员工自我成长,提高积极性ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础,一般组织在管理上。上海主动植...
ISO13485认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。2、我们认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业...
ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求,是医疗器械经营企业建立质量管理体系的基础。体系标准是建立体系的基础,我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的,那么就要依据这个条款为基础来建立体系文件,并说明该文件如何确保其有效运行,比如谁负责什么事,何时何地按什么规定来做,形成什么记录等,对标准所有要求都要做出明确的回答。质量管理的七项原则分别是以顾客为关注焦点;领导作用;全程积极参与;过程方法改进;询证决策;关系管理,在质量管理体系运行中,都必须要考虑这七项原则 ISO13485质量管...
ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南,用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证于1996年推出。截止目前为止,已有超过26,000家公司获得了ISO13485证书。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动,其中技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。中国于1978年加入ISO,在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上,中国正式成为ISO的常任理事国ISO13485重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。南通医疗器...
ISO13485医疗器械质量管理体系,咨询内容:1、项目建议书;2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程;3、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准;4、组织机构和职务说明;5、建立符合ISO13485:2003要求的质量管理体系;6、培训:ISO13485:2003标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核;7、需要时,产品的设计开发;8、计算机软件确认、无菌过程确认;9、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范;10、工作环境、产品清洁和污染的控制;11、指导内部审核和管理评审;12、实施效果调查与分析;13、后续跟踪服务和优化ISO13485质量体系认证流程...
ISO13485特点:2003标准已成为一个单独的标准并应用于医疗器械行业,1996版的ISO13485(8)标准是依附于1994版ISO9001(2)并结合在一起使用的标准。ISO13485:2003标准将取消并替代ISO13485:1996和ISO13488:1996两个标准。2、突出满足医疗器械法规要求,ISO13485:2003处处强调满足医疗器械法规要求,标准中总计共有28处提到法规要求,在ISO9001:2000标准的基础上进行了删减和修改。ISO13485:2003标准和ISO9001:2000标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO13485:2003的组织不能声称符合IS...
ISO13485新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个,在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合的特色,强化了医疗器械组织的质量安全主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。ISO13485符合要求后发放《受理通知书》...
ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求,是医疗器械经营企业建立质量管理体系的基础。体系标准是建立体系的基础,我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的,那么就要依据这个条款为基础来建立体系文件,并说明该文件如何确保其有效运行,比如谁负责什么事,何时何地按什么规定来做,形成什么记录等,对标准所有要求都要做出明确的回答。质量管理的七项原则分别是以顾客为关注焦点;领导作用;全程积极参与;过程方法改进;询证决策;关系管理,在质量管理体系运行中,都必须要考虑这七项原则 ISO13485应将基...
ISO13485医疗器械简介。ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的单独标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界普遍的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:200...
ISO13485新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个,在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合的特色,强化了医疗器械组织的质量安全主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。ISO13485的年度监督审核每年一次。南京...
ISO13485:2003从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国...
认证有两种类型:针对ISO13485要求的公司质量管理体系认证,以及针对ISO13485要求进行审核的个人认证。为公司获得ISO13485认证涉及根据ISO13485要求实施QMS,然后聘请公认的认证机构审核和批准您的QMS是否符合ISO13485标准的要求。一旦所有流程和程序均已就绪,您将需要运行QMS一段时间。这样,您将能够收集进行下一步所需的记录:审核和审查系统并获得认证。在完成所有文档并实施之后,您的组织还需要执行相关步骤以确保成功获得认证。,以评估有关管理系统流程的相关事实,以便做出适当的决策并分配资源ISO13485对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求。中山...