ISO13485应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。新版标准的要求应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。新版标准的结构和模式保持不变新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中,ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否,ISO9001:2015标准一样,采用《ISO/IE...
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,在我们了解医疗器械的重要性之前,首先要简单了解下世界医学的发展史。不难看出,在人类医学的发展过程中,随着医疗手段的不断进步,医疗器械也在不断的发展。小到针灸所用的银针,大到各种电子仪器,医疗机械的配置情况早已成为次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。因此,ISO组织颁布了ISO13485标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。ISO13485标准重点内容以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任。珠海企业ISO13485认证报...
ISO13485是认证企业内部需要,行业推荐标准,ISO13485基于ISO9001标准的过程方法,结合医疗器械产品本身的特点,制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。ISO13485是全球公认的证据,认证实体已遵守所有必要条款,确保医疗设备制造过程的质量管理。珠海主动式医疗器械ISO13485认证要求ISO13485质量体系认证内容:ISO...
ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。由国际标准化组织(ISO)发布的ISO13485标准是一种有效的解决方案,可以满足医疗设备行业对QMS的要求。采用ISO13485为制造商解决欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规,以及表明对医疗器械安全和质量的承诺提供了实践基础。从管理支持开始并确定QMS的客户要求,您将需要开始开发文档,包括质量政策,质量目标和质量手册。这些共同定义了质量管理体系的总体范围和实施。伴随着这些,您将需要创建组织必须正确创建和交付您的产品或服务所必需的强制性和附加过程以及程序ISO13485作为质量保证体系的要求、建立起医疗器械质量...
ISO13485是什么?ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说,ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求,旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过,我们还是要说回来,获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系,建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。每个人都可以要求遵守标准。然而,认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证,你必须维持质量体系...
ISO13485作为质量保证体系的要求,建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。海外医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。(注:所谓ISO13485:2012,是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版,2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点:ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC这三个目录,增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版...
ISO13485新版标准修订的主要思路,新版标准由国际标准化组织ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO制修订标准的要求,制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485标准,ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:提升新版...
ISO13485新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485标准在医疗器械领域应用的通用性,另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系,并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复,又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性,在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。新版标准的要求应清晰明确,新版标准的要求应对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客...
医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书?申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的(专业名词是GMP体系),该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别,ISO13485是国际认证,对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品,都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定,需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考,而且将来在招投标,出口,企业形象方面有很大用途,建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。...
ISO13485为公司提供了更大的灵活性,在满足并保持高的国际标准的前提下可以满足每个产品的特定需求,特别涵盖了针对不同国家地区的特异性需求,这使得产品在全球市场上更具灵活性,可能只需要进行较小的修改即可在全球市场上销售。实际上,根据ISO的说法,新标准的目的不是在组织上强加新要求,而是要澄清本质上含糊,混淆或隐含的现有要求,以确保所有用户可以通用。通过记录和维护质量管理体系(QMS),将法规要求的责任置于管理上,在整个生产和测试过程中实施控制,以确保产品安全,需要详细记录设计过程以进行数据分析。ISO13485的年度监督审核每年一次。镇江一般性医疗器械ISO13485认证公司有哪些ISO13...
什么是ISO13485标准?它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485标准重点内容以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。ISO13485医疗...
申请ISO13485认证需要具备的条件:申请组织应具有明确的法律地位;申请组织应具备相应的许可资质:对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;对于只出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)。ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服...
ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求,是医疗器械经营企业建立质量管理体系的基础。体系标准是建立体系的基础,我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的,那么就要依据这个条款为基础来建立体系文件,并说明该文件如何确保其有效运行,比如谁负责什么事,何时何地按什么规定来做,形成什么记录等,对标准所有要求都要做出明确的回答。质量管理的七项原则分别是以顾客为关注焦点;领导作用;全程积极参与;过程方法改进;询证决策;关系管理,在质量管理体系运行中,都必须要考虑这七项原则 ISO13485质量体...
ISO13485是什么?ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说,ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求,旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过,我们还是要说回来,获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系,建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。每个人都可以要求遵守标准。然而,认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证,你必须维持质量体系...
ISO13485认证需要提供哪些材料?1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.申请方声明执行的标准;5.医疗器械产品注册证(复印件);6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;8.主要外购、外协件清单;9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南,用于建立医疗设备的质量管理体系。东莞英格尔ISO13485是指什么IS...
ISO13485:2016中7.1部分规定:质量管理体系的风险管理要求,应从设计开发构建阶段开始实施。以上这部分内容还描述了策划和实现产品的强制性过程,该过程管理、跟踪并记录医疗器械设计和开发的每个重要阶段。此过程的实施是为尽可能减少失败的风险,同时始终提高透明度和问责制。 而实施以上过程,需要建立计划。ISO13485要求制造商构建医疗器械设计过程,要点如下:·将过程分解为若干阶段,各阶段都有可识别的可交付成果;·识别评审时的检查点并指定参与者;·建立沟通计划和沟通机制;·伴随流程的持续推进,创建并更新必要的记录。作为贯穿整个过程的风险管理的一部分,质量管理体系必须包含:适当的设计...
组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准,结合自身实际,以贯彻ISO13485标准为基础,贯彻医疗器械法规,建立了规范的医疗器械质量管理体系,提高管理水平,保障医疗器械安全有效,成为医疗器械发展的主力军。ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年,是医疗器械质量管理从粗放型到规范型转变,从经验型到科学型转变,从人治到法治转变的十年,是医疗器械产业面貌发生明显变化的十年,为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国有关部门机构的重视。珠海英格尔ISO13485认证过程ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体...
ISO13485:2003标准是一个以ISO9001:2000为基础的单独标准,在内容上未加更改,大量直接引用ISO9001:2000标准的规定要求,因此ISO13485:2003标准体现了2000版ISO9000族标准的一些主要原则,如以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系等八大原则。总之ISO13485:2003标准是以ISO9001:2000标准为基础的单独标准,同时保留了1996版ISO13485标准中有关医疗器械的专门使用要求和针对医疗器械行业质量管理的要求。YY/T0287-2003即ISO13485:2003标准,可...
ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围:ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有关服务。ISO13485已取得生产许可证或其它资质证明。苏州医疗器械产品ISO13485认证服务ISO13485内审员。一、培...
ISO13485医疗器械简介。ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的单独标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界普遍的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:200...
ISO13485认证介绍,医疗器械质量管理体系标准:ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。什么是ISO13485标准?ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医...
ISO13485与GMP有什么区别?3.产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加了许多对变更的控制,重视过程的控制,列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求,但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求,而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度;同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求,ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI,而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品,中国医疗器械GMP明确要有合格证,而I...
申请ISO13485认证需要具备的条件:申请组织应具有明确的法律地位;申请组织应具备相应的许可资质:对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;对于只出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)。ISO13485是MDSAP的基础,而MDSAP是ISO13485...
ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。ISO13485作为质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485采用ISO9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO13485基于ISO9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的仍然是法规合规。ISO13485产...
ISO13485标准的简要回顾:ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准,该标准不是标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是用于医疗器械领域的标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO13485:201...
作为医疗器械行业的实践,世界上大多数国家将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。医疗器械企业会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。所以建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。ISO13485是全球公认的证据,证明认证实体已遵守所有必要条款,以确保医疗设备制造过程(也包括制造前后阶段)的质量管理ISO13485医疗器械质量管理体系认证有用吗?广东主动植入式医疗器械ISO13485认证周期医疗器械注册是否必须取得ISO134...
ISO13485企业应根据自己的实际情况因地制宜。比如我们需要完成到达某一目的地的要求,有些人选择坐飞机、有些人选择坐火车,有些人选择自驾,方式不同,但是都到达了这一目的地。因此,照抄其他企业的文件、完全照搬标准是不完全可行的。标准提到的是要求,而没有告诉我们达到要求的办法。如何实施来满足要求需要企业根据产品的复杂程度、规模、人员素质等来灵活应用。质量管理体系是一个多层次的系统,各个层次的文件之间应该相互协调,不矛盾、不重复、层次清楚、接口明确、合理相容、协调有序。建立体系过程中因充分体现系统性,总体优化的特点组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准,结合自身实际出发。威海主动植入...
申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);认证申请前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。具备组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外过程);拥有管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。ISO13485的年度监督审核每年一次。浙江医疗...
解析ISO9001与ISO13485的区别。一、ISO13485规范是对商品技能需求的弥补。这一点,在规范导言的总则中明确指出:“……值得着重的是,本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”二、ISO13485规范没有进程形式图。在规范的0.2进程方法一节中,该规范只做扼要阐明,没有进程形式图。三、ISO13485规范中对于删减的规则。这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排,不管安排的类型或规划。四、ISO13485规范着重“保持其有用性”。在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性...
ISO13485认证介绍,医疗器械质量管理体系标准:ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。什么是ISO13485标准?ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医...