怎么做ISO13485体系?概述。ISO13485 标准已经经历了两个版本,1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用要求》标准,该标准不是单独标准,而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO13485 标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是于医疗器械领域的单独标准。目前 ISO/TC210 正在修订第三版的 ISO13485 标准,定于2016 年发布。ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该...
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有关服务。ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校...
ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围:ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有关服务。ISO13485标准适用范围:服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。烟台英格尔ISO13485认证费用怎么做IS...
ISO13485是什么?ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变ISO13485产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。镇江医疗器械产品ISO13...
ISO13485新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致,...
医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书?申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的(专业名词是GMP体系),该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别,ISO13485是国际认证,对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品,都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定,需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考,而且将来在招投标,出口,企业形象方面有很大用途,建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。...
ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权利不错组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003...
怎么做ISO13485体系?新版标准修订的主要思路。新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标...
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有关服务。ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校...
SO13485标准要求形成文件的程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的单独的标准。2.ISO13485:2003是适合于法规环境下的管理标准。3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的有名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的...
ISO13485医疗器械简介。ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的单独标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界普遍的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:200...
ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南,用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证于1996年推出。截止目前为止,已有超过26,000家公司获得了ISO13485证书。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动,其中技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。中国于1978年加入ISO,在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上,中国正式成为ISO的常任理事国ISO13485医疗器械质量管理体系认证有用吗?汕头主动植入式医疗...
ISO13485认证条件。申请质量管理体系认证注册条件:1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全方面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的...
申请ISO13485认证需要具备的条件:申请组织应具有明确的法律地位;申请组织应具备相应的许可资质:对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;对于只出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)。ISO13485申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。台州英...
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环...
ISO13485标准自1996年发布以来,得到全世界实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA(美国食品药品监督管理局)、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专门的要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。ISO13485质量管理体系认证的通过,是对现有的管理体系和产品...
ISO13485发展简介:随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC...
ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准,从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面给出了专业指导,并对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专门要求,确保医疗器械的安全有效。MDSAP是美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本联合认可的一套单一审核程序,通过一次审核即可满足参与国不同的准入要求,简化企业负担。总的来说,ISO13485是MDSAP的基础,而MDSAP是ISO13485的升级和补充,除了ISO13485规定的相关质量标准外,MDSAP还涉及各参与国的法规要求ISO13485获证企业如需标识,可向认证中心订购。杭州灭菌医疗器械ISO13485认证条款ISO13485...
ISO13485认证如何办理?ISO13485认证所需资料:1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证(复印件);2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告;3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料;4、企业简介及现状资料(规模、人数、资金)、人力资源方面资料;5、其他材料(企业产品目录、产品简介、宣传材料等),近三年产品销售情况及用户反馈信息;ISO13485认证流程:ISO13485认证有初次认证、年度监督检查和复评认证。作为医疗器械行业的实践,大多数国家将ISO13485标准作为质量体系法规要求。深圳医疗器械业ISO13485认证申请条件ISO1348...
ISO13485医疗器械质量管理体系,咨询内容:1、项目建议书;2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程;3、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准;4、组织机构和职务说明;5、建立符合ISO13485:2003要求的质量管理体系;6、培训:ISO13485:2003标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核;7、需要时,产品的设计开发;8、计算机软件确认、无菌过程确认;9、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范;10、工作环境、产品清洁和污染的控制;11、指导内部审核和管理评审;12、实施效果调查与分析;13、后续跟踪服务和优化ISO13485生产三类医疗器械...
ISO13485特点:1、标准继续明确文件化要求,ISO13485:2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业,适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求,标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求,有40处提出记录要求。2、标准强调医疗器械专门使用要求ISO13485:2003标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多,标准中所规定的某些专门使用要求只适用于指定的医疗器械类别,而不是所有的医疗器械。因此,在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别ISO13485标准适用范围:服务或相关服务的设计、开发和提供等...
ISO13485与GMP有什么区别?标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为重点(当然包括适用的法规要求),并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心,针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医...
通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。提醒医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证,这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证,又可以不断改进企业内部流程、降低成本,提高效率;还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业,您的企业是一个合法的企业,从而提高了顾客对您的信任度ISO13485产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键...
ISO13485新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致,...
怎么做ISO13485体系?新版标准修订的主要思路。新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标...
什么是ISO13485标准?它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485标准重点内容以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。ISO13485质量...
ISO13485认证如何办理?ISO13485认证所需资料:1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证(复印件);2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告;3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料;4、企业简介及现状资料(规模、人数、资金)、人力资源方面资料;5、其他材料(企业产品目录、产品简介、宣传材料等),近三年产品销售情况及用户反馈信息;ISO13485认证流程:ISO13485认证有初次认证、年度监督检查和复评认证。ISO13485质量体系认证流程:初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》。徐州企业ISO13485认证要求ISO13...
ISO13485标准的通用目的是什么?SO13485是全球公认的医疗器械行业质量管理体系标准,它使对医疗器械制造,销售或供应等任何运营过程感兴趣的公司可以增加工作量,以确定并满足客户的需求。通过表达国际标准,ISO13485认证使具有公司职能的公司能够提供更灵活和有用的服务。应用ISO13485标准的制造公司可以通过这种方式获得竞争优势,并在市场中赢得声誉和声誉。如同在所有质量和管理系统中一样,持续改进活动在企业内部变得越来越普遍,避免了生产错误,降低了成本,并在公司的盈利能力和生产率方面取得了进步。通过ISO13485认证,为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。...
ISO13485标准质量管理体系认证的作用:医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人民的健康和安全,因此国家历来非常重视医疗器械的质量,制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效,向社会提供信任;有效提高组织的管理水平,增强企业市场竞争能力;有利于消除技术壁垒,增进国际贸易;有利于组织持续改进和满足顾客各方面的...
ISO13485认证介绍,医疗器械质量管理体系标准:ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。什么是ISO13485标准?ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医...