紧急申报与特殊通道：FDA设置紧急申报通道（如Pre-EUA和EUA），允许在公共卫生事件中快速提交资料。此类申请需在模块1.19注明特殊标识，并通过ESG加急处理。 eCTD版本兼容性与过渡策略：eCTD 4.0支持向前兼容，允许v3.2.2文件无缝过渡。企业需在2024年前完成系统升级，确保XML到HL7 RPS的格式转换。过渡期间需同时维护旧版本系统。 区域差异与全球化协调：美国模块1要求严格，如UUID标识符和组合申请支持，而欧盟侧重文件引用合规性。FDA与PMDA、EMA通过ICH框架协调eCTD标准，但区域特殊性仍需针对性适配。 行业影响与长期价值：eCTD不是技术升级，更是全球药品监管一体化的驱动力。其标准化、可追溯性和效率提升，推动了跨国多中心试验的协同申报，加速创药上市进程。瑞士ANDA注册申报相关技术支持。高新区CDE eCTD系统
美国于2003年成为全球早采用eCTD（电子通用技术文档）的国家之一，初由CDER和CBER作为电子提交平台试点。2008年起，eCTD正式成为药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的标准格式，并在2012年通过《药申报者付费法案》（PDUFA）进一步强化其法律地位。至2017年，FDA强制要求所有药申请（NDA）、简略药申请（ANDA）及药物主文件（DMF）必须采用eCTD格式提交，标志着其从可选到强制的转型。这一进程在2018年扩展至临床试验申请（IND），终实现全类型药品注册的电子化覆盖。芜湖原料药eCTD服务介绍eCTD申报相关技术支持。
赋悦Word插件 自主研发Word插件 快速编辑：整合word常用功能按钮，避免频繁切换菜单；内置标题、段落、文字、目录、超链接等的格式和样式，可快速设置和更文档的格式 快速链接：双击或者拖拽的方式，制作文本超链接或者题注超链接；可搜索全文关键字，自动制作超链接 文档拆分：可根据不同的条件将word文件颗粒化，如分节符、页眉、页脚、页码范围和自定义页码等 PDF转换：WORD转PDF，自动判断是否生成书签，自动镶嵌所有字体，生成PDF快速网页浏览的PDF，确保生成的PDF所有属性符合法规要求 文档验证：验证文档的字体、字号、纸张、页面布局、空白页、页码、编号、目录、超链接等，并且可以定位验证结果 可定制：可根据用户需求定制格式和样式模板
美国eCTD验证采用三级分类：“错误”（必须修正）、“警告”（建议修正）、“提示信息”（参考）。例如，PDF文件版本不符或加密保护属于“错误”，而书签路径非相对性则可能列为“警告”。验证失败将直接导致退审，企业需通过LORENZ Validator等工具预检，确保提交前合规。 技术验证点 验证涵盖XML结构合规性、文件命名规则、生命周期管理（如序列号连续性）及PDF属性（如字体嵌入、可搜索性）。临床试验数据需额外满足CDISC标准，包括SDTM和ADaM数据集的结构验证瑞士IND注册申报相关技术支持。
eCTD：FDA于2023年启动eCTD，2024年9月正式接收申请，计划2029年完成全过渡。RPS标准替代XML，支持双向通信和跨申请文件复用，例如同一StudyID可在IND和NDA享。模块1的校验码从MD5升级为SHA-256，主干文件由，序列号取消前导零（如“1”而非“0001”）。企业需同步更软件系统以适应架构。DMF与IND申报的特殊要求：针对TypeII（原料YAO）和TypeIV（辅料）DMF，eCTD模块3需详细描述生产工艺、稳定性数据，并附分析z书（COA）。FDA要求DMF持有人指D美国境内代理人，确保沟通效率，且LOA（授权书）需明确引用范围。IND安全性报告（如SUSAR）需通过eCTD模块，15天内完成，并嵌入CIOMS或MedWatch表格。2024年指南强调，临床数据库需以SASXPORT格式提交，单个文件超过4GB需拆分并说明规则。 瑞士eCTD注册咨询相关技术支持。高新区CDE eCTD系统
美国eCTD注册外包相关技术支持。高新区CDE eCTD系统
eCTD文件制作需遵循严格的法规要求和标准化流程，以下是关键要点整理：eCTD采用模块化结构，包含模块1（行政信息）至模块5（临床报告），需按ICH和监机构要求构建目录树。颗粒度选择：文件提交层级需在***申报时确定并沿用，例如原料和制剂的章节（如、）需按比较低颗粒度拆分，辅料单独成章。PDF需添加书签（导航目录）和超链接（跨网页跳转），超过5页的文件必须包含目录（TOC/LOT/LOF）。技术参数：初始视图需设置默认缩放级别和页面布局，书签展开层级不超过三级，单文件大小需符合申报系统限制。验证工具：使用软件（如BXeCTD）自动生成书签和超链接，并通过序列校验和PDF校验功能确保合规性。高新区CDE eCTD系统
