洁净间中表面微生物的检测标准是什么？

道格技术（苏州）有限公司2026-05-08

国内 GB/T 16293‑2010/2025：医药工业洁净室浮游菌测试（含表面采样）国家标准化管理委员会。 中国药典四部 9205：药品洁净实验室微生物监测（含表面限值、培养条件）。 GMP（2010 版）附录 1：无菌药品洁净区 A/B/C/D 级微生物限值。 国际 ISO 14698‑1:2003：洁净室生物污染控制 — 通则（采样方法、培养、计数）ISO。 ISO 14698‑2:2003：表面微生物评价与限值。 EU GMP Annex 1：与 GMP 一致，动态限值同药典。

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