中药创新药，进入临床试验的有效性证据包括中医药理论、临床人用经验和药效学研究。中药复方制剂，根据***来源和组成、临床人用经验及制备工艺情况等可适当减免药效学试验。有人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。若所研究的***，其人用经验可有力支撑其有效性，且***组成、工艺条件、临床定位和用法用量等，均与既往临床应用基本相一致，则可豁免提供药效学试验相关资料；若***本就来源于经典名方、国医大师或名老中医等具有丰富临床经验的中医临床**经验方，且提取工艺只为全方水提，则可简化工艺研究内容，豁免非临床的有效性研究。药代动力学与药效学是药理学研究的相互关联的两个方面重要方面。云南比较好的药效学指标
药效学研究里的量效关系，通常来说，在一定范围内，剂量越大，疗效越好。在预期达到同样的疗效时，我们希望给药剂量越小越好。因此，从量效曲线中，我们通常比较关注的数据是比较小有效浓度/剂量以及半数有效浓度/剂量。借助量效关系，结合安全性数据，我们可以大致推测药物的有效剂量范围。在非临床开发阶段，主要药效学研究结果为药物进入临床提供有效性支持，对预测初次临床试验起始剂量及优化临床试验方案至关重要，并为毒理学研究相关动物选择、剂量设计及检测指标设置提供依据;次要药效学研究有利于了解药物的作用特点，预测非预期的人体不良效应，为临床制定风险管控计划提供参考。黑龙江什么是药效学哪家好药效学和药动学的区别是什么？
药效学，药物效应动力学简称药效学，是研究药物的生化、生理效应及机制以及剂量与效应之间的关系，其目的是确定新药预期用于临床防、诊、治目的疗效；确定新药的作用强度；阐明新药的作用部位和机制；发现预期用于临床以外的***药理作用。药效学包括的内容有药物作用基本类型、药物作用的选择性、药物作用的量效关系、药物的***作用与不良反应、药物的作用机制。要对这些性质进行评价，还需要借助可靠的实验模型。通常，实验模型可分为体内模型和体外模型。实验结果要让人信服，那就必须要选用能反映药物作用的本质及与***指征相关的模型。比如要开发一个抗瘤药物，就应该选用相应的瘤模型，而不能选择糖尿病模型。
中药中的药效学。中药新药研发需要尊重中医药特点，遵循中药研制规律，并重视研发的整体观，将工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各环节有机结合。随着“以临床价值为导向、重视人用历史，全过程质量控制”研发理念的建立和推广，新药研发工作者们必将深刻领会其科学内涵，将该理念贯穿于中药新药研发实际工作的各个环节，从而形成一套具有中医药特色的新药研发技术体系，并在此体系指导下完成研发工作，这既体现了中药新药研发规律，又能够提高了研发成功率，缩短了中药新药研发周期，降低了研发风险，加快具有临床价值的中药新药上市，满足临床急需，促进中药产业健康蓬、蓬勃发展。英瀚斯可针对药效学开展各种疾病模型的研究与技术服务。
由于种属差异、病理生理机制及进程不同，单一动物模型用于预测人体有效性往往具有局限性，用多种模型进行药效学研究可从多个方面提示有效性，提高药物研发成功率。比如胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类降糖药艾塞那肽，体内试验采用了非糖尿病动物(小鼠、大鼠、兔)和糖尿病动物(db/db小鼠、ob/ob小鼠、糖尿病ZDF大鼠和肥胖葡萄糖不耐受fa/fa大鼠、糖尿病猕猴)开展有效性评价。由于种属差异，临床中有些疾病或症状不能在动物模型上复制或相关性不高，比如专嗜人细胞的传染病病原［如人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)等］疾病、自身免疫性疾病等，可考虑采用转基因动物或人源化动物模型。某些生物制品，其生物活性通常具有种属和/或组织特异药效学研究应选用相关动物种属或建立转基因动物，或采用替代分子或同源蛋白进行相关有效性评价。英瀚斯：药效学是研究药物的作用和药理效应。黑龙江什么是药效学哪家好
常见的药效学指标有哪些？云南比较好的药效学指标
药效学相对于采用传统工艺，具有人用经验的，一般应提供单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料。对于采用非传统工艺，但具有可参考的临床应用资料的，一般应提供安全药理学、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料。对于采用非传统工艺，且无人用经验的，一般应进行***的毒理学试验（安全药理学、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、三致试验、制剂安全性试验等。目前长期毒性试验关键点在于剂量和试验周期的设计：其中长期毒性试验的低剂量设置一般情况下需略高于药效学的起效剂量，而中剂量和高剂量则按一定间距（Step）合理设计，如果剂量设计过高，一旦低剂量出现毒性，则无法确定安全剂量范围；如果剂量设计过低，则导致毒性暴露不全；长期毒性试验周期的设计，应根据临床定位及适应症特点确定，例如临床中可能会长期反复使用的中药新药，则需按比较长给药周期设计长期毒性实验。云南比较好的药效学指标
