更换高效过滤器根据空调验证时风量和捡漏是必须的,但同时也应制定出具体高效过滤器使用周期,故还是应该有定期的概念。同时必须定期进行过滤器完整性测试。高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器,但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。高效过滤器完整性检测目前通用的是PAO法(也有叫DOP法),需使用气溶胶发生器在高效过滤器上游产生气溶胶,然后使用气溶胶光度计在高效过滤器下游检测泄漏率。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务,可帮助您解决验证检测仪器投入高,后期维护难等问题。欢迎来电咨询。恩黉科技主营声校准器租赁,若有需要,欢迎来电咨询。湖北洁净室检测设备租赁
安装条件确认(公用设施/设施/环境):确认外界环境的准备工作,核实安装地点的环境条件满足制造商的规定、符合仪器使用要求,安装位置和空间满足仪器操作、维护的需要。实验室可根据仪器大小准备合适的场所,并满足温度、湿度、洁净度、防震等的要求,电源方面的要求应考虑电压、电流、功率、插头、意外停电应急措施等;还应考虑水、气、排水、排风以及安全、网络连接等因素。收集记录场地准备及安装文件,包括相关公用介质(气体、水、冷媒等)验收合格文件江西洁净室检测设备租赁黉科技主营粒子计数器租赁及验证测试服务,互惠互利。
A类指不具备测量能力的简单设备,不需要进行校准。A类仪器本身简单,对试验结果不能产生直接的影响,对其不需要进行验证,应关注其基本功能,可以将制造商提供的技术参数直接作为实验室的要求。判定A类设备是否满足实实验室仪器设备A类简单仪器(电炉、振荡仪等)B类一般仪器(pH计、天平等)C类精密仪器(液相色谱仪、气相色谱仪等)验室要求的方式是通过目击观察其运行情况进行确认并予以记录。A类设备的例子包括氮气蒸发器、磁力搅拌器、加热盘、涡流混合器、微波消化装置、离心机、振摇器、电炉、超声波清洗器等。
下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识:.首先做好验证计划这个计划是从下到上来做的,也就是说每个车间要每年将本单位要做的工艺验证按照生产计划及车间具体情况列出自己的计划,交质量部验证主管统一平衡,起草出公司的工艺验证总计划,这里注意时间节点及可能出现的变更,尽可能列出切实可行的年度总计划,交生产及质量负责人批准下发至各有关部门,质量部负责验证跟踪的人员按总计划列出每月需要完成的项目,及时的跟踪完成情况,做好各方面的沟通协调(注意,质量部验证主管不是起草方案和报告的人员,是审核和协调);
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PQ是确认仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程。包括性能检查-预防性维护和修理-建立运行/校准/维护/变更控制的操作规范。PQ测试可以模拟在OQ中进行的那些测试,可以设计为模块式或整体式,但是如果需要,其结果的质量标准可以设定得不同。在PQ期间,应对仪器设备性能进行日常检查或在每次使用仪器设备时进行检查,并建立使用和维护的操作规范,特别需要关注重要且可能随时间变化的性能参数,如液相色谱仪中的检测器基线噪音等。当某仪器未能达到PQ测试,应对其进行维护和修理,并在维护修理后重复相关的一个或多个PQ测试,以确保仪器的合格状态。所有的维护和校准活动均以文件形式记录恩黉科技主营空调系统设备租赁及验证测试服务,诚信经营。湖北洁净室检测设备租赁
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运行核查一般由实验室实施,实验室必须通过日常运行核查来保持仪器的验证状态。不建议由供应商或第三方机构来实施运行核查,原因是仪器用于实际检测时,检测结果除了仪器的因素之外,使用者对于样品的制备、实验操作手法的差异,以及检测方法可行与否等,都会影响检测结果。为保证检测结果的准确性和可靠性,在运行核查前,必须先执行安装及验收的核查(控制变因),而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性,运行核查应由使用者来完成。当新实验方法及新的操作者产生时,需要再作一次运行核查。需要注意的是,虽然现在供应商或一些专门的机构可以提供仪器设备安装、验收和运行核查的服务,实验室还是要参与从采购开始的整个验证过程,要审核服务机构的方案和测试报告湖北洁净室检测设备租赁
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