什么是器械CRO?
CRO(ContractResearchOrganization,CRO,合同研究组织)是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中,提供专业化服务的一种学术或商业的第三方机构(一般是企业形式)。医疗器械CRO指接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托,委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验,以获取商业性报酬的第三方组织。CRO机构通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成,具备规范的服务流程,在一定区域内拥有合作网络,可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率,降低研发失败的风险,加快上市审批流程。 有源医疗器械注册案例:电子听诊器、脑电采集康复训练设备、光散射乳腺诊断系统、微量元素分析仪等。宁波第三类医疗器械委托生产经营许可证
过去药品的研发周期长,失败风险高,药品前期都是以亿为单位投资规模,门槛特别高,是大医药公司及产业资本的游戏场。对于大药企来讲,新药研发投入回报比开始一路下滑,回报越来越低,再以原来的标准做研发和生产,完全没有性价比。因此,药企也愿意委托第三方进行药物的研发、注册及生产的CRO+CDMO全流程工作,控制成本。而医药产品简单可以分为大分子小分子,生物药化学向,品类多但技术方向少,可以共享底层技术平台。一家公司可以为医药行业提供CRO药物发现服务,及贯穿药品全生产流程的CMC/CDMO服务。所以药品MAH制度推行以来,行业里成立了大批以CXO为商业模式的公司,出名的有药明康德、泰格等千亿市值的上市公司,各种医药产业投资公司也追着CXO模式的医药服务公司进行投资布局。而医疗器械和药品相比,大不一样。在没有医疗器械MAH制度之前,企业必须要自己同时拿注册证和生产许可证,第三方服务存在于委托研发及零部件的委托生产,通常都是说ID&ME、R&D、OEM、ODM,商业模式喜欢说“研发设计+供应链”,等等。有了MAH制度后,圈内圈外宣传的时候,器械行业才流行用CRO、CDO、CDMO等名词,来做公司及业务宣传。浦东新区国内医疗器械委托生产流程医疗器械行业法规,你知道吗?领伯医汇为您提供常年法规顾问服务。
哪些产业可以申请ISO13485?
定义为医疗器材或及其半成品可以申请ISO13485。ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释,不过各国对定义还是有不同程度的差异化。制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是:•疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;•损伤的诊断、监护、缓解或者补偿;•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;•支援或维持生命;•妊娠管理;•医疗器材的消毒;•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器材半成品厂商同样可以申请ISO13485,但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位),若预期用途不明则不能申请ISO13485认证。
注册人与受托生产企业的职责在注册人法规中,明确了注册人对医疗器械的安全和有效性依法承担全部责任,但生产环节是其安全有效的重要保障。明确注册人与受托生产企业的职责是开展好注册人制的前提条件。(一)注册人的职责总体而言,注册人对医疗器械的安全和有效性依法承担全部责任。首先,按照法规要求医疗器械注册人应建立保证医疗器械产品质量的责任体系,并落实其企业的主体责任。其次,注册人需对受托生产企业进行质量评审,并对其质量体系的运行予以监督。第三,注册人须有效的向受托生产企业转移生产所需要的的技术文件资料。第四,负责产品上市放行。第五,负责售后服务和负责医疗器械不良事件监测和再评价。第六,负责建立医疗器械追溯体系。上述六点是注册人在实施过程中需要重点关注的内容。(二)受托生产企业的职责受托生产企业虽然不是法律意义上的责任主体,但其是医疗器械产品安全有效性保证的重要内容,是注册人责任的有效延伸。实操中需要关注:首先,受托生产企业需积极学习并坚决执行医疗器械相关法律法规及质量管理体系要求,履行《委托生产质量协议》所规定的义务,办理受托生产许可证并承担其相应的法律责任。医疗器械行业法规,你知道吗?领伯医汇为您提供法规顾问服务。
以器械CDMO企业作为标的,资本将考察器械CDMO企业的哪些方面?
投资机构的角度其实和CDMO客户的角度比较接近,我们会考察器械CDMO企业是否有较好的交付能力,这涉及到器械CDMO企业的创新研发能力、生产及供应链管理能力,以及企业的业务经验。另一方面,我们会从企业运营的角度,考察企业团队。例如团队的经验,团队的执行力,团队内部是否互补,内部管理系统是否完善等。这是从投资角度需要额外关注的地方。器械CDMO行业在国内刚刚兴起,缺乏老牌企业,新企业在不断加入。作为投资机构,我们会持续跟踪、关注这个行业。我也相信会有很多投资机构会与我们一样期待着这个行业慢慢壮大。 还在为医疗器械备案而犯愁?这里一站式服务,为您排忧解难!黄浦区进口医疗器械委托生产供应链管理
苏州医疗器械许可-医疗器械备案办理流程资料。宁波第三类医疗器械委托生产经营许可证
医疗器械注册人制度以行业顶层法律形式得以确认“第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”。——《医疗器械监督管理条例》(令第739号)2021年6月1日正式实施。2021年以前持证人生产企业本身,注册证*生产许可证绑定在企业身上,委托生产模式,双方持有注册证才能委托生产。2021MAH制度实施以后,持证人为具备研发能力的企业或者研究机构,注册证*生产许可证为注册人持有注册证,CDMO持有生产许可证。委托生产模式则以以行业比较高法《医疗器械监督管理条例》形式给予明确允许委托生产方式完成产品上市。通过领伯医汇一站式的解决方案-让客户的医疗器械产品上市变得更加流畅高效。宁波第三类医疗器械委托生产经营许可证