医疗器械产品注册要求

二、我国医疗器械行业市场我国器械市场规模：由2006年的434亿元到今年的4000亿元，10年时间增长近9.2倍，我国医疗器行业处于快速发展期。目前我国的医疗器械市场为同期药品市场的14%，相比全球器药的98%，预示着未来我们还有很大的成长空间。随着经济的发展，国民收入的提高，人口老龄化，城镇化加剧，慢性病发病率的不断增多，医疗政策的，医保的不断提高与普及，医疗企业需求的不断增多，极大的推动医疗市场的扩大。随着全球制造业产能的转移和我们装备制造业能力的不断提升，对于医疗器械向中市场的迈进，提供了很好的条件。尽管目前我国处于低端医疗市场，但我国已经成为医疗器械出口大国。据中国海关统计数据显示，2015年医疗器械出口额为384.89亿美元，近5年复合增长率达到了11.18%。随着研发水平和制造能力的提高，高附加值的产品出口将会不断加大，未来我国将成为全球医疗市场的重要成员。医疗器械注册代理，提供一站式服务，满足各类业务需求 。医疗器械产品注册要求

医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含6大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影响医疗器械安全性/有效性评价结果、数据不能溯源、医疗器械不真实、瞒报与医疗器械相关的严重不良事件和器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械、临床试验报告与研究机构保存的报告数据不一致、统计分析报告与数据库中数据或分中心临床试验小结中不一致等。1.临床试验前准备医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验前准备”的事宜，对临床试验机构资质、需要临床试验审批的第三类医疗器械获批、临床试验备案、获得伦理委员会批准、符合GMP要求、有自检报告和一年内的产品注册检验合格报告、有相应设施与条件、仪器设备定期维护和校验、研究者有相应资质和培训以及临床试验协议等内容进行了明确的要求。办理医疗器械机构医疗器械注册，这些问题一定要注意！

影响行业发展的有利和不利因素

1、有利因素（1）我国医改政策推动行业扩容2009年，印发的《医药卫生体制近期重点实施方案》对医疗健康行业产生深远影响，并惠及医疗器械行业。推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗的推动下，我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，各类医疗机构数目稳步增长，未来预计将保持持续增长。同时，原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。2015年9月，办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代需求，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下，我国的医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。（2）政策支持国产医疗器械2014年以来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。

产品分类一、医疗器械分类在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。*需备案管理。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。二、医疗器械类别的判定途径1.网页查询进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。2.查询文件下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。3.申请分类界定境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。4.同第三类申报可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。5.创新，优先，药械组合属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。医疗器械备案流程及费用，专业团队为您服务 。

体外诊断试剂临床试验资料提交及补充资料签章注意事项？

体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临床机构进行补充说明、补充临床数据、修订分报告内容等情况，同样应由临床机构盖章确认。问：医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？答：建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可**所有申报产品的型号规格。已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请医疗器械许可事项变更注册。 医疗器械注册的周期和费用因产品类型、技术难度、审批机构等因素而异，需要具体情况具体分析。许可类医疗器械

医疗器械注册，一站式服务，价格透明，无隐藏费用！医疗器械产品注册要求

由于医疗器械软件的种类日渐增多，随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。所以国家药品监督管理局就制定了一些法律法规和指导意见对医疗器械软件进行注册指导。那么医疗器械软件具体如何注册呢？道和思源就来说说医疗器械软件注册的相关知识。本文主要讲的是医疗器械软件的注册相关知识，不涉及医疗器械组件的相关注册知识。一、你手上的软件应同时具备以下三个特征1、具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。2、软件包括通用型软件和专门用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、监护软件等。3、专门用型软件基于通用、专门用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。医疗器械产品注册要求