宝山区医疗器械生产质量管理

保健器材都属于医疗器械吗?很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实际上应划分为两类：一类是具有健身作用的普通健身器材，如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等;一类是具有预防、诊断、等作用的医疗器械，如各种检测仪(血压检测仪、血糖检测仪等)，家用治疗仪(远红外线治疗仪、电子热磁理疗仪、频谱治疗仪、电子治疗仪、场效应治疗仪、风湿性关节炎治疗仪等)，按摩器(强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等)，以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，上述凡具有“预防、诊断、等功能的器械，才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断功能的器材，不属于医疗器械。领伯医汇的服务体系分为三大板块，医疗器械CRO、医疗器械CDMO、医疗器械科研转化。宝山区医疗器械生产质量管理

如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?

(1)药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。(2)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用，按药品管理。如艾塞那肽注射液（预填充注射笔）、藻酸盐敷料（含利多卡因）等(3)含药物成份的医疗器械：由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的产品，按医疗器械管理。如含药支架、带***涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等。从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?(1)大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。(2)检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。(3)诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。(4)重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。 医疗器械注册人制度团队注册经验丰富，熟知NMPA 法规体系及申报流程。

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用。(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和质量控制方式不改变。(3)原试剂注册时的生产质量管理体系应能覆盖拟增加的校准品与质控品。相关支持资料可包括但不限于：原试剂注册申请时，相关反应体系研究、性能评估验证以及注册检验过程中配套拟增加校准品与质控品进行检测的证据;原试剂注册申请时产品质量管理体系覆盖拟增加校准品与质控品的证明;原注册资料中能够证明上述情况的资料等。

如何获得良好的医疗器械产品的售后服务?由于高值耐用类医疗器械的使用寿命较长，因此，在购买该类医疗器械产品前必须认真查看该产品的售后服务的承诺、能力和水平。一是看产品有无质量保证书、保修卡、正式销售发票;二是看产品不收费保修的范围有多大、期限有多长;三是看企业的维修点在哪，维修是否方便。当然，为了免受维修的烦恼，比较好选购品牌有名度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用是成熟、安全、有效的产品。CRO-医疗器械创新申报服务。

医疗器械的CRO市场与药物CRO市场有本质区别药物研发周期长、规模大、风险高，国外一个CRO或者CDMO订单往往达到上千万美元。只要有几个做的比较好的药类品种，CRO公司营业收入就会很高。而医疗器械，不管是注册还是研发的CRO，订单规模远远比不上制药品单个订单通常不会超过100万美元。就临床CRO而言，注册一个证约十多万美元，如果有临床能达到两三百万，但很多的费用直接付给了医院。因此，CRO公司努力将价值链向前或者向后拓展，以增加企业的收入来源。比如向前做研发和检测业务，向后做CMO、CSO业务。由于器械研发难度较大，目前国内企业主要集中在拓展器械CDMO业务和第三方检测业务。领伯医汇提供一二三类医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证，医疗器械备案等业务。浦东新区三类医疗器械注册人制度

有源医疗器械注册案例：电子听诊器、脑电采集康复训练设备、光散射乳腺诊断系统、微量元素分析仪等。宝山区医疗器械生产质量管理

为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢？有如下原因：1.医疗器械的监管有着严格的要求，单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写等等，需要多个角色的团队才能做好如上工作。2.大部分医疗器械企业规模较小，产品种类少、生命周期和盈利能力有限；注册申报可能只是一个阶段的工作；对于单一企业来讲，配备完整团队的成本高、且工作量可能不饱满。1.医疗器械产品如果能在更短的时间完成注册申报，关系着时间和成本，对械企来讲非常重要。因此与熟悉法规、服务性强的CRO服务机构合作，有更高的成功概率。宝山区医疗器械生产质量管理

领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司是以医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度研发、生产、销售、服务为一体的公司服务包括：设计开发转化，法规咨询，医疗器械分类评估，创新申报，检测跟踪，注册申报，临床试验，质量体系管理，受托人生产（CDMO）服务，规模化生产（CMO）服务，医疗器械风险管理等综合化的解决方案。企业，公司成立于2019-09-09，地址在浙江省杭州市临平区临平大道502号茧space1幢10楼。至创始至今，公司已经颇有规模。本公司主要从事医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度领域内的医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度等产品的研究开发。拥有一支研发能力强、成果丰硕的技术队伍。公司先后与行业上游与下游企业建立了长期合作的关系。领伯医汇（杭州）医疗科技集中了一批经验丰富的技术及管理专业人才，能为客户提供良好的售前、售中及售后服务，并能根据用户需求，定制产品和配套整体解决方案。领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司以先进工艺为基础、以产品质量为根本、以技术创新为动力，开发并推出多项具有竞争力的医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度产品，确保了在医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度市场的优势。