有源医疗器械临床评价同品种对比时是否只需对比关键参数?有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标,通常都需要进行对比。含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和重要算法等内容产生差异,按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时,行政相对人应详细描述软件相关的所有差异,分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时,应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。有源医疗器械注册案例:电子听诊器、脑电采集康复训练设备、光散射乳腺诊断系统、微量元素分析仪等。无锡医疗器械委托生产
如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险,可维持上市前确定的预期使用期限;或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限;当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时,相关责任方(生产企业和/或使用机构)应评估该风险并采取相应措施。有源医疗器械使用期限的确定应考虑以下方面:高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存、使用环境、清洗、消毒、灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。南京二类医疗器械生产质量管理公司深入到注册人制度试点的法规要求中去探索,去深挖各方面的需求,构建出自己一套独特的服务体系。
是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂,在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品,在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用。(2)增加校准品和/或质控品后,原试剂的量值溯源和质量控制方式不改变。(3)原试剂注册时的生产质量管理体系应能覆盖拟增加的校准品与质控品。相关支持资料可包括但不限于:原试剂注册申请时,相关反应体系研究、性能评估验证以及注册检验过程中配套拟增加校准品与质控品进行检测的证据;原试剂注册申请时产品质量管理体系覆盖拟增加校准品与质控品的证明;原注册资料中能够证明上述情况的资料等。
医疗器械注册人制度的实施推广,对医院的研发、成果转化有影响吗?具体影响是什么?从2015年起,国家发布了一系列关于医疗创新的政策和法规,极大地推动了科研人员与临床医生的创新和科研成果转化的热情。2018年,华西医院专门成立了成果转化部,推动医院的成果转化工作。2018年,华西医院制定了一系列的成果转化激励政策,其中包括允许科研人员及临床医生以科技成果作价入股成立公司。在华西医院的激励与帮助下,科研人员与临床医生以科技成果作价入股的形式已成立13家企业。医疗器械注册人制度可以很大程度上帮助企业降低创新门槛,减少企业投入成本,充分整合更多的资源推动项目进程,促进产品尽早上市销售。100+临床三家机构资源:临床资源分布江苏、浙江、上海、广州。
什么是软件重要算法?
软件重要算法是指实现软件重要功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法,如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途(如***设备的能量输出控制算法等),也属于重要算法的范畴。软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照X.Y.Z.B的方式命名?软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识,软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式,用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言,除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外,还要考虑监管的要求,能够体现和区分不同的更新类型,确认软件完整版本和发布版本。软件版本号可以依据实际情况选择不同的命名方式,不是必须按照X.Y.Z.B的方式来命名。制造商应明确软件版本的全部字段及字段含义,确认软件完整版本和软件发布版本。如果软件版本号中某一字段所体现的软件更新内容既可能是重大更新,又可能是轻微更新,则该字段按照风险从高原则应在发布版本中体现。 杭州医疗器械注册咨询哪家专业?南京二类医疗器械生产质量管理
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注册申报资料中产品技术要求报告怎么撰写?
(一)作为一个比较完整的〈产品技术报告〉,至少应包括以下几方面的内容:1、基本概况:应对申报产品的基本情况做一概括介绍和分析,包括产品名称及其确定依据、产品分类及分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比分析等;2、作用原理及作用方式:说明产品的基本作用原理及预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);应提供可接受的长接触时间的确定依据及相关研究结果;注明是否为可降解材料,若是,则提供降解周期和降解产物的相关研究资料;3、组成材料:明确说明产品的所有组成材料(包括涂层、染料、粘合剂等),注意使用公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量(适用于高分子材料)来表示,还应说明材料的商品名/材料代号等。若产品供货状态是在保存液中,应提供保存液的详细成分及含量信息,以及相关安全性评价资料;4、性能、结构与组成:详细说明产品的性能、基本结构及组成,比较好附有相应的图示;明确产品预期与人体接触的组成部分和材料;明确产品规格型号间的异同点。 无锡医疗器械委托生产
领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司发展规模团队不断壮大,现有一支专业技术团队,各种专业设备齐全。专业的团队大多数员工都有多年工作经验,熟悉行业专业知识技能,致力于发展领伯医汇(杭州)医疗科技的品牌。公司不仅*提供专业的公司服务包括:设计开发转化,法规咨询,医疗器械分类评估,创新申报,检测跟踪,注册申报,临床试验,质量体系管理,受托人生产(CDMO)服务,规模化生产(CMO)服务,医疗器械风险管理等综合化的解决方案。,同时还建立了完善的售后服务体系,为客户提供良好的产品和服务。自公司成立以来,一直秉承“以质量求生存,以信誉求发展”的经营理念,始终坚持以客户的需求和满意为重点,为客户提供良好的医疗器械注册,医疗器械CDMO,医疗器械三类咨询,医疗器械注册人制度,从而使公司不断发展壮大。