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医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析

记录与报告(临床试验记录、临床试验报告)医疗器械临床试验检查要点中“记录与报告”包括“临床试验记录”与“临床试验报告”两部分。“临床试验记录”针对记录的准确与完整、错误的规范修改、检查结果可溯源、CRF与病历一致性等等内容进行了明确要求。“临床试验报告”则针对有分中心小结表、盖章的小结表与总结报告的数据与CRF、数据库一致性等内容进行了明确要求。在被核查的项目中,未发现与“临床试验报告”相关的问题,发现与“临床试验记录”相关的问题共有12项。其中包括:(1)不规范修改问题,如:病例报告表中记录更改,研究者签字为首字母缩写,未见研究者全名;部分病例报告表填写内容修改后,未注明修改理由。(2)CRF与病历一致性问题,如:“057号住院病历记录中包含泰勒宁片,原始病历及CRF均未记录”;“050号住院病历记录有迈之灵片,CRF未记录”;“随机号292原始病历访视2及住院病历的手术记录中均记录‘LCP万向远端钛板2.4mm植入1块’,CRF记录为'LCP万向远端钛板2.4mm植入3枚'”。 浙江省的用户注意了!医疗器械注册代理,我们更专业!办理医疗器械许可

医疗器械临床试验的内容是什么?根据《医疗器械临床规定》(局令第5号)规定,临床报告应该包括:1、临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择)2、临床试验方法(包括必要时对照组的设置)3、所采用的统计方法及评价方法4、临床评价标准5、临床试验结果6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况7、临床试验效果分析8、临床试验验结论9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项10、存在问题及改进建议11、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见医疗器械注册证多久能办下来二类医疗器械注册,原来这么简单。

体外诊断试剂临床试验资料提交及补充资料签章注意事项?

体外诊断试剂注册临床试验资料中,由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章,包括但不限于:临床方案及其附件、临床试验报告及其附件,尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交,并应有清晰的签章,包括骑缝章。临床试验补充资料同样适用于以上要求,如针对发补意见需由临床机构进行补充说明、补充临床数据、修订分报告内容等情况,同样应由临床机构盖章确认。问:医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格?答:建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等,分析申报产品各型号间差异,同时结合申报产品型号规格的结果,综合评估临床试验使用型号规格是否可**所有申报产品的型号规格。已注册有源医疗器械产品,结构组成中的充电器输出电流发生变化,标签也相应变化,这种变化是否需要申请许可事项变更注册?此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及,应申请医疗器械许可事项变更注册。

医疗器械临床试验数据核查的常见问题和案例分析

临床试验方案医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验方案”,包括方案伦理批准、各中心版本一致、提交注册的与机构保存的方案一直等内容进行了明确的要求。在被核查的项目中,未发现与此相关的问题。4.临床试验过程医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验过程”的问题,包括试验人员授权与培训、研究者负责医疗决定、有筛选入选表和筛选入选表、按照随机要求开展试验、随访与检查和方案一致且在规定时间内、受试者符合入选与排除标准、有器械使用记录、方案偏离和受试者退出应备案、合并用药/不良事件/器械缺陷等按方案记录并上报等内容进行了明确的要求。在被核查的项目中,发现与此相关的问题共有8项。 临床试验申报,申报流程有哪些?

一类医疗器械生产备案办事流程

1、企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;2、按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;3、登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。4、将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;5、窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。


一类医疗器械委托生产备案办事流程

1、确定合适的1类医疗器械产品。2、寻找具有1类医疗器械生产资质的企业。3、委托方需建立质量管理体系。4、对受托方生产企业进行医疗器械GMP审计,做好生产质量管理体系的衔接工作,确保生产落地。5、双方签订委托生产合同(即质量协议),质量协议相当重要,其意义在于明确持有人和受托方落实法律规定的各项质量责任,确保委托生产行为持续符合医疗器械法规、技术规范的要求。6、编写备案资料,其中产品技术要求是比较难准备的。7、委托方向所在地市级药品监督管理部门提交备案资料。8、提交资料即完成备案 注册医疗器械流程繁琐?注册时间久?领伯医汇轻松解决。医疗器械注册证和登记表

通知:医疗器械注册很复杂?找对机构是关键!办理医疗器械许可

医疗器械临床试验机构筛选和试验基本流程自2018年1月1日至2018年12月31日,医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中,体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)中的有关规定,选择省级卫生医疗机构开展临床试验;对于特殊使用目的体外诊断试剂,可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)的有关要求开展临床试验。办理医疗器械许可

领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司专注技术创新和产品研发,发展规模团队不断壮大。公司目前拥有专业的技术员工,为员工提供广阔的发展平台与成长空间,为客户提供高质的产品服务,深受员工与客户好评。领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司主营业务涵盖医疗器械注册,医疗器械CDMO,医疗器械三类咨询,医疗器械注册人制度,坚持“质量保证、良好服务、顾客满意”的质量方针,赢得广大客户的支持和信赖。公司力求给客户提供全数良好服务,我们相信诚实正直、开拓进取地为公司发展做正确的事情,将为公司和个人带来共同的利益和进步。经过几年的发展,已成为医疗器械注册,医疗器械CDMO,医疗器械三类咨询,医疗器械注册人制度行业出名企业。

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