浙江医疗器械经营许可证

关于医疗器械的政策法规都有哪些？

1.《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民**大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。

2．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日***第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

3．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

4．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

5．《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、

6.   国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。

7．《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 根据企业自身情况、适用法规政策、资料要求，全维度定制解决方案，领伯医汇提供一对一专项服务.浙江医疗器械经营许可证

医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

1．产品的固有风险（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。（3）临床应用：主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

提交的产品研究资料，应当关注以下方面。(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明，通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。(2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。(3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分析性能的研究资料，建议行政相对人综合考虑申报产品可检测的被分析物情况以及主要功能，按照对申报产品评价不利原则，对每一大类的被分析物选取有代表性的检测项目，采用临床样本进行检测性能研究。医疗器械注册共性问题(4)环境试验。(5)产品有效期和包装研究。(6)软件研究资料，包括软件描述文档和网络安全描述文档。(7)根据产品设计特征等应予以关注的其他适用产品性能研究。

    医疗器械产品注册与备案受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。对用于罕见疾病严重危及生命且尚无有效***手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，***卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。 领伯医汇具有10年行业积累服务超过200+医疗器械企业100+临床中心资源100+合作机构。

(二)第二类体外诊断试剂除已明确为类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基;11.用于反应(过敏原)检测的试剂;12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂团队注册经验丰富，熟知NMPA 法规体系及申报流程。芜湖医疗器械经营许可证

医疗器械产品检测跟踪。浙江医疗器械经营许可证

有源医疗器械中包含用户使用的App软件，若安卓版App完成注册，增加iOS版App时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

安卓与iOS属于互不兼容的操作系统平台，跨平台增加iOS版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交iOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，那运行环境发生变化，可不提交临床评价资料;除此情形外，仍需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》里提到的要求提交临床评价资料。 浙江医疗器械经营许可证

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