金山区二类医疗器械创新申报服务

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

可参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》,临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、***脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设对照组?

动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法(如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判定原则确认是否开展动物实验。例如：二氧化碳激光治疗仪采用了新的结构设计、改进了性能，或采用了新的功能(如点阵扫描)、用于新的临床用途当台架性能试验研究不足以判定产品的基本安全性时，应当在临床试验之前开展动物实验。动物实验不要求必须设置对照组。 医疗器械CRO服务内容基本涵盖了产品临床前研究、小规模试生产、临床试验、注册申报和上市后生产五个环节。金山区二类医疗器械创新申报服务

《医疗器械标准管理办法》的内容是什么？

为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，国家食品药品监督管理总局制定并下发了《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）。医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 芜湖二类医疗器械创新申报服务领伯医汇建设了高标准的医疗器械生产基地。

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

提交的产品研究资料，应当关注以下方面。(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明，通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。(2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。(3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分析性能的研究资料，建议行政相对人综合考虑申报产品可检测的被分析物情况以及主要功能，按照对申报产品评价不利原则，对每一大类的被分析物选取有代表性的检测项目，采用临床样本进行检测性能研究。医疗器械注册共性问题(4)环境试验。(5)产品有效期和包装研究。(6)软件研究资料，包括软件描述文档和网络安全描述文档。(7)根据产品设计特征等应予以关注的其他适用产品性能研究。

医疗器械产品分为哪几类?

医疗器械产品分为3类。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?

(1)药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。(2)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用，按药品管理。如艾塞那肽注射液（预填充注射笔）、藻酸盐敷料（含利多卡因）等。(3)含药物成份的医疗器械：由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的产品，按医疗器械管理。如含药支架、带***涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等。 2021年4月领伯医汇与浙江省卫健委科教处达成战略合作。

医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

1．产品的固有风险（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。（3）临床应用：主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

团队注册经验丰富，熟知NMPA 法规体系及申报流程。长宁区二类医疗器械大批量生产

公司生产车间通过ISO13485体系审核。金山区二类医疗器械创新申报服务

鼓励医疗器械创新 推动产业高质量发展    

四、加快信息化建设，加大“放管服”力度信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。新《条例》指出，国家将加强医疗器械监管信息化建设，提高在线***服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，对于备案或注册的医疗器械信息将通过***药品监督管理部门在线***平台向社会公布。上述措施的实施，将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息***准确及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高**监管透明度。

五、坚持科学监管，推进监管体系和监管能力现代化新《条例》明确提出，医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。国家药监局已于2019年启动了药品监管科学行动计划，依托国内**高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地，充分利用社会力量，针对新时期、新形势下监管工作中问题与挑战，研究创新性工具、标准、方法，以增强监管工作科学性、前瞻性和适应性。已开展的***批医疗器械重点研究项目已取得丰硕成果，第二批重点研究项目即将启动。 金山区二类医疗器械创新申报服务

领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司成立于2019-09-09年，在此之前我们已在医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度行业中有了多年的生产和服务经验，深受经销商和客户的好评。我们从一个名不见经传的小公司，慢慢的适应了市场的需求，得到了越来越多的客户认可。公司主要经营医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度等产品，我们依托高素质的技术人员和销售队伍，本着诚信经营、理解客户需求为经营原则，公司通过良好的信誉和周到的售前、售后服务，赢得用户的信赖和支持。公司秉承以人为本，科技创新，市场先导，和谐共赢的理念，建立一支由医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度**组成的顾问团队，由经验丰富的技术人员组成的研发和应用团队。在市场竞争日趋激烈的现在，我们承诺保证医疗器械注册，医疗器械CDMO，医疗器械三类咨询，医疗器械注册人制度质量和服务，再创佳绩是我们一直的追求，我们真诚的为客户提供真诚的服务，欢迎各位新老客户来我公司参观指导。