医疗器械产品注册怎么申请

医疗器械临床试验数据核查的常见问题和案例分析

3.临床试验方案医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验方案”，包括方案伦理批准、各中心版本一致、提交注册的与机构保存的方案一直等内容进行了明确的要求。在被核查的项目中，未发现与此相关的问题。4.临床试验过程医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验过程”的问题，包括试验人员授权与培训、研究者负责医疗决定、有筛选入选表和筛选入选表、按照随机要求开展试验、随访与检查和方案一致且在规定时间内、受试者符合入选与排除标准、有器械使用记录、方案偏离和受试者退出应备案、合并用药/不良事件/器械缺陷等按方案记录并上报等内容进行了明确的要求。在被核查的项目中，发现与此相关的问题共有8项。 医疗器械注册、备案等信息可以这么保密，点击查看！医疗器械产品注册怎么申请

医疗器械FDA分类：FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：类医疗器械ClassI：一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；第二类医疗器械ClassII：特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMPQSR820的现场审核；第三类医疗器械ClassIII：严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDAGMPQSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。医疗器械注册审批流程轻松办理医疗器械注册，一站式服务，省时省力！

如何建立医疗器械质量管理体系？

四、系统协调，总体优化质量管理体系是一个多层次的系统，各个层次的文件之间应该相互协调，不矛盾、不重复、层次清楚、接口明确、合理相容、协调有序。建立体系过程中因充分体现系统性，总体优化的特点。五、满足产品要求体系运行的终目的是能够产出合格的产品，在处理质量管理体系诸多问题的时候，要着眼于有利于产品质量的稳定提高。产品质量也是对质量管理体系有效性的一种验证。CIO合规保证组织**提醒，在建立质量管理体系时，要注重领导层的全程参与，体系建立不是一项单纯的文件编辑工作，在编写过程中往往会出现一些需要全局权衡的问题，要与领导层及时沟通，随时作出决策，否则，等到领导审批时再解决，往往会因返工导致影响工作进度，同时降低体系可操作性。建议尽可能由职能部门起草操作性的文件，体系部负责审核把关。如在建立质量管理体系过程中遇到问题，可以积极寻求第三方合规机构的帮助。CIO合规保证组织，是一家的第三方合规机构，为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。

02申请ISO13485认证需要什么条件？

申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件如下：1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。03ISO13485认证的作用ISO13485体系可以提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 医疗器械注册代理，正规机构，价格透明，信息保密 。

一、医疗器械的创新主要来源三个方面创新来源：

1、临床创新，原始的医疗器械创新往往来源于临床实践，通过医工转化实现。2、新材料，新技术在医疗器械上的应用，产生创新医疗器械。3、已有医疗器械产品的更新换代，高新技术的介入，提高制造技术转型与升级。三个方面互相关联，交叉融合，将构成我国医疗器械行业创新的主流，而重点是创新医疗器械上市。

二、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械？

特别注意：申报的创新医疗器械具体产品的特别审批。创新的是产品，而不是技术创新。同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械：1、申请者在中国依法拥有申报产品技术的发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者技术发明专利的申请已由性质部门公开。2、产品主要工作原理/作用机理为国内，产品性能或者安全性能与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际水平。3、该产品具有的临床应用价值。4、已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 医疗器械注册,就选领伯医汇。湖南医疗器械注册新政

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一类和二类的医疗器械产品注册都需要什么材料？

首先一类的医疗器械是不需要注册的，只需要备案就可以了。类医疗器械备案需要提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。申请医疗器械注册需提交的资料如下:申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。 医疗器械产品注册怎么申请

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