嘉定区医疗器械创新申报服务

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

行政相对人需对YY/T0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术资料?

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，建议提交以下相关技术资料。(1)非球面的光学设计及工作原理。第二章无源医疗器械产品技术共性问题(2)实现非球面设计生产技术的完整描述。(3)经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。(4)若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效果的研究资料，并明确相应性能指标及确定依据。 医疗器械CRO+CDMO+CMO一站式解决方案。嘉定区医疗器械创新申报服务

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

提交的产品研究资料，应当关注以下方面。(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明，通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。(2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。(3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分析性能的研究资料，建议行政相对人综合考虑申报产品可检测的被分析物情况以及主要功能，按照对申报产品评价不利原则，对每一大类的被分析物选取有代表性的检测项目，采用临床样本进行检测性能研究。医疗器械注册共性问题(4)环境试验。(5)产品有效期和包装研究。(6)软件研究资料，包括软件描述文档和网络安全描述文档。(7)根据产品设计特征等应予以关注的其他适用产品性能研究。 三类医疗器械创新申报服务CMO服务内容服务内容：生产许可证书转移增加，采购及供应链成本优化，生产效率提升，合规管理保障等。

国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品公告(2022年6月)(2022年第56号)

2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。特此通告。

国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）

为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，现予发布。特此通告。

有源医疗器械临床评价同品种对比时是否只需对比关键参数?

有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和重要算法等内容产生差异，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时，行政相对人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。 公司获得超过100+客户的信任，客户类型覆盖大企业+创新型企业。

体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

申请注册的体外诊断试剂及其配套0仪器分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序。需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪器上的性能进行多方面验证和确认。只有在体外诊断试剂及其配套仪器均在中国境内被批准上市后，该试剂方可在中国境内合法按照批准的方式于临床上第三章体外诊断产品技术共性问题使用。对于采用高通量测序方法进行检测的基因测序试剂，注册申报时，其配合使用的测序仪应在中国境内上市，或测序仪与该试剂同时提出注册申请;该试剂临床使用时不应使用科研用途或未在中国境内上市的测序仪进行配套应用。 根据企业自身情况、适用法规政策、资料要求，全维度定制解决方案，领伯医汇提供一对一专项服务.金华二类医疗器械创新申报服务

我们坚信在客户的包容和团队的努力下，领伯医汇将会率先走出一条符合行业发发展和时代需求的新道路。嘉定区医疗器械创新申报服务

关于医疗器械的政策法规都有哪些？

17．《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》卫生部研究制定并下发（卫医管发〔2010〕4号）。**型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和**委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。19．《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第46号）。20．《特种设备安全监察条例》***第68次常务会议通过并制定下发［***令第373号（行政法规）］。21．《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发（质技监局锅发［1999］218号）。22．《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）国家食品药品监督管理总局制定并下发（局令第24号）。 嘉定区医疗器械创新申报服务

领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司在同行业领域中，一直处在一个不断锐意进取，不断制造创新的市场高度，多年以来致力于发展富有创新价值理念的产品标准，在浙江省等地区的商务服务中始终保持良好的商业口碑，成绩让我们喜悦，但不会让我们止步，残酷的市场磨炼了我们坚强不屈的意志，和谐温馨的工作环境，富有营养的公司土壤滋养着我们不断开拓创新，勇于进取的无限潜力，领伯医汇医疗科技供应携手大家一起走向共同辉煌的未来，回首过去，我们不会因为取得了一点点成绩而沾沾自喜，相反的是面对竞争越来越激烈的市场氛围，我们更要明确自己的不足，做好迎接新挑战的准备，要不畏困难，激流勇进，以一个更崭新的精神面貌迎接大家，共同走向辉煌回来！