安徽二类医疗器械注册检测跟踪

就来简单讲下在药物研发领域的一些专业术语，如果在BI领域碰到了这些项目还是要大概了解一下这些基础概念知识，否则是没有办法跟业务部门交流的。目前大部分BI的项目都是集中在流通领域，就是药品生产出来之后的流通环节、销售环节。大家要知道很多医药生产企业他们的产品在销售和市场营销层面都是外包出去的，有一些专业的负责医药流通的企业受制药公司委托承担药品的市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计、终端促销等等，终达到终端像医院、药店、诊所或者其他的医疗机构，这个就是CSO，医药销售服务 Contract Sales Organization。当然要了解CSO大家还可以了解一下“过票”、“两票制”，这样能够对CSO在整个医药流通环节了解的更加清楚一些。注册二类医疗器械，一站式服务！安徽二类医疗器械注册检测跟踪

医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析

5.记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）医疗器械临床试验检查要点中“记录与报告”包括“临床试验记录”与“临床试验报告”两部分。“临床试验记录”针对记录的准确与完整、错误的规范修改、检查结果可溯源、CRF与病历一致性等等内容进行了明确要求。“临床试验报告”则针对有分中心小结表、盖章的小结表与总结报告的数据与CRF、数据库一致性等内容进行了明确要求。在被核查的项目中，未发现与“临床试验报告”相关的问题，发现与“临床试验记录”相关的问题共有12项。其中包括：（1）不规范修改问题，如：病例报告表中记录更改，研究者签字为首字母缩写，未见研究者全名；部分病例报告表填写内容修改后，未注明修改理由。（2）CRF与病历一致性问题，如：“057号住院病历记录中包含泰勒宁片，原始病历及CRF均未记录”;“050号住院病历记录有迈之灵片，CRF未记录”;“随机号292原始病历访视2及住院病历的手术记录中均记录‘LCP万向远端钛板2.4mm植入1块’，CRF记录为＇LCP万向远端钛板2.4mm植入3枚＇”。 安徽二类医疗器械注册检测跟踪你还在为办理医疗器械注册许可证发愁吗？找我们帮您办理！

三、关于创新医疗器械的发明专利发明专利是企业产品自主知识产权的法律文件，也是保护创新医疗器械知识产权的根据。创新医疗器械特别审批的审评中特别关注：申报的产品有没有发明专利以及该发明专利保护的是不是产品的技术。国家局希望批准的创新医疗器械知识产权能得到国家法律的保护。技术的要求在国内申报的产品是使用，而且是该技术的使用使产品的性能有显著提高，居国际水平。强调申报产品技术的发明专利，审评的是产品的技术水平，并不是审评申报企业的数量和水平。审查申报创新医疗器械产品发明专利过程中发现企业应避免、需要改进和引起重视的。1、不符合国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序》（试行）对申报产品有关的要求的产品，这些申报资料千万不要报。报了也白报。2、申报资料中有关产品技术中国发明专利的相关文件不齐全，均不会批准。

医疗器械注册证号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的相关含义，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为，国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。为方便大众对医疗器械注册证号的识别，弗锐达医疗器械咨询机构依据2014年《医疗器械注册管理办法（局令第4号）》规定，特做出以下解析：4号令第十一章第76条规定：医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、中国澳门、中国台湾地区的医疗器械；××××3为注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。医疗器械临床试验-医院资源,专业团队。

四、影响医疗器械行业发展的不利因素

（1）国外产品准入壁垒医疗器械作的优劣关系到人类生命健康，各国对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。此外，部分国家对本国企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。

（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。迈瑞医疗作为国内比较大的医疗器械生产商，2016年销售额超过90亿元人民币。根据《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，美国强生公司医疗器械年销售额达275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额达183亿美元。企业规模小导致研发投入不足，设备落后，严重制约了我国医疗器械企业的自主创新，导致在市场上竞争力较弱。

（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足美敦力2016年投入研发费用超过20亿美元14。根据Wind数据库统计，“Wind医疗保健设备”行业分类下国内24家上市公司2016年共投入研发费用16.44亿元，平均研发费用为6,849.66万元，24家上市公司总体研发用占总体营业收入的比例为5.25%，研发资金整体投入规模较小。 轻松办理医疗器械注册?找对公司是关键。宝山区二类医疗器械注册委托生产

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由于医疗器械软件的种类日渐增多，随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。所以国家药品监督管理局就制定了一些法律法规和指导意见对医疗器械软件进行注册指导。那么医疗器械软件具体如何注册呢？道和思源就来说说医疗器械软件注册的相关知识。

本文主要讲的是医疗器械软件的注册相关知识，不涉及医疗器械组件的相关注册知识。一、你手上的软件应同时具备以下三个特征1、具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。2、软件包括通用型软件和专门用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、监护软件等。3、专门用型软件基于通用、专门用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 安徽二类医疗器械注册检测跟踪

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