蚌埠三类医疗器械注册人制度

什么是医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

1．对疾病的预防、诊断、***、监护、缓解。

对损伤或者残疾的诊断、***、监护、缓解、补偿。

3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4．对生命的支持或者维持。

5．妊娠控制。

6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2022年5月领伯医汇完成PreA轮融资。蚌埠三类医疗器械注册人制度

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

“基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面。百问百答医疗器械注册共性问题(1)临床安全性风险。(2)诊断//监护相关的性能。(3)各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。基本性能应当在产品的随机文件(产品说明书)中体现，并将所识别的基本性能进行抗扰度试验。如果未识别出基本性能，则应将产品的全部功能作为基本性能进行抗扰度试验。

电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

样品运行模式应识别比较大发射运行模式。样品运行模式应多方面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY0505条款2.212),并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响不利方式进行。 宁波二类医疗器械临床试验CMO服务内容服务内容：生产许可证书转移增加，采购及供应链成本优化，生产效率提升，合规管理保障等。

无菌医疗器械的灭菌要求是什么？     

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是***的，只是把微生物存活概率减少到比较低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

什么是软件重要算法?

软件重要算法是指实现软件重要功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途(如***设备的能量输出控制算法等),也属于重要算法的范畴。

软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照X.Y.Z.B的方式命名?

软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本。软件版本号可以依据实际情况选择不同的命名方式，不是必须按照X.Y.Z.B的方式来命名。制造商应明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。如果软件版本号中某一字段所体现的软件更新内容既可能是重大更新，又可能是轻微更新，则该字段按照风险从高原则应在发布版本中体现。 医疗器械CRO+CDMO+CMO一站式解决方案。

领伯医汇作为展商参加MFC医疗器械创新展会

MedicalFairChina是由杜塞尔多夫展览（上海）有限公司主办的医疗展览会，同时也是全球比较大的医疗设备展MEDICA在中国的***子展。不同于传统的成品展，MFC是将医疗器械创新各环节的对应服务机构和创新项目及产品集中展示交流，推动新技术、新产品、新方法在全球范围内的应用、交易和推广，并为创新医疗行业和初创企业与相关****、商贸协会、产品及服务供应商、采购商、科研机构等从业人员提供沟通渠道，促进行业交流及创新成果转化，打造一站式创新服务平台。领伯医汇商务副总监接受MFC官方媒体采访，首先他表示：“在****的影响下，MFC能够成功举办离不开主办方和参展商和社会各方人士的共同努力。此次展会以创新医疗为**的展会主题价值值得更多的推广和学习。” 其次刘凤臣还表示：“ 领伯医汇是一家专注于医疗器械领域，为产品准入提供CRO+CDMO+CMO一站式技术解决方案的技术服务公司，公司致力于为创新医疗器械产品准入打造全流程的服务体系，成为业界具有影响力的器械CDMO服务平台。 领伯医汇的服务体系分为三大板块，医疗器械CRO、医疗器械CDMO、医疗器械科研转化。江苏三类医疗器械大批量生产

有源医疗器械注册案例：电子听诊器、脑电采集康复训练设备、 光散射乳腺诊断系统 、微量元素分析仪 等。蚌埠三类医疗器械注册人制度

医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

1．产品的固有风险（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。（3）临床应用：主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

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领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在浙江省等地区的医药健康行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**领伯医汇医疗科技供应和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！