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CAR-T 细胞疗企业可通过专属追溯系统实现产品全链条准追溯。CAR-T 细胞疗属于个性化活细胞药物，从患者单*、细胞运输、制备、检验、冻存到回输，每个环节都直接关系到患者安全，且产品个性化程度高、追溯要求准到单个患者，通用 GMP 系统无法适配其特殊业务场景。细胞疗专属追溯系统以患者与产品1标识为**，覆盖单采接收、细胞分离、转导、扩增、制剂、质量检验、冻存、成品放行、临床回输全流程。每一个操作环节的操作人员、设备、试剂、工艺参数、质量结果都与产品标识关联，实现全链条正向与反向追溯，一旦出现质量问题可快速定位环节与原因，准控制风险。系统设计符合 GMP 与细胞疗相关规范，能够帮助细胞疗企业规范生产流程，保障产品质量与患者安全，满足行业特殊监管要求。记录人员培训与资质信息，确保岗位人员符合GMP上岗要求。常州库存管理软件

上海睿想系统集成服务助力企业打通数据孤岛，构建一体化数字化体系。很多药企在数字化进程中陆续上线了 ERP、MES、自控系统等多个业务系统，各系统相互**，数据不互通，业务流程衔接不畅，既影响工作效率，也不利于整体合规管控。上海睿想可提供专业的系统集成服务，基于 iGMP 平台打通企业现有各业务系统的数据接口，实现生产、质量、物料、财务等数据互联互通。比如可将自控系统的生产参数自动同步至电子批记录，将 ERP 的物料数据同步至 GMP 物料模块，减少人工重复录入，保障数据一致性。同时可搭建统一的系统入口，实现用户统一登录、权限统一管理，提升系统使用便捷性，帮助企业充分发挥各业务系统的价值，构建完整的数字化管理体系。山西人事管理软件生产管理软件采集工艺数据，自动生成电子批记录，保障合规高效。

上海睿想实验室信息管理系统（LIMS）专为药企 QC 实验室设计，贴合 GMP 数据可靠性与检验合规要求。QC 实验室是药企质量把控的关键环节，检验数据的真实性、规范性直接关系到产品放行合规性，通用型 LIMS 往往无法完全匹配制药行业的特殊合规要求。睿想 LIMS 覆盖样品登记、任务分配、仪器数据采集、检验记录、复核审核、报告签发、留样管理、稳定性考察等全检验流程，功能设计完全遵循 GMP 与数据可靠性相关规范。系统可直接对接各类检验仪器，自动采集原始检验数据，避免人工录入误差与数据篡改风险；所有数据操作自带审计追踪，修改留痕可追溯。系统支持电子签名与规范格式的电子检验报告，可大幅提升检验报告出具效率，同时内置留样与稳定性考察管理功能，满足药企实验室的特殊管理需求。

上海睿想物料管理系统适配制药行业 GMP 物料管控标准，实现物料全链条可追溯。制药行业物料管理批次要求严、追溯链条长、状态管控严格，普通进销存系统无法满足 GMP 对物料检验状态、批次追溯、不合格品管控的要求。睿想物料管理系统支持物料批次、效期、供应商、检验状态、货位等多维度管理，从采购入库、质量检验、仓储管理到生产领用、成品出库全程关联批次信息。系统严格管控物料检验状态，不合格物料自动隔离，无法投入生产使用；物料领用遵循先进先出、近效期先出原则，降低物料过期损耗。每一批物料的流转全程留痕，可正向追溯物料去向，反向追溯来源与检验信息，完全符合 GMP 物料追溯要求，为制药企业物料合规管控提供可靠支撑。集成实验室管理功能，保障药品检验过程符合GMP标准。

CAPA 纠正预防管理系统是制药企业质量体系持续改进的**支撑，深度契合 GMP 质量管理的**理念。GMP 要求企业对质量问题不能只停留在纠正层面，必须深挖根本原因并制定预防措施，避免同类问题重复出现。传统人工管理模式下，CAPA 来源分散、跟进不及时、验证环节缺失、难以形成完整闭环，质量改进效果大打折扣。CAPA 管理系统可对接偏差、投诉、审计、不良反应、OOS 等多个质量问题来源，自动触发 CAPA 处理流程。系统内置质量分析工具引导，帮助工作人员从人、机、料、法、环多维度开展根本原因分析，制定可落地的纠正与预防措施，明确责任人和完成时限。系统全程跟踪措施执行进度，支持效果验证与效果评估，确保问题得到根本性解决，同时可定期汇总分析质量问题趋势，帮助企业识别系统性风险，持续优化质量管理体系。睿想iGMP平台覆盖药品全生命周期，助力企业合规高效运营。南京模具管理软件

规范偏差处理流程，助力企业及时排查生产中的异常问题。常州库存管理软件

实验室信息管理系统（LIMS）是药企 QC 实验室实现检验数字化与合规管控的**工具。药企 QC 实验室承担着原辅料、中间品、成品的检验职责，检验数据的真实性与可靠性直接关系到产品放行的合规性，传统纸质记录模式存在数据录入易出错、可追溯性差、报告出具周期长、审计工作量大等问题，难以满足数据可靠性监管要求。专业的制药行业 LIMS 覆盖样品登记、任务分配、仪器数据采集、检验记录填写、复核审核、报告签发、留样管理、稳定性考察全流程，可直接对接液相、气相、光谱等各类检验仪器，自动采集原始检验数据，避免人工录入误差与人为篡改风险。系统内置完善的审计追踪功能，所有数据操作全程留痕，修改记录可追溯；支持电子签名与规范格式的电子检验报告，大幅提升检验效率与报告出具速度，同时轻松应对各类监管核查。常州库存管理软件