湖州申科生物建立了专业化宿主细胞蛋白残留检测平台，利用 ELISA 方法分析宿主细胞蛋白总量，严格把控CV差异和回收率结果，保证实验结果真实性，开发的试剂盒或抗体具有灵敏度高、特异性强等特点。在技术服务方面，平台提供两类关键支撑：一是覆盖多种宿主（包括CHO、E.coli，酵母等）的残留HCP检测服务，直接输出蛋白残留量及样品回收率数据；二是配套的样品适用性验证体系，通过基质定量下限验证、样品稀释度验证、准确性验证及精密度验证（含重复性与中间精密度）等多维度检测方案，结合完整的试剂盒性能报告，确保检测结果的准确性与可溯源性，为生物制品工艺杂质控制提供可靠保障。
工艺特异型、平台型、通用型HCP检测试剂盒各有特点，满足不同需求。广东工艺特异型宿主细胞蛋白（HCP）残留检测免疫策略
在宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的分析方法里，ELISA法应用较多，也是QC日常放行检测的主要方式。该方法操作相对简便、检测精度较好，便于设定控制范围与制定技术规范，适用于产品开发及过程控制；不过，ELISA检测依赖抗原与抗体的特异性结合，因此以生物制品中HCP为免疫原制备的抗体质量，对检测结果影响极大。无论是市售ELISA试剂盒，还是实验室自制的多克隆抗体，若抗体的特异性与适用性不足，都可能导致HCP漏检，进而给生物制品质量安全埋下隐患。另外，ELISA检测HCP时采用多克隆抗体，无法针对性反映高风险HCP残留蛋白的实际存在状况。
成都工艺特异型宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法开发基于HCP的复杂性，检测中常遇到中间品，尤其是原液样品无法达到稀释线性，可能与样品基质的干扰有关。
影响宿主细胞蛋白（HCP）残留检测结果的因素之一是样品质量。HCP检测贯穿生物制品生产的全过程，涉及收获、纯化、制备等多个步骤。在不同样品基质下，HCP检测可能存在巨大差异。例如，对于含有佐剂的疫苗，由于佐剂的干扰，难以在成品中对HCP项目进行检测，因此一般在吸附工艺之前的原液阶段进行检测。此外样品的收集、处理和保存方式对检测结果至关重要。不正确的处理可能导致蛋白降解或变性，从而影响检测结果。例如，若采用历史批样品作为内部质控品，应结合其稳定性数据合理制定保存条件及保存期限，以保证检测方法的准确性和稳定性。
HCP是由宿主细胞（通常是哺乳动物细胞或微生物）产生的蛋白质。这些蛋白质具有潜在的风险，可能会影响药物的安全性和有效性。因此，HCP残留量是生物药物中一个关键质量属性，要求在药物的开发和生产阶段对HCP的存在进行严格的监控、管理和记录。随着生产流程，生物制品的纯度在逐渐提高，HCPs总量和种类却在持续降低，这使得对HCP的分析和监测工作变得更加具有挑战性。在这种情况下，开发高效的HCP富集材料和技术变得尤为关键。低丰度宿主残留蛋白富集试剂盒，专为生物制品（如单抗、融合蛋白等）中HCP的富集和去除高丰度蛋白而设计，利用磁珠法构建了一个多样化且复杂的亲和配体库，旨在高效地识别并结合目标蛋白。其设计不仅针对传统的单一蛋白，还能适用于融合蛋白、单克隆抗体等多种生物样本类型，展现了较强的适用性和灵活性。
HCP检测的经典方法是ELISA法，但该方法在检测过程中存在漏检风险，需要对试剂盒抗体进行抗体覆盖率评估。
对宿主细胞蛋白残留的监测是生物药物生产中一个至关重要的质量属性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在药物的开发和生产阶段对HCP的存在进行严格的监控、管理和记录。随着生产流程，生物制品的目标蛋白纯度逐渐提高，相应地，HCP的含量在持续降低。这使得在富含目标蛋白，如单抗、融合蛋白等下游工艺样品在对HCP进行分析和监测就变得更加具有挑战性。在这种情况下，高效的HCP富集材料和技术变得尤为关键。SHENTEK®AbunProteoX是一种基于磁珠构建的亲和配体，可高效识别并结合目标蛋白。利用磁性纳米颗粒的独特性质，能够快速且有效地捕获HCP，显著提高检测灵敏度。此外，亲和配体的普遍适用性使得AbunProteoX在处理多种生物样本时都能表现出色，确保了在样品中存在高浓度目标蛋白时对低浓度HCP进行质谱、电泳等检测分析的准确性和可靠性。
遵循严格且科学的宿主细胞蛋白残留检测标准，是确保产品顺利达标的重要基础条件。Vero宿主细胞蛋白（HCP）残留检测桥接验证
湖州申科开发多种宿主 HCP 检测试剂盒，提供抗体覆盖率验证服务。广东工艺特异型宿主细胞蛋白（HCP）残留检测免疫策略
湖州申科生物通过自主可控的供应链体系与严格验证的技术性能，确保HCP检测试剂盒的长期稳定供应与优异的分析能力。一方面，公司实现了关键物料的自研自产：校准品采用冻干工艺大规模制备，可稳定保存10年以上；抗体通过大动物免疫获得，产量可满足≥10,000盒试剂盒的生产需求，保障同批次抗体持续供应超过10年；试剂盒经多批次验证显示良好的批内与批间一致性。另一方面，所有产品参考ICH Q2（R2）和ICH M10法规要求完成验证：以E.coli HCP产品为例，其线性范围（243-1 ng/mL）的R²>0.999，各浓度点回收率偏差≤5%；准确度达81.2%-111.6%，中间精密度CV值5.7%-12.4%；LLOQ低至1.5 ng/mL，且对多种宿主细胞（如CHO、HEK293等）的交叉反应均低于检测限。同时，通过二维电泳（检出826个蛋白点）与质谱法（鉴定2204个蛋白点）双重表征校准品，并采用IMBS-2D（>70%）与IMBS-MS（84.7%）正交技术验证抗体覆盖率，从源头确保检测结果的全面性与可靠性。
广东工艺特异型宿主细胞蛋白（HCP）残留检测免疫策略
