ISO13485作为质量保证体系的要求，建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。海外医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。（注：所谓ISO13485:2012，是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点：ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC这三个目录，增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。ISO13485产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。东莞医疗器械产品ISO13485认证申请
组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准，结合自身实际，以贯彻ISO13485标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的医疗器械质量管理体系，提高管理水平，保障医疗器械安全有效，成为医疗器械发展的主力军。ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型到规范型转变，从经验型到科学型转变，从人治到法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生明显变化的十年，为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。济南灭菌医疗器械ISO13485认证原则实施ISO13485认证可以为公司的高质量发展提供坚强的保障。
ISO13485：2016标准重点内容，本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商
ISO13485新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求。
ISO13485复评认证，3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO13485认证的材料：1.申请方授权主要签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息实施ISO13485认证能促进员工自我成长，提高积极性。济南灭菌医疗器械ISO13485认证原则
ISO13485申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。东莞医疗器械产品ISO13485认证申请
ISO13485认证走过的第二个十年是巨大变化的十年，在市场的推动下，特别是在医疗器械法规的带领下，我国医疗器械面貌发生了很大的变化。ISO13485标准的先进理念和标准的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，我国的医疗器械产业质量管理水平取得了很大的进步。我们中的一批贯彻ISO13485标准的医疗器械企业通过不断总结经验、追求高，取得了成功，成为了我们医疗器械行业的带领者和示范者。目前，我国有近1/3的医疗器械企业实施了第三方认证的ISO13485标准的认证。东莞医疗器械产品ISO13485认证申请
