ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。ISO9001标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”(PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，尽可能大限度地降低不利影响，并尽可能大限度地利用出现的机遇。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。ISO9001管理原则：全员参与各级人员是组织之本。江西iso9001体系
ISO9001认证的背景是建立一个全球通用的质量管理体系认证，使各个国家和行业的企业能够以相同的标准来评估和认证其质量管理体系。ISO9001认证不仅协助企业提高质量管理的水平，还有助于提升企业的信誉度和竞争力，为客户提供高质量的产品和服务。
二，ISO9001认证的要求和标准2.1质量管理原则：ISO9001认证要求企业遵循一系列质量管理原则，包括客户导向、领导力、全员参与、过程方法、持续改进、决策依据和供应商关系管理。这些原则指导企业建立和运行有效的质量管理体系，以提供满足客户需求的产品和服务。2.2管理责任：ISO9001认证要求企业明确质量方针和目标，并确保其与企业整体战略相一致。管理层应承担质量管理的领导责任，包括建立质量政策、分配资源、设定目标、建立沟通机制、监督和评估质量管理体系的有效性。2.3资源管理：ISO9001认证要求企业合理配置资源，包括人力、设备、技术和信息等，以支持质量管理体系的运作。企业需要确定和提供所需的资源，确保人员具备必要的能力和培训，以实现质量目标和要求。 天津iso9001标准ISO9001要求接受现场检查，及时反馈信息。
管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：Ø适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；Ø为建立质量目标提供框架；Ø包括满足适用要求的承诺；Ø包括持续改进质量管理体系的承诺。 管理者应确保企业或组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。管理者应分配职责和权限，以：Ø确保质量管理体系符合ISO9001标准的要求；Ø确保各过程获得预期输出；Ø报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向管理者报告；Ø确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；Ø确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
ISO9001设计开发：1）设计开发策划时一般存在的问题：a）未明确设计小组成员的职责、权限；b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别；3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸只有编制人员的名字，而校、审人无签名；4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。ISO9001标准认证，也可以理解为质量管理体系注册，就是由国家批准的认证机构。
《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：提升新版标准和法规的兼容性，ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。ISO9001管理原则：与供方的互利关系，组织与供方是相互依存的。河南iso9001体系
ISO9001质量管理体系是国际标准化标准，简称ISO制定的国际标准之一。江西iso9001体系
ISO9001认证情况：根据国际标准化组织（ISO）2007年11月发布的较新调查结果显示，截至2006年底，在170个国家共颁发了ISO9001：2000版认证证书897866张，其中中国颁发了162259张证书，占颁发总量的18%，居世界头一位。这说明2000版标准得到了普遍的应用，受到了许多组织的关注，中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。特点：单独的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9001质量体系认证具有以下特点：认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有小，而认证的对象都是供方的质量体系。江西iso9001体系
