ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。申请ISO13485质量管理体系认证注册条件:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。ISO13485为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。ISO13485（医疗器械质量管理体系）是国际通行的医疗市场质量标准。ISO13485标准的每一个条款要求都是通用的，但是对于不同类型、不同规模的组织，如何达到要求是各不相同。ISO9001认证的过程比较繁杂。珠海ISO9001申请方法
《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：提升新版标准和法规的兼容性，ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。南京采石业ISO9001认证周期ISO9001鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。
ISO9001认证企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作：1.ISO9001要求较全策划，编制体系认证工作计划；2.ISO9001要求掌握信息，选择认证机构；3.ISO9001要求与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议；4.ISO9001要求送审质量保证手册； 5.ISO9001要求作好现场检查迎检的准备工作；6.ISO9001要求接受现场检查，及时反馈信息；7.ISO9001要求对不符合项组织整改；8.ISO9001要求通过体系认证取得认证证书；9.ISO9001要求防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系；10.ISO9001要求进行整改，迎接跟踪检查。
ISO9001的效益：1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨2、提高市场竞争力，以比较不错的品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度4、提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新产品开发成功率，降低经营风险。采用ISO9001标准，可以使质量管理规范化，质量活动程序化。
ISO9001认证审核常见问题：人力资源管理，1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。基础设施管理，新进生产设备未验收即投入使用；对设备未规定维护、保养的要求；特种设备未能提供定期检定的证据。ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范兼容，如ISO45001职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系。南京印刷业ISO9001认证过程
很多质量验厂都是从ISO9001质量体系衍生的。珠海ISO9001申请方法
ISO9001设计开发：1）设计开发策划时一般存在的问题：a）未明确设计小组成员的职责、权限；b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别；3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸只有编制人员的名字，而校、审人无签名；4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。珠海ISO9001申请方法
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