上海HTM2010纯蒸汽不凝性气体测试方法

《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》13.2.3纯蒸汽纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。A测试点及监测频率（取样计划）纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。B测试方法取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作参见纯化水及注射用水的取样。试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热值、干度值和不凝性气体项目可根据EN285纯蒸汽项下的规定，微生物健验建议质检测细菌内***项目。结果读取：读取并记录试验结果，结果判断按照《中国药典》通则1143细菌内***检查法进行。纯蒸汽品质测试仪性能要求。上海HTM2010纯蒸汽不凝性气体测试方法

在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪：用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm纯蒸汽冷凝水取样：智能SCPRO纯蒸汽取样器无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定SmartSCPRO纯蒸汽取样器设备参数：设备货号S2CP设备净重9.5公斤取样速度140毫升/分钟充电续航时间3.5小时以上国产蒸汽取样器纯蒸汽质量检测仪选型指南。

本实用新型涉及手机散热设备领域，具体为手机内置散热模组及其密封装置。背景技术：手机常用的散热方案是，用铜片、石墨等导热性能较好的薄片，将芯片部位的热量向外壳均摊开来，随着5g手机的芯片功耗加大，这些散热方案无法有效将热量散出。所以设计散热器，将热量快速导出外壳，成熟的散热器结构就是“风扇+热管+散热鳍片”。由于手机对密封性能要求很高，而在机壳内导入了风扇，势必会有空气中的水分进入系统内，针对现有的无法适用于大功耗的芯片，且散热部分与系统内部无法隔离，起不到防水作用；针对这些缺陷，所以我们设计手机内置散热模组及其密封装置是很有必要的。技术实现要素：本实用新型的目的在于提供手机内置散热模组及其密封装置，能够适用于更大功耗的芯片，同时密封装置将散热部分与系统内部隔离，起到对内的防水作用。本实用新型的目的可以通过以下技术方案实现：手机内置散热模组及其密封装置，包括手机外壳、电池、pcb板、屏蔽罩、散热区盖板、热管、出风口、进风口、盖板密封条、风扇、导热垫片、芯片、散热鳍片和热管密封，所述pcb板安装在手机外壳顶部一侧控制板腔体内，且所述电池安装在手机外壳顶部另一侧电池腔内。

《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》纯蒸汽质量测试纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的木俄军效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在美军验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确认周期性检测的频率。企业可以参考EN285《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相关标准，结合灭菌工艺需求，并给予风险评估原则建立企业可接受标准，同时基于风险评估原则可以无需对灭菌用纯蒸汽的微生物限度做要求。《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽检测要求。

在新版GMP实施指南--厂房设施与设备第关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位持续数据分析。订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm纯蒸汽质量检测如何5分钟内完成。全自动纯蒸汽品质检测仪厂家现货

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再藉由液冷板的所述冷却通道内的所述冷却液的流动将所述电池单元的热量带出所述电池箱体。本实用新型的另一个目的在于提供一混合散热的电池模组，其中所述电池单元相互间隔地设置于所述容纳腔内，有利于增大所述冷却油与所述电池单元的接触面积，进而提供散热效率。本实用新型的另一个目的在于提供一混合散热的电池模组，其中被容纳于所述液冷板的所述冷却通道的所述冷却液的流动速度允许被调节，以满足不同的使用需求，进而提高所述电池模组的实用性和灵活性。本实用新型的另一个目的在于提供一混合散热的电池模组，其中在所述冷却油在流动的过程中持续地吸收所述冷却板的热量，有利于降低所述冷却液的温度，以提高所述冷却液吸收所述电池单元的热量的效率。本实用新型的另一个目的在于提供一混合散热的电池模组，其中所述冷却板内的所述冷却液在流动的过程中持续地吸收所述冷却油的温度，有利于降低所述冷却油的温度，以提高所述冷却液冷却液吸收所述电池单元的热量的效率。本实用新型的另一个目的在于提供一混合散热的电池模组，其中所述电池模组进一步包括一冷却液循环装置，其中所述冷却液循环装置被设置于所述液冷板。上海HTM2010纯蒸汽不凝性气体测试方法