国产纯蒸汽水冷取样器厂家

《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统《中国药典》与《药品生产质量管理规范（2010修订）》对纯蒸汽都没有明确的官方规定，纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素，参考HTM01-01、EN285、DIN58950等相关标准，合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。纯蒸汽质量检测如何5分钟内完成。国产纯蒸汽水冷取样器厂家

在新版GMP实施指南--厂房设施与设备第关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位持续数据分析。订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm上海自动纯蒸汽不凝性气体检测原理全自动纯蒸汽质量检测仪性能特点。

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。SmartSCPRO纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据

实施例一：图1至图3示出了本申请这种电池模组的一个具体实施例，与传统电池模组相同的是，该电池模组也包括一整体注塑而成的电池支架1，电池支架1上制有众多左右贯通且呈矩阵状排布的电池插装孔101。每个电池插装孔101内均布置一导电弹片2，前述导电弹片2由圆形的底片201以及一体设置于该底片外缘边处且向左延伸的多根弹爪202构成，这些弹爪202围绕底片201彼此间隔布置。电池支架1的右端面贴靠布置与前述底片201焊接固定的汇流片3，电池支架1的左侧布置多只电池单体4，这些电池单体4的右端部插入电池插装孔101、且被弹爪202周向夹紧。电池单体4的外壳带电，故轴向夹紧电池单体4的弹爪202也带电，与底片201焊接的汇流片3借助导电弹片2将各只电池单体4并联连接。本实施例的关键改进在于：在电池单体4的右端面与底片201之间填充有具有良好导热性能和导电性能的导热导电胶5。在本实施例中，上述导热导电胶为市场可购的硅胶基材料，其通过相应工艺在硅胶内添加镍、铜、铝、甚至金、银等金属材料达到导电和超导电的功能，导热系数在1-5w/mk范围内，电阻率在10-1至10-4ω·m之间。为防止导电弹片2从电池插装孔101(向右)脱出。纯蒸汽品质测试仪性能要求。

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标微生物限度：同注射用水;电导率：同注射用水;TOC：同注射用水细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂）此外，还有一些与灭菌效果相关的检测指标。在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以作为一个参考，简单介绍如下：•不凝气体不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。•过热根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。•干燥度干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。纯蒸汽不凝性气体检测如何实现自动化？上海进口自动纯蒸汽品质检测仪销售厂家

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产品用途：SmartSC纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。工作原理：仪器内置回型盘管，环抱式嵌入大功率铝合金散热器内；纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上，强力风机将大流量空气吹入散热器，带走散热翅片上的热量，蒸汽逐渐冷凝，沿出口流出仪器功能：·一键取样，单人即可完成取样操作·一键灭菌功能，对管道内部进行灭菌和吹扫，确保取样可靠·体积小（长*宽*高cm：31*17*30），重量轻（10.7kg），方便不同区域转移，表面易消毒·锂电池供电（可连续工作4小时），满足各种取样场景，可实现连续取样·人性化取样支架设计，无需手持，避免蒸汽烫伤风险·设备参数：设备型号S2C规格尺寸（长*宽*高厘米）31*17*30设备净重10.7公斤冷凝管道材质AISI316L蒸汽软管材质聚四氟乙烯设备运行环境温度5-70°C充电器要求电压220V充电时间4小时电源内置国产纯蒸汽水冷取样器厂家