上海进口自动纯蒸汽质量检测仪什么价格

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml（相当于3.5%体积分数）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少.对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9.

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C

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风冷型纯蒸汽取样器选型指南。上海进口自动纯蒸汽质量检测仪什么价格

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。

SmartSCPRO纯蒸汽取样器：纯风冷设计，取样速度150ml/min无需添加冷却水，取样恒速。

便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上

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根据干度值的数值，可以判断纯蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相应的处理措施，如增加蒸汽的干燥设备或调整蒸汽的供应温度等。***，不凝结气体的含量是指纯蒸汽中的非凝结性气体的含量。非凝结性气体的存在会降低纯蒸汽的传热效果和工作效率，同时也会影响到产品的质量。因此，在纯蒸汽的质量检测中，需要通过气体分析仪对纯蒸汽中的气体成分进行实时测量，并计算出不凝结气体的含量。根据不凝结气体的含量，可以判断纯蒸汽中的非凝结性气体含量是否符合要求，并采取相应的处理措施，如增加凝结器设备或调整蒸汽的凝结温度等。综上所述，过热度、干度值和不凝结气体的含量是纯蒸汽质量检测中的三个重要指标。

纯蒸汽质量指标

参照EN285规定，纯蒸汽质量指标包含三个参数：干度、不凝气体含量、过热度。

1. 纯蒸汽取样器工作过程中，对洁净区层流影响？

l 正常取样时间是在非生产时间取样（取样和生产不会同步进行），取样点一般也是非生产区域。所以取样过程产生的空气流动不会对生产造成影响。

l 如果取样和生产是在同一区域，同步进行。机器本身进出风口面积小，可以通过调整机器摆放位置来减少风速的影响。具体可通过相关指标（如流形、风速、温度等）的检测来评估风险。

2. 纯蒸汽取样器进洁净区污染问题如何处理？

l 条件允许的用户，可以在洁净区和非洁净区各准备一台取样器，以此避免在传递过程中造成的交叉污染。

l 表面消毒：可以通过消毒液擦拭消毒。

l 干净空气吹扫：可将设备放到传递窗，打开风淋系统，再将设备取样功能开启，通过干净的风吹扫整个内部空间，完成除尘（该过程模拟整个取样过程，这个过程若无法将浮尘去除，默认取样过程不会污染环境。）

纯风冷纯蒸汽取样器性能参数。

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节

3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标

微生物限度：同注射用水;

电导率：同注射用水;

TOC：同注射用水

细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂）

此外，还有一些与灭菌效果相关的检测指标。在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以作为一个参考，简单介绍如下：

•不凝气体

不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。

•过热

根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。

•干燥度

干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。

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