在实施以质量源于设计(QbD)为理念的药品开发时,天木生物生物培养过程在线检测仪BODS是定义设计空间和建立实时放行(RTRT)策略的关键工具。它能够连续监测与产品质量属性(CQAs)相关的关键过程参数(CPPs),如某些影响蛋白糖基化的代谢物水平或培养条件。通过建立这些实时过程数据与产品质量之间的数学模型,BODS的自动反馈控制功能可以... 【查看详情】
从工艺放大角度看,ABI-PR扮演了桥梁角色。在发酵工艺开发中,一个挑战是如何将摇瓶水平获得的建议条件,可靠地放大到中试乃至生产规模的发酵罐中。ABI-PR通过在小型平行反应器级别提供与大型罐体同等精度和可控性的初始条件建立能力,极大地提高了摇瓶数据与罐体数据的关联性。研究人员可以利用ABI在平行反应器上精确复现摇瓶的培养基组成,或者系统... 【查看详情】