设计开发计划中的资源需要包括生产场地、生产设备、关键原材料的获取、设计开发人员,一般包括结构工程师(设计产品外观和结构)、电子工程师(电路板设计)、软件工程师(软件开发会随着产品复杂程度的增加)。按照人机料法环测的六大要素进行分析。生产现场:需要无尘车间和洁净车间;生产设备:满足产品制造要求的能力;生产方式:产品的生产工艺是否难以实现;测试设备:测试产品的某些性能;人员素质:具备相应能力的人。结构工程师、电子工程师、软件工程师、检测人员等等。随着我国逐步加强对医疗器械产品的管理,市场急需拥有完整设计流程以及海量医疗器械设计开发经验的团队。医疗产品开发设计医疗器械的不断研发创新是行业不断发展的基...
医疗器械设计开发输入相关内容分享:设计和开发输入应该是具体的、清晰的和充分的,包括用户对产品的要求、法规标准分析和风险管理。举例:预期用途、功能要求、用法、产品寿命和其他要求。技术/性能要求例如:物理特性、化学特性、限值/公差。安全要求例如:生物相容性、电磁相容性、电气安全。在法律和监管要求方面,需要注意不同的上市国家和地区,其规定也不同。设计输入时,不仅要列出法规名称,还要标明产品设计要满足的具体要求,包括包装、标识和标记。设计开发输入需要明确用户关于产品的要求,进行法规标准分析、风险管理。苏州医疗器械设计开发供应商所谓万事开头难,一个医疗器械产品从0到1的研发设计更是印证了这句话,医疗器械...
医疗器械设计开发确认相关内容分享:设计开发确认的目的是确保医疗器械满足用户的要求和预期用途。在设计开发的过程中,必须要确认关键程序和过程中涉及到的特殊工艺。临床试验是确认医疗器械设计和开发是否合理的有力证据之一。对于免临床试验的产品,应当采用其他的临床评价方法。通过分析与已开发医疗器械类似产品的科学文献、类似设计和/或材料在临床上安全的历史证据等。设计和开发确认的产品应该是在确认生产条件下生产的产品。设计开发人员需要充分了解并采用最佳实践和行业标准。合肥CMO综合服务商医疗器械的不断研发创新是行业不断发展的基本,众多钻研设计开发的高校、组织,却难以将产品落地将其研发成果产业化。为什么呢?高校的...
在产品设计开发投入中,要从制造材料、结构设计、工作原理、作用机理、生产工艺等方面加强同类/以前产品信息的检索和收集。以同类/以前产品数据及相关科研报告为基础,结合临床使用需要,构建产品性能评价体系。设计开发投入是构建产品性能评价体系的基础。同时,通过设计开发输入数据为性能评估提供支持,可以减少很多不必要的实验,提高设计开发效率。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。让客户可以在节约成本的前提下享受专业的设计开发服务。医疗器械的设计开发需要考虑到产品的整个生命周期管理。上海一站式CMO服务商医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准,第五章设计和开发...
医疗器械的不断研发创新是行业不断发展的基本,众多钻研设计开发的高校、组织,却难以将产品落地将其研发成果产业化。为什么呢?高校的目的是学术成果,论文发表,项目课题。企业的目的是产品化,量产化,商业化。两个组织的落地方向不同。所谓道不同、业难谋。事实上,高校热衷于复杂的技术开发、技术创新,以体现其开发能力和学术水平。而复杂的技术操作,成了落地应用的天敌。所以,为了院校的科研转化,第三方服务公司应运而生,思脉得作为一家医疗器械行业的综合技术服务商,可以提供专业的科研转化和经营指导服务,协助科研院校更好的将设计开发落地为商品化产品。可靠性工程在医疗器械设计开发中的应用可以确保产品的可靠性和持续性。南京...
医疗器械设计开发输入为产品开发提供产品性能参数要求、临床需求、工艺路线、风险因素识别、性能评价支持数据、市场条件等信息,这些信息直接决定了产品整个生命周期中输入、验证、确认和生产过程的运行情况。设计开发输入在产品研发和监管工作中的重要性日益凸显,行业对输入要求的理解和应用要求也越来越高。在市场监管法规的指导下,中小企业想要在医疗器械设计开发领域进行长足的发展,可以借助第三方技术服务公司进行进行委托设计开发或者定制开发,从而有效的避免设计开发中产生的风险隐患。医疗器械设计开发也需要密切关注竞争对手的动态。医疗 软件开发设计开发输出应该保证其完整性,需要包括以下内容:(1)医疗器械及其特性、用途等...
受益于政策利好、需求质量提高、制造能力升级和技术创新,医疗器械行业不断进行新产品的研发和创新设计。如何提升医疗器械的设计与研发效率和能力,选择一家专业的研发和设计服务商显得尤为重要。思脉得作为一家全球医械企业值得信赖的技术服务商,拥有专业的技术开发团队,技术涉及领域涵盖光电技术、精密机械、软件开发、电路设计等等。公司拥有一套高执行的开发流程,各关键阶段节点如下:立项、需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、设计确认、设计转换、项目完成。可根据客户需求,提供定制化的技术服务。设计开发团队需要具备医学、生物学、材料学等学科知识背景。石家庄医疗设计医疗器械研发的关键能力是把握临床...
思脉得医疗科技公司一直致力于为客户提供高质量的客户服务。我们的客户服务团队可以随时回答客户的问题和需求,提供技术支持和咨询服务。我们的客户服务团队可以帮助客户解决在产品开发过程中遇到的各种问题,确保客户的满意度和产品的质量。总之,思脉得作为一家专业的医疗器械设计开发服务提供商,可以为客户提供完整的设计开发服务,包括需求分析、概念设计、详细设计、样机制作、验证测试、产品认证等多个环节。我们拥有专业的团队和强大的创新能力,注重产品合规性和客户服务,可以为客户提供质量、可靠的设计开发服务。通过设计开发转换环节,可以确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。苏州医疗器械设计开发咨询问价...
在产品设计开发投入中,要从制造材料、结构设计、工作原理、作用机理、生产工艺等方面加强同类/以前产品信息的检索和收集。以同类/以前产品数据及相关科研报告为基础,结合临床使用需要,构建产品性能评价体系。设计开发投入是构建产品性能评价体系的基础。同时,通过设计开发输入数据为性能评估提供支持,可以减少很多不必要的实验,提高设计开发效率。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。让客户可以在节约成本的前提下享受专业的设计开发服务。医疗器械的功能会影响它的设计结构,同时设计结构也会影响功能的实现。医疗器械人性化设计医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准,第五章...
医疗器械产品研发是一个团队运作的系统工程,涵盖学科包括硬件、软件、算法、芯片、生物科技、临床医学等跨学科产业,产品完成技术升级的过程漫长,优势不断叠加和积累,产品做到被市场认可,需要很多年时间的积淀。医疗器械产品的研发需要投入大量时间、金钱及精力。普通中小企业想要在大健康行业快速发展的当下进入市场分一杯羹,没有雄厚的费用支撑是很难进行技术开发的;所以委托研发成了众多企业的高性价比选择之一,委托一家专业的第三方技术服务公司,不仅可以优化企业内部的资源优化,同时也响应了注册人制度下专人做专事的政策要求。对医疗器械设计开发过程中的管控主要有以下几个要点:合规性、统筹安排、资源配置、进度控制及人员能力...
在ISO13485文件中明确了医疗器械设计开发的要求,主要从设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发转换、设计和开发更改的控制、设计和开发文件几方面进行了描述。思脉得医疗科技集团秉承创新技术和服务,为客户提供超预期价值为宗旨,致力于为医疗行业客户提供全套技术解决方案,为不同客户提供定制化的设计开发服务,涵盖产品需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、产品注册等。如果您有相关需求,请与我们联系。医疗器械设计开发人员需要有强大的创新意识。电子内窥镜测试设备生产厂家受益于政策利好、需求质量提高、制造能力升级和技术创...
随着医疗大健康行业的快速发展,越来越多的企业意图进军医疗器械行业,但是面对错综复杂的法规要求、标准严苛的生产环境、价格高昂的研发设备、人才紧缺的开发团队。想要真正入行的门槛并不低,那就入不了行了么,当然不是。思脉得医疗科技集团秉承创新技术及服务,为客户提供超预期价值为宗旨,致力于为医疗行业客户提供全套技术解决方案,为不同客户提供定制型的设计开发服务,具体涵盖产品需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、产品注册等。随着我国逐步加强对医疗器械产品的管理,市场急需拥有完整设计流程以及海量医疗器械设计开发经验的团队。医疗器械人因工程设计受益于政策利好、需求质量提高、制造能力升级和技...
医疗器械研发的关键能力是把握临床需求的能力,而不光是工程实现能力。不少企业加班加点,做出来的东西其实临床并不刚需,造成公司营销的困难。这种不清晰的医疗器械设计开发方向对于众多初入医械行业的小规模公司来说是一定要避免的,在初期阶段,开设关联性小的多条赛道,比如一个针对神经系统,一个针对循环,一个针对外伤,彼此之间没有合力,研发成果互不积累,供应链互不复用,客户群体互不相通,有限的资源却要分摊使用,结果会怎样,显而易见。越来越多的医疗器械企业选择第三方技术服务商来进行产品的设计开发服务。江苏医疗器械设计开发技术服务确定医疗器械设计和开发输入应该包含哪些内容呢?依据预期的用途、功能、性能、可用性和安...
2017年12月开始,医疗器械注册人制度陆续在上海自贸区开展试点,2019年8月扩大到全国21个省市以来,各种产业链相关和不相关企业,纷纷加入到器械CDMO赛道,探索器械CDMO盈利模式。产品的设计开发直接影响了一个医疗器械是否进行长久的发展。俗话说,好的开头就是成功的一半;众多医械企业就是卡在了这个开头上,如何高效合规的度过设计开发阶段,使得企业稳定的在这个领域发展,产品的设计开发至关重要。在注册人制度的支持下,企业可以将临床前研发、设计开发外包给第三方公司。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。设计开发人员需要了解产品的普适性和可适应性。深圳医疗器械设计开发诚信...
YY/T0287-2017(ISO13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了设计和开发的输入内容,完善了YY/T 0287-2003。设计输入应包括:根据预期用途的功能、性能和安全要求;适用法律法规的要求;适用时,以前类似设计提供的信息;设计和开发所需的其他要求;风险管理的输出;评审输入以确保输入是充分和适当的,要求应该是完整的、清晰的和不矛盾的。在医疗器械质量体系法律法规中,我国2000年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程中的质量管理要求。2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》修订了《医疗器械生产质量管...
医疗器械设计数据管理平台内容分享:管理平台包括产品故障模式数据库。通过信息化管理,积累以往的经验教训,建立良好的设计数据管理平台,是实现研发标准化建设的基础,是提升产品研发质量管控能力的基础平台。好的设计成果和不合理的设计案例起到了示范作用。信息来源不仅包括研发过程的信息,更重要的是需要在后续的生产过程、安装、维护过程、客户使用过程中积累问题,逐步分析信息,总结造成产品质量差异的主要因素,提高设计开发质量和效率。设计开发人员需要了解产品的普适性和可适应性。苏州医疗器械设计开发销售厂家医疗器械产品的设计肩负着巨大的责任。因为我们正在开发的以及已经投入市场的产品,全世界数百万人每天都在与之互动。那...
众所周知,二三类医疗器械产品的研发周期长,且失败风险高,对于大多数中小企业来说门槛很高,行业内众多产品市场长期被大型公司垄断。随着医疗器械MAH制度的落实,专人做专事的经营理念被不断宣传,制度鼓励企业将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等环节外包给其他企业,如此一来,不仅避免了资源的浪费,还将促进研发型、代工型、销售型企业各尽其能,做精做专,促进各类型企业向产业化、规模化发展。思脉得作为一家全球医械企业值得信赖的技术服务商,拥有专业的技术开发团队,技术涉及领域涵盖光电技术、精密机械、软件开发、电路设计等等。MAH制度实施后,鼓励专人做专事,可以促进各类型企业向产业化、规模化发展。医疗电子...
受益于政策利好、需求质量提高、制造能力升级和技术创新,医疗器械行业不断进行新产品的研发和创新设计。如何提升医疗器械的设计与研发效率和能力,选择一家专业的研发和设计服务商显得尤为重要。思脉得作为一家全球医械企业值得信赖的技术服务商,拥有专业的技术开发团队,技术涉及领域涵盖光电技术、精密机械、软件开发、电路设计等等。公司拥有一套高执行的开发流程,各关键阶段节点如下:立项、需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、设计确认、设计转换、项目完成。可根据客户需求,提供定制化的技术服务。安全和人性化设计是医疗器械设计开发的原则之一。医疗产品方案设计与我国法规设计开发投入要求相比,美国FD...
在医疗器械产品设计开发的早期阶段,首先,需要明确技术问题、法规要求、客户需求等。产品设计团队之间需要不断沟通协作,提出适配的解决方案,设计出满足客户需求和产品需求的产品。然后,医疗器械的设计必须证明设计的所有关键性能都是可行的,可以按预期运行。设计原型来评估产品性能,解决设计挑战,同时评估设备的规格和组装功能。概念验证的目的是从技术角度证明设计是可行的。根据早期原型机制造和概念验证测试的结果,进一步改进和完善。在完成上述过程后,医疗设备设计才算真正意义上的开始。一些设计工作,例如制造性设计(DFM)或者准备工程将在整个设计过程中继续进行。设计开发人员需要主动了解并采用新技术和工具不断优化设计方...
随着医疗器械行业监管法规的日趋严谨,医疗器械产业也面临产业升级,国内市场对医疗器械的研发也重视了起来,越来越多的企业开始注重医疗器械产品设计开发过程的合规性。不管是ISO13485、FDA,还是国内的医疗器械生产质量管理规范。尽管设计开发流程的本质基本相同,但是中小企业并没有那么多资源去配置,如何把控医疗器械的产品设计开发使其合规可控呢?选择一家资源丰富、设计开发经验丰富的技术服务商进行委托管理是当下性价比极高的一种选择。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。设计开发人员需要主动了解并采用新技术和工具不断优化设计方案。合肥医疗器械设计开发医疗器械研发的关键能力是把握...
受益于政策利好、需求质量提高、制造能力升级和技术创新,医疗器械行业不断进行新产品的研发和创新设计。如何提升医疗器械的设计与研发效率和能力,选择一家专业的研发和设计服务商显得尤为重要。思脉得作为一家全球医械企业值得信赖的技术服务商,拥有专业的技术开发团队,技术涉及领域涵盖光电技术、精密机械、软件开发、电路设计等等。公司拥有一套高执行的开发流程,各关键阶段节点如下:立项、需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、设计确认、设计转换、项目完成。可根据客户需求,提供定制化的技术服务。企业通过市场调研和用户反馈,不断完善医疗器械设计开发方案。医疗设备设计规范医疗器械产品的设计肩负着巨大...
众多企业在医疗器械研发过程中踩坑不断,损失惨重。研发规划中,看到竞争公司做什么产品,就去生产一个同类产品;看到市场上什么产品卖得好,就跟着研发生产,产品线不清晰,不成体系。短期可能会吃到市场红利,但是久而久之,缺乏对临床需求和行业方向的把握,只会跟风分配企业资源进行研发的企业是难以长久发展下去的,终究会被行业残忍淘汰。思脉得医疗科技集团依托自身行业资源,从用户需求、法规要求、质量要求、成本要求及市场需求多个维度为客户进行定制化的设计开发服务,将有限的企业资源发挥出成效。医疗器械设计开发也需要密切关注竞争对手的动态。综合医疗器械设计开发医疗器械设计开发过程中,问题频出。一般企业在研发之初没有形成...
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准,第五章设计和开发的具体要求(主要包括设计开发更改和文件记录)如下:第三十九条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。思脉得设计开发团队在满足相关法规要求的前提下,可根据客户需求进行定制...
医疗器械设计开发风险管理内容分享:风险管理是对医疗器械产品全生命周期的风险管理活动进行有效管理。参考ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理的输出要求:确定产品的预期用途和安全特性,以及产品安全标准的适用性判断、风险分析、评价和危险源控制计划分析。要明确风险管理的职责、流程和方法,评估整个潜在危害和每种危害的潜在原因,估计各类风险的概率和严重程度。风险管理团队需要对产品设计开发、营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等全生命周期的风险进行完整评估,否则会埋下风险管理的隐患。医疗器械设计开发涉及哪些专业技术领域?二类医疗器械设计医疗器械研发的关键能力是把握临床需...
在产品注册阶段,《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》(2014年43号公告)、《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》以及《医疗器械监督管理条例》中有明确规定:医疗器械产品的备案或注册必须提交产品技术要求文件。在注册技术审评过程中,产品的技术要求是医疗器械技术审评机构的重要关注点。产品的技术要求是否符合适用强制性标准的要求,性能指标的合理性,检验方法的重复性和可操作性,注册的临床评价是否与产品的性能要求等效,是技术审评的重点内容。医疗器械技术评价机构根据产品的技术要求和其他注册资料,对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价,并提出结论性的评价意见。在实施企业产品设计开发的...
思脉得医疗科技公司一直致力于为客户提供高质量的客户服务。我们的客户服务团队可以随时回答客户的问题和需求,提供技术支持和咨询服务。我们的客户服务团队可以帮助客户解决在产品开发过程中遇到的各种问题,确保客户的满意度和产品的质量。总之,思脉得作为一家专业的医疗器械设计开发服务提供商,可以为客户提供完整的设计开发服务,包括需求分析、概念设计、详细设计、样机制作、验证测试、产品认证等多个环节。我们拥有专业的团队和强大的创新能力,注重产品合规性和客户服务,可以为客户提供质量、可靠的设计开发服务。在实施企业产品设计开发的输入输出时,需要满足法律法规要求的基本项目,同时将产品和企业的特点进行结合。医疗器械制造...
医疗器械的设计开发是医疗器械整个生命周期中的重要环节。其重要性主要体现在医疗器械注册申请、上市后生产、交付和服务都与医疗器械设计开发的输出数据息息相关,为产品质量的把控奠定了基础,为医疗器械产品的安全性和有效性提供重要依据。从行业发展的角度来看,设计开发投入的质量反映了行业的发展水平。标准化、系统化的设计开发投入对于增加对产品技术原理和科技成果转化规律的认识至关重要。同时,设计开发投入的缺失不仅影响了产品开发的进度,也给产品实施带来了系统性风险隐患。思脉得医疗科技集团致力于为医疗行业客户提供全产业链技术解决方案,让医疗器械行业客户专注服务于临床。医疗工程设计医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器...
医疗器械设计开发验证相关内容分享:设计开发验证的目的是评估设计开发输出是否满足规定,并应对每个设计输入进行验证。对于每个设计输入,验证应该是足够的。验证方法通常包括:测试(例如,台架测试、实验室分析);变换方法计算;与经过验证的设计进行比较;检查和文件审查(例如,规格、图纸、计划和报告)。无论采用何种方法进行验证,都应在产品实际使用的典型环境条件下验证产品的安全性和有效性能,确定审查方法的适当性、科学性和有效性。医疗器械设计开发人员需要考虑市场需求和趋势。医疗器械设计和开发程序设计和开发输入的范围取决于仪器的复杂程度和风险,一般需要包括功能、性能、安全和监督的要求。要求的内容应在设计输入要求中...
医疗器械设计开发过程中,问题频出。一般企业在研发之初没有形成规范的研发流程,只是依托几个技术人员按照各自思路进行产品设计,过程杂乱,执行效率低;部分企业即使拥有一些研发规范流程,但在实际开发过程中,遇到特殊情况也没有按照流程执行,流程也没有进行优化;思脉得医疗集团凭借丰富的开发经验,在实践过程中,引入IPD(常规产品的设计开发流程)思想,并结合ISO13485(医疗器械的设计开发流程),不断对设计流程进行梳理和优化,依托集团的相关经验可以协助医械企业进行定制化的设计开发服务,使得产品更加适配医疗器械行业的相关法规标准。设计开发输入需要明确用户关于产品的要求,进行法规标准分析、风险管理。苏州医疗...
医疗器械设计开发输入为产品开发提供产品性能参数要求、临床需求、工艺路线、风险因素识别、性能评价支持数据、市场条件等信息,这些信息直接决定了产品整个生命周期中输入、验证、确认和生产过程的运行情况。设计开发输入在产品研发和监管工作中的重要性日益凸显,行业对输入要求的理解和应用要求也越来越高。在市场监管法规的指导下,中小企业想要在医疗器械设计开发领域进行长足的发展,可以借助第三方技术服务公司进行进行委托设计开发或者定制开发,从而有效的避免设计开发中产生的风险隐患。随着我国逐步加强对医疗器械产品的管理,市场急需拥有完整设计流程以及海量医疗器械设计开发经验的团队。江苏医疗器械设计开发价位医疗器械产品的设...