YY/T0287-2017(ISO13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了设计和开发的输入内容,完善了YY/T 0287-2003。设计输入应包括:根据预期用途的功能、性能和安全要求;适用法律法规的要求;适用时,以前类似设计提供的信息;设计和开发所需的其他要求;风险管理的输出;评审输入以确保输入是充分和适当的,要求应该是完整的、清晰的和不矛盾的。在医疗器械质量体系法律法规中,我国2000年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程中的质量管理要求。2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》修订了《医疗器械生产质量管...
医疗器械设计开发风险管理内容分享:风险管理是对医疗器械产品全生命周期的风险管理活动进行有效管理。参考ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理的输出要求:确定产品的预期用途和安全特性,以及产品安全标准的适用性判断、风险分析、评价和危险源控制计划分析。要明确风险管理的职责、流程和方法,评估整个潜在危害和每种危害的潜在原因,估计各类风险的概率和严重程度。风险管理团队需要对产品设计开发、营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等全生命周期的风险进行完整评估,否则会埋下风险管理的隐患。CDMO服务的兴起提升了整个医疗器械产业的服务水平。医疗检测系统设计目前,医疗器械行业的...
在过去的几十年里,医疗器械设计开发的进步极大地促进了医疗器械行业的发展和人民健康水平的提高。医疗器械的设计和开发过程是相互联系、相互促进的。什么是医疗器械设计?医疗器械设计是为医疗目的设计仪器的过程。通常,医疗器械设计过程中会执行一些关键步骤。虽然获得监管机构的批准通常发生在医疗器械开发的末尾,但监管计划应在过程的早期考虑。不同类型的仪器有不同的法规要求,医疗器械法规可能因国家而异。需要准备与产品开发相关的数据和文件,进行维护,并向主管部门提交法规。由于医疗器械直接影响患者的健康和生命,医疗器械的设计和开发总会带来一些风险。医疗器械生产企业必须认真遵循法律法规、风险管理和评估流程,满足产品应用...
确定医疗器械设计和开发输入应该包含哪些内容呢?依据预期的用途、功能、性能、可用性和安全要求;适用的法规要求和标准;适用的风险管理输出;适当时,以前类似设计提供的信息;产品设计和开发所必须的其他要求。需要对如上这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。此外,要求上述内容应保证内容完整、明确,能被验证或确认,并且不能自相矛盾。在设计开发输入阶段定义了医疗器械研发过程中要执行的方法、所需要的仪器、要遵循的过程、要准备的文件以及制造医疗器械的方法。CDMO服务商在器械CDMO赛道上不断探索盈利模式,为企业提供更多选择。医疗器械CRO解决方案医疗器械的设计和开发过程是一个类似于设定假设、收集数据以证明假设...
在开发和设计方面,每家公司都有不同的组织结构。设计师和开发人员经常为不同的经理和主管工作,他们经常有不同的关注点和优先事项。这种隔阂往往阻碍了两者之间的密切合作。为了实现预期的结果,设计出安全、有效、可用的医疗设备。技能和协同作用的正确组合至关重要。因此,需要领导或管理层有意识地促进设计师和开发人员之间的合作,以实现这一结果。思脉得作为一家经验丰富的CDMO解决方案服务商,能为客户提供定制化的技术服务方案,帮助客户更好的完成设计开发的整个流程。临床前研发外包给专业CDMO服务商可以提高研发效率。医疗器械产品的设计医疗器械产品研发是一个团队运作的系统工程,涵盖学科包括硬件、软件、算法、芯片、生物...
医疗器械设计数据管理平台内容分享:管理平台包括产品故障模式数据库。通过信息化管理,积累以往的经验教训,建立良好的设计数据管理平台,是实现研发标准化建设的基础,是提升产品研发质量管控能力的基础平台。好的设计成果和不合理的设计案例起到了示范作用。信息来源不仅包括研发过程的信息,更重要的是需要在后续的生产过程、安装、维护过程、客户使用过程中积累问题,逐步分析信息,总结造成产品质量差异的主要因素,提高设计开发质量和效率。专业的设计开发团队可以为医疗器械产品提供创新的解决方案。内窥镜OEM代加工供应医疗器械的生命周期主要包括8个阶段,每个阶段的工作和注意事项也不尽相同。主要包括1)计划阶段;2)设计输入...
目前,医疗器械行业的设计开发输入质量参差不齐。加强法规对设计开发输入的要求,提高行业对设计开发输入的重视程度,提高产品性能评价和质量管理体系的应用质量水平,可以更好地满足高标准高要求医疗器械行业的高质量发展。委托一家专业的第三方技术服务公司,不仅可以优化企业内部的资源优化,同时也响应了注册人制度下专人做专事的政策要求。思脉得医疗科技集团秉承创新技术和服务,为客户提供超预期价值为宗旨,致力于为医疗行业客户提供全套技术解决方案,为不同客户提供定制型的设计开发服务,具体涵盖产品需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、产品注册等。如果您有相关需求,请与我们联系。医疗器械设计开发是一...
在产品设计开发投入中,要从制造材料、结构设计、工作原理、作用机理、生产工艺等方面加强同类/以前产品信息的检索和收集。以同类/以前产品数据及相关科研报告为基础,结合临床使用需要,构建产品性能评价体系。设计开发投入是构建产品性能评价体系的基础。同时,通过设计开发输入数据为性能评估提供支持,可以减少很多不必要的实验,提高设计开发效率。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。让客户可以在节约成本的前提下享受专业的设计开发服务。设计验证阶段,产品性能和规格的确认对产品的长久发展至关重要。电子内窥镜光学测试思脉得医疗科技公司一直致力于为客户提供高质量的客户服务。我们的客户服务团队...
2017年12月开始,医疗器械注册人制度陆续在上海自贸区开展试点,2019年8月扩大到全国21个省市以来,各种产业链相关和不相关企业,纷纷加入到器械CDMO赛道,探索器械CDMO盈利模式。产品的设计开发直接影响了一个医疗器械是否进行长久的发展。俗话说,好的开头就是成功的一半;众多医械企业就是卡在了这个开头上,如何高效合规的度过设计开发阶段,使得企业稳定的在这个领域发展,产品的设计开发至关重要。在注册人制度的支持下,企业可以将临床前研发、设计开发外包给第三方公司。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。思脉得医疗科技集团在注册人制度的支持下,提供临床前研发外包服务。医疗...
受益于政策利好、需求质量提高、制造能力升级和技术创新,医疗器械行业不断进行新产品的研发和创新设计。如何提升医疗器械的设计与研发效率和能力,选择一家专业的研发和设计服务商显得尤为重要。思脉得作为一家全球医械企业值得信赖的技术服务商,拥有专业的技术开发团队,技术涉及领域涵盖光电技术、精密机械、软件开发、电路设计等等。公司拥有一套高执行的开发流程,各关键阶段节点如下:立项、需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、设计确认、设计转换、项目完成。可根据客户需求,提供定制化的技术服务。注册人制度的支持下,企业可将临床前研发、设计开发外包给CDMO公司。上海医疗器械设计开发优化众多企业在...
随着医疗器械行业监管法规的日趋严谨,医疗器械产业也面临产业升级,国内市场对医疗器械的研发也重视了起来,越来越多的企业开始注重医疗器械产品设计开发过程的合规性。不管是ISO13485、FDA,还是国内的医疗器械生产质量管理规范。尽管设计开发流程的本质基本相同,但是中小企业并没有那么多资源去配置,如何把控医疗器械的产品设计开发使其合规可控呢?选择一家资源丰富、设计开发经验丰富的技术服务商进行委托管理是当下性价比极高的一种选择。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。CDMO服务可以帮助企业降低研发和生产的成本,提高竞争力。医疗器械设计开发分几个阶段医疗器械设计和开发输入的...
医疗器械设计开发输入为产品开发提供产品性能参数要求、临床需求、工艺路线、风险因素识别、性能评价支持数据、市场条件等信息,这些信息直接决定了产品整个生命周期中输入、验证、确认和生产过程的运行情况。设计开发输入在产品研发和监管工作中的重要性日益凸显,行业对输入要求的理解和应用要求也越来越高。在市场监管法规的指导下,中小企业想要在医疗器械设计开发领域进行长足的发展,可以借助第三方技术服务公司进行进行委托设计开发或者定制开发,从而有效的避免设计开发中产生的风险隐患。CDMO的发展助推了医疗器械行业向更高水平发展。医疗器械实验室设计规范随着医疗器械行业监管法规的日趋严谨,医疗器械产业也面临产业升级,国内...
医疗器械的设计开发是医疗器械整个生命周期中的重要环节。其重要性主要体现在医疗器械注册申请、上市后生产、交付和服务都与医疗器械设计开发的输出数据息息相关,为产品质量的把控奠定了基础,为医疗器械产品的安全性和有效性提供重要依据。从行业发展的角度来看,设计开发投入的质量反映了行业的发展水平。标准化、系统化的设计开发投入对于增加对产品技术原理和科技成果转化规律的认识至关重要。同时,设计开发投入的缺失不仅影响了产品开发的进度,也给产品实施带来了系统性风险隐患。从设计输入到设计转换,每个步骤都需要精心执行,确保产品符合要求。综合医疗器械设计开发供应商医疗器械设计开发确认的关键点就是要确保产品能够满足规定的...
医疗器械设计开发控制和转换的相关内容分享:设计开发控制应清晰可操作,能够控制设计开发过程,至少需要包括以下内容:设计开发各阶段的划分和关系;适用于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;设计和开发各个阶段的人员和部门的职责、权限和沟通、风险管理要求等。产品合规性是通过样品的生产来验证生产过程的可生产性、长期稳定性。评估程序、方法、设备等是否合适、有效。设计转移的内容:零件/材料的可用性、生产设备的适用性和可靠性、生产过程、工作环境、操作人员、检验规范等。医疗器械的设计需要不断优化,以适应市场和技术的变化。医疗的产品设计医疗器械设计开发是将医疗器械设计转化为商业可行产品的过程。在医疗...
一般来说,创始人根据科研成果和产品布局成立公司,并建立原始研发团队,并且具备合作伙伴。但无论如何,对于初创企业来说,由于大量的资金注入和技术突破难题,产品设计开发阶段难度很大,研发时间也难以预测,从几个月到几年不等。那么,如何在产品设计开发阶段降低成本的基础上,同时满足需求、增加创新呢?首先,在产品技术层面,专业高效的研发团队是前提和基础;其次,在监管层面,建议找专业的研发服务公司或引入监管团队,对产品研发进行严格的风险评估,明确产品申报类型。思脉得医疗科技集团秉承创新技术和服务,为客户提供超预期价值为宗旨,致力于为医疗行业客户提供全套技术解决方案,为不同客户提供定制型的设计开发服务,具体涵盖...
与我国法规设计开发投入要求相比,美国FDA医疗器械法规的设计开发要求则更为具体。美国FDA于1997年发布的设计开发内容在《医疗器械质量体系规范》(FDA21CFR820)中纳入医疗器械质量管理体系法规,要求制造商建立和维护质量管理体系涵盖从设计、开发到服务的整个过程。其中包括:制造商应建立和维护程序,应确保与设备相关的设计要求是适当的,讨论设备的预期用途,包括用户和患者的需求,并在请求输入时建立机制以解决不完整、模棱两可等问题,要求、输入应形成文件并审查和批准等。医疗器械设计中,产品需求规范需满足众多方面的要求,考验企业的多方面能力。宁波医疗产品工业设计医疗器械设计和开发输入的范围取决于设备...
医疗器械设计开发变更相关内容分享:设计和开发变更可能发生在任何阶段,例如:在设计开发审查、验证、确认、设计转换过程中发现的问题而导致的变更;风险管理活动所需的变更;针对上市后发生问题的纠正和预防措施;外部因素的变化(技术发展、法规或技术标准、客户要求)等。会引起变更的因素有很多,例如:设计阶段的遗漏或错误(如计算、材料选择);制造、安装、服务、人体工程学多方面的问题等。设计变更需要以适当的方式进行审查、验证和确认,以确保风险可控。医疗器械设计必须符合FDA等监管机构的法规,确保产品上市合规。医疗仪器设计公司每家公司在开发和设计方面都有不同的组织结构。无论公司规模如何,设计师和开发人员经常为不同...
医疗器械设计开发输入为产品开发提供产品性能参数要求、临床需求、工艺路线、风险因素识别、性能评价支持数据、市场条件等信息,这些信息直接决定了产品整个生命周期中输入、验证、确认和生产过程的运行情况。设计开发输入在产品研发和监管工作中的重要性日益凸显,行业对输入要求的理解和应用要求也越来越高。在市场监管法规的指导下,中小企业想要在医疗器械设计开发领域进行长足的发展,可以借助第三方技术服务公司进行进行委托设计开发或者定制开发,从而有效的避免设计开发中产生的风险隐患。医疗器械设计开发需要提前考虑产品的临床应用和使用场景。杭州一站式CDMO服务商众所周知,二三类医疗器械产品的研发周期长,且失败风险高,对于...
每家公司在开发和设计方面都有不同的组织结构。无论公司规模如何,设计师和开发人员经常为不同的经理和主管工作,他们经常有不同的关注点和优先事项。这种隔阂往往阻碍了两者之间的密切合作。为了实现预期的结果,安全、有效、可用的医疗设备。技能和协同作用的正确组合至关重要。因此,需要领导或管理层有意识地促进设计师和开发人员之间的合作,以实现这一结果。思脉得作为一家经验丰富的CDMO解决方案服务商,可以为客户提供定制化的技术服务方案,帮助客户更好的完成设计开发的整个流程。医疗器械设计的初期,需明确技术问题、法规要求和客户需求。医疗 工业设计在医疗器械产品性能评价方面,由于设计开发投入不足,容易发生医疗器械产品...
评审的目的是评价设计和开发结果是否满足要求;识别问题并提出必要的行动。应按照设计开发评审点安排,并考虑产品的风险大小和复杂性。评审点可以设置在整个产品设计过程的不同阶段,但并不是越多越好。审查点过多会增加管理难度、延长开发周期。如果评审点太少,会给设计开发带来较大的风险,开发质量也难以得到保证。评审人员应评审设计和开发阶段的职能负责人、项目团队成员和组织外的其他人员,以补充项目团队能力的不足。审核中发现的问题要归零,否则会影响审核效果。需要保存评审记录,包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见和结论。记录应满足可追溯性要求。CDMO服务商的全产业链支持可以帮助...
受益于政策利好、需求质量提高、制造能力升级和技术创新,医疗器械行业不断进行新产品的研发和创新设计。如何提升医疗器械的设计与研发效率和能力,选择一家专业的研发和设计服务商显得尤为重要。思脉得作为一家全球医械企业值得信赖的技术服务商,拥有专业的技术开发团队,技术涉及领域涵盖光电技术、精密机械、软件开发、电路设计等等。公司拥有一套高执行的开发流程,各关键阶段节点如下:立项、需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、设计确认、设计转换、项目完成。可根据客户需求,提供定制化的技术服务。设计研发阶段,企业需关注产品的创新性、市场广阔性和技术可行性。南京CMO一站式服务平台医疗器械的设计和...
与我国法规设计开发投入要求相比,美国FDA医疗器械法规的设计开发要求则更为具体。美国FDA于1997年发布的设计开发内容在《医疗器械质量体系规范》(FDA21CFR820)中纳入医疗器械质量管理体系法规,要求制造商建立和维护质量管理体系涵盖从设计、开发到服务的整个过程。其中包括:制造商应建立和维护程序,应确保与设备相关的设计要求是适当的,讨论设备的预期用途,包括用户和患者的需求,并在请求输入时建立机制以解决不完整、模棱两可等问题,要求、输入应形成文件并审查和批准等。CDMO服务商的优势之一是可以为客户提供专业的风险评估和管理服务。长沙医疗设计2017年12月开始,医疗器械注册人制度陆续在上海自...
在产品设计开发投入中,要从制造材料、结构设计、工作原理、作用机理、生产工艺等方面加强同类/以前产品信息的检索和收集。以同类/以前产品数据及相关科研报告为基础,结合临床使用需要,构建产品性能评价体系。设计开发投入是构建产品性能评价体系的基础。同时,通过设计开发输入数据为性能评估提供支持,可以减少很多不必要的实验,提高设计开发效率。思脉得医疗科技集团恰好可以提供相关设计开发以及全产业链的相关服务。让客户可以在节约成本的前提下享受专业的设计开发服务。CDMO服务商通过提供整体解决方案,帮助企业更好地应对市场挑战。医疗器械app开发医疗器械设计开发的流程主要包含策划、设计输入、设计、设计验证、设计确认...
医疗器械设计开发的流程主要包含策划、设计输入、设计、设计验证、设计确认、设计转换、上市准备、上市监控整个产品生命周期。从设计输入部分来说,产品需求规范需要满足多方面的要求,例如用户需求、法规标准、风险管理、竞品、专利分析、同类产品信息、预期用途、适应禁忌、规格、尺寸外观、生物学性能、物理性能、化学性能、灭菌、可靠性、可用性、追溯性、兼容性要求、包装、标识、运输与存储等。各种标准和要求确实会对新入行的企业造成一定困扰。那么缺乏经验的医械企业该如何有效规避设计开发过程中的风险呢?生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,并且保持相关记录。天津医疗器械工业设计...
与我国法规设计开发投入要求相比,美国FDA医疗器械法规的设计开发要求则更为具体。美国FDA于1997年发布的设计开发内容在《医疗器械质量体系规范》(FDA21CFR820)中纳入医疗器械质量管理体系法规,要求制造商建立和维护质量管理体系涵盖从设计、开发到服务的整个过程。其中包括:制造商应建立和维护程序,应确保与设备相关的设计要求是适当的,讨论设备的预期用途,包括用户和患者的需求,并在请求输入时建立机制以解决不完整、模棱两可等问题,要求、输入应形成文件并审查和批准等。思脉得医疗科技集团通过建立成熟的项目管理体系,提供高质量的设计开发服务。医疗设备和医疗器械在2019年4月,国家药品监督管理局印发...
医疗器械设计开发输入为产品开发提供产品性能参数要求、临床需求、工艺路线、风险因素识别、性能评价支持数据、市场条件等信息,这些信息直接决定了产品整个生命周期中输入、验证、确认和生产过程的运行情况。设计开发输入在产品研发和监管工作中的重要性日益凸显,行业对输入要求的理解和应用要求也越来越高。在市场监管法规的指导下,中小企业想要在医疗器械设计开发领域进行长足的发展,可以借助第三方技术服务公司进行进行委托设计开发或者定制开发,从而有效的避免设计开发中产生的风险隐患。设计输入阶段要满足用户需求、法规标准、风险管理等多重要求。医疗器械公司图片设计开发计划中的资源需要包括生产场地、生产设备、关键原材料的获取...
设计和开发输入的范围取决于仪器的复杂程度和风险,一般需要包括功能、性能、安全和监督的要求。要求的内容应在设计输入要求中用工程术语明确说明。应在设计和开发输入中投入足够的时间和资源,以保证输入的完整性和各方位覆盖,输入阶段占项目总时间的30%以上。在验证过程中,不可避免地需要更改设计输入,应控制设计输入要求的更改。纠正问题的设计更改可能会导致必须解决的新问题。设计和开发全过程的变更应评价对产品实现的总体影响。设计输入阶段的明确产品需求是医疗器械设计成功的基石。苏州医疗器械设计随着医疗器械行业监管法规的日趋严谨,医疗器械产业也面临产业升级,国内市场对医疗器械的研发也重视了起来,越来越多的企业开始注...
医疗器械设计开发是将医疗器械设计转化为商业可行产品的过程。在医疗器械行业,产品设计师必须在医疗器械设计的各个阶段,严格遵守法律法规要求,完整记录设计开发工作。在设计和开发策划的过程中,需要形成如下文件:1、设计和开发阶段;2、每个设计和开发阶段所需要的评审;3、适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;4、设计和开发的职责和权限;5、为确保设计和而开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;6、包括必要的人员能力在内的所需资源。从规划阶段开始,根据监管要求正式记录设计计划,描述开发过程,然后进入设计输入阶段。在这个阶段,设计过程中提出的要求和规格需要正式记录为用户需求和产品需求。CDMO...
所谓万事开头难,一个医疗器械产品从0到1的研发设计更是印证了这句话,医疗器械产品的功能研发和设计研发作为两大挑战,多个维度的考验了企业的综合技术能力。从功能研发角度来说,功能的原创性、技术的先进性、市场的广阔性都需要考量;从设计研发角度来说,设计出合规可靠、兼容实用性、美学性和可批量生产特质的产品更是困难重重。如何依靠有限的资源去配置设计开发过程是每个医械企业的重要课题。不是所有企业都有那么强大的实力去做好设计开发的,所谓专业的人做专业的事,国家政策也是鼓励企业进行各个类型的外包。思脉得医疗科技——全球医疗器械企业值得信赖的综合技术服务商。杭州医疗器械设计开发介绍思脉得医疗科技公司一直致力于为...
随着医疗大健康行业的快速发展,越来越多的企业意图进军医疗器械行业,但是面对错综复杂的法规要求、标准严苛的生产环境、价格高昂的研发设备、人才紧缺的开发团队。想要真正入行的门槛并不低,那就入不了行了么,当然不是。思脉得医疗科技集团秉承创新技术及服务,为客户提供超预期价值为宗旨,致力于为医疗行业客户提供全套技术解决方案,为不同客户提供定制型的设计开发服务,具体涵盖产品需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、产品注册等。设计输入阶段的明确产品需求是医疗器械设计成功的基石。浙江医疗器械设计开发常见问题随着医疗器械行业监管法规的日趋严谨,医疗器械产业也面临产业升级,国内市场对医疗器械的...