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  • 上海申请医疗器械委托生产公司

    上海申请医疗器械委托生产公司

    过去药品的研发周期长,失败风险高,药品前期都是以亿为单位投资规模,门槛特别高,是大医药公司及产业资本的游戏场。对于大药企来讲,新药研发投入回报比开始一路下滑,回报越来越低,再以原来的标准做研发和生产,完全没有性价比。因此,药企也愿意委托第三方进行药物的研发、注册及生产的CRO+CDMO全流程工作,控制成本。而医药产品简单可以分为大分子小分子,生物药化学向,品类多但技术方向少,可以共享底层技术平台。一家公司可以为医药行业提供CRO药物发现服务,及贯穿药品全生产流程的CMC/CDMO服务。所以药品MAH制度推行以来,行业里成立了大批以CXO为商业模式的公司,出名的有药明康德、泰格等千亿市值的上市公...

    发布时间:2023.06.02
  • 安徽二类医疗器械委托生产公司

    安徽二类医疗器械委托生产公司

    什么是医疗器械CDMO? CDMO-医疗器械注册人制度下产品上市的比较好路径CDMO-即Contractdevelopmentandmanufacturingorganization,合同委托组研发生产服务(医疗器械产品受托生产服务)。包括体系建立,设计开发转化,小试生产及验证、样品委托生产,小批量定制生产,工艺开发,质量管理,仓储控制,供应链管理等服务。也是符合医疗器械注册人制度法规要求的前提下,为创新医疗器械产品解决QMS的委托,让不具备生产管理能力的创新产品快速上市的服务。。 第三类医疗器械经营许可证办理代办-找领伯医汇-全程代办。安徽二类医疗器械委托生产公司2019年8月1...

    发布时间:2023.06.02
  • 奉贤区国内医疗器械委托生产体系建立

    奉贤区国内医疗器械委托生产体系建立

    什么是医疗器械CMO? CMO-医疗器集采制度下的降本增效措施CMO-即ContractManufactureOrganization,合同委托外包生产服务(医疗器械产品上量生产服务)。针对已经上市产品的集中化批量化生产提供委托生产服务,有效的进行生产管理,有效的进行产能管理,有效进行生产成本控制,高效运行的体系和持续的生产改进,保障产品质量稳定。服务内容:生产许可证书转移增加,采购及供应链成本优化,生产效率提升,合规管理保障等。CMO平台展示:配置:切割-装配-封口-喷码-包装-灌装的生产环境及生产线,满足Covid19出口试剂及胶体类试剂的批量化生产。日产能:100-200万人...

    发布时间:2023.06.02
  • 嘉定区哪里有医疗器械委托生产流程

    嘉定区哪里有医疗器械委托生产流程

    领伯医汇作为展商参加MFC医疗器械创新展会MedicalFairChina是由杜塞尔多夫展览(上海)有限公司主办的医疗展览会,同时也是全球比较大的医疗设备展MEDICA在中国的子展。不同于传统的成品展,MFC是将医疗器械创新各环节的对应服务机构和创新项目及产品集中展示交流,推动新技术、新产品、新方法在全球范围内的应用、交易和推广,并为创新医疗行业和初创企业与相关、商贸协会、产品及服务供应商、采购商、科研机构等从业人员提供沟通渠道,促进行业交流及创新成果转化,打造一站式创新服务平台。领伯医汇商务副总监接受MFC官方媒体采访,首先他表示:“在社会各方面的影响下,MFC能够成功举办离不开主办方和参展...

    发布时间:2023.06.01
  • 嘉兴国内医疗器械委托生产靠谱

    嘉兴国内医疗器械委托生产靠谱

    医疗器械委托生产中,委托方与受托方的责任包括哪些? 1.委托方1)应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求。2)对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力。3)对生产过程和质量控制进行指导和监督。4)对所委托生产的医疗器械质量负责。5)应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。2.受托方:1)具备相应生产条件的医疗器械生产企业。2)应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产。3)保存所有受托生产文件和记录。4)受托方对受托生产医疗器械的质...

    发布时间:2023.06.01
  • 宝山区哪里有医疗器械委托生产成本优化

    宝山区哪里有医疗器械委托生产成本优化

    建立质量管理体系的原则 一、从体系标准出发,解答标准要求体系标准是建立体系的基础,我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的,那么就要依据这个条款为基础来建立体系文件,并说明该文件如何确保其有效运行,比如谁负责什么事,何时何地按什么规定来做,形成什么记录等,对标准所有要求都要作出明确的回答。二、体现质量管理原则质量管理的七项原则分别是以顾客为关注焦点;领导作用;全程积极参与;过程方法改进;询证决策;关系管理,在质量管理体系运行中,都必须要考虑这七项原则。三、从组织实际情况出发标准的每一个条款要求都是通用的,但是对于不同类型、...

    发布时间:2023.06.01
  • 常州哪里有医疗器械委托生产供应链管理

    常州哪里有医疗器械委托生产供应链管理

    如何判定医疗器械是否适用? 医疗器械产品在出厂时都附有说明书,说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上,经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,搞清楚该产品是否适用,必要时,应征求专业医师的意见。医疗器械产品如何管理?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。1类医疗器械实行产品备案管理,由备案人向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第...

    发布时间:2023.06.01
  • 湘潭第二类医疗器械委托生产靠谱

    湘潭第二类医疗器械委托生产靠谱

    领伯医汇CDMO项目案例 1.细胞核单层涂片DNA染色液2.细胞间质苏木素-伊红(H-E)染色液3.石蜡包埋组织样本细胞核提取试剂盒4.骨科外固定夹板5.尿中铜元素检测样本稀释液6.尿中碘元素检测样本稀释液7.微量元素10项样本稀释液8.高低压氧训练器9.微量元素6项样本稀释液10.人绒毛膜检测试剂(胶体金法)11.大便潜血检测试剂盒(荧光免疫层析法)12.一次性使用湿化瓶13.呼吸训练器14.雾化器15.荧光免疫分析仪16.Covid19抗原检测试剂盒........ 医疗器械注册人持有制,怎么委托企业生产?湘潭第二类医疗器械委托生产靠谱领伯医汇完成数千万元PreA轮融资中国.杭州...

    发布时间:2023.06.01
  • 徐州进口医疗器械委托生产靠谱

    徐州进口医疗器械委托生产靠谱

    《医疗器械使用质量监督管理办法》的内容是什么? 为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》),国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,制定并下发《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号,简称《办法》)。《办法》是我国根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。在《条例》修订之前,对医疗器械使用环节的监管,主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置,内容较为单薄。实践中,部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范、渠道不合法、索证索票等工作不严谨的问题仍然存在;部分医院等...

    发布时间:2023.05.31
  • 衢州申请医疗器械委托生产

    衢州申请医疗器械委托生产

    如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。(2)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用,按药品管理。如艾塞那肽注射液(预填充注射笔)、藻酸盐敷料(含利多卡因)等(3)含药物成份的医疗器械:由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的产品,按医疗器械管理。如含药支架、带涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等。5.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?(1)药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。(2)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用,按药品管理。如艾塞那肽注射液(预填充...

    发布时间:2023.05.31
  • 嘉兴三类医疗器械委托生产公司

    嘉兴三类医疗器械委托生产公司

    为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢? 有如下原因:1.医疗器械的监管有着严格的要求,单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写等等,需要多个角色的团队才能做好如上工作。2.大部分医疗器械企业规模较小,产品种类少、生命周期和盈利能力有限;注册申报可能只是一个阶段的工作;对于单一企业来讲,配备完整团队的成本高、且工作量可能不饱满。3.医疗器械产品如果能在更短的时间完成注册申报,关系着时间和成本,对械企来讲非常重要。因此与熟悉法规、性强的CRO服务机构合作,有更高的成功概率。需要注册申报、临床试验、委托生产等业务。 苏州医疗器...

    发布时间:2023.05.31
  • 常州进口医疗器械委托生产成本优化

    常州进口医疗器械委托生产成本优化

    首先,哪些医疗器械可以进行委托生产? 新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月,国家药监局发布了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)》,在目录中具体列出了禁止委托生产的产品类别,具体如下:一、有源医疗器械:植入式心脏起搏器(12-01-01)、植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)、植入式循环辅助设备(12-04-02);二、无源植入医疗器械:硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)、颅内支架系统(13-06-06)、颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)、心血管植入物(外周血管支架、腔...

    发布时间:2023.05.31
  • 北京哪里有医疗器械委托生产供应链管理

    北京哪里有医疗器械委托生产供应链管理

    如何判定医疗器械是否适用? 医疗器械产品在出厂时都附有说明书,说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上,经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,搞清楚该产品是否适用,必要时,应征求专业医师的意见。医疗器械产品如何管理?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。1类医疗器械实行产品备案管理,由备案人向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第...

    发布时间:2023.05.31
  • 杭州第二类医疗器械委托生产资质

    杭州第二类医疗器械委托生产资质

    医疗器械从研发到上市存在哪些难点,器械CDMO如何解决?对于创新或创业型的团队来说,他们了解临床需求,但是产品能否在创业过程中终输出,输出的产品能否真正符合临床要求,就需要画一个很大的问号。第三方CDMO平台就可以很好地解决这些问题,尤其是以CRO经验见长的团队进入CDMO领域会有一些先天优势。第三方平台可以更早地介入产品在注册申报、检测、临床试验等各个环节,凭借多年的服务经验提前预判、识别分析与规避问题,帮助企业节约时间和资金成本。例如,领伯医汇的服务案例中,有些企业在创业时,他们的产品推进到临床试验阶段才发现产品的研发设计、定型与临床需求之间存在问题。而第三方服务平台更早介入可以发挥出另一...

    发布时间:2023.05.30
  • 长沙哪里有医疗器械委托生产

    长沙哪里有医疗器械委托生产

    没有生产许可证一类医疗器械可以委托加工吗? 根据相关资料查询显示:不可以。一类医疗器械委托生产备案的受理标准有:医疗器械委托生产的委托方应当取得一类医疗器械生产备案,所以没有生产许可证一类医疗器械不可以委托加工的。 一类医疗器械备案凭证包括:《一类医疗器械备案凭证》和《一类医疗器械生产备案凭证》。 2、《一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。 3、《一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。 医疗器械注册、备案等信息可以这么保密,点...

    发布时间:2023.05.30
  • 舟山进口医疗器械委托生产成本优化

    舟山进口医疗器械委托生产成本优化

    什么是医疗器械CMO? CMO-医疗器集采制度下的降本增效措施CMO-即ContractManufactureOrganization,合同委托外包生产服务(医疗器械产品上量生产服务)。针对已经上市产品的集中化批量化生产提供委托生产服务,有效的进行生产管理,有效的进行产能管理,有效进行生产成本控制,高效运行的体系和持续的生产改进,保障产品质量稳定。服务内容:生产许可证书转移增加,采购及供应链成本优化,生产效率提升,合规管理保障等。CMO平台展示:配置:切割-装配-封口-喷码-包装-灌装的生产环境及生产线,满足Covid19出口试剂及胶体类试剂的批量化生产。日产能:100-200万人...

    发布时间:2023.05.30
  • 淮安二类医疗器械委托生产流程

    淮安二类医疗器械委托生产流程

    医疗器械GMP净化车间的建设标准和要求二、洁净室的布局要求1、为避免交叉污染,必须配备人员净化室、物料净化室、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每件用室相互独立,使人流、物流合理流动。2、同一洁净室内或相邻的洁净室间不产生交叉污染。需要满足3点,一是生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;二是对于不同级别的洁净室之间用该设置气闸室或防污染措施;三是物料的传递通过双层传递窗。3、洁净室内每人的新鲜空气不应小于40m³/h,且要及时补偿室内排风量和保持室内正压所需要的新鲜空气量。4、要保证人员的安全操作,洁净室的人均面积不少于4m³(除走廊、设备等物品外)5、应标明回风、送风及制水管道...

    发布时间:2023.05.30
  • 湖南国内医疗器械委托生产体系建立

    湖南国内医疗器械委托生产体系建立

    医疗器械GMP净化车间的建设标准和要求 医疗器械GMP净化车间的建设标准和要求常用的检测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等四、净化车间的验收标准1、需要对净化车间以及走廊等区域进压监测,因为维持车间而定标准气压是保证正常通风量,以及空气净化效果的前提和保证。2、需要对车间空调系统的设计与安装进行工程质量考核、确保车间内的空气都经过过滤、再循环和保鲜处理。3、对车间的天棚、地板以及门窗等进行工程验收,同时要对车间的设施进行运行监测。4、对车间的温度及湿度的控制性能是否完善进行验收。温度和湿度对车间内的无菌,无尘化处理有着间接的作用,所以恒温恒湿的控制必须符合相关标准要求。 ...

    发布时间:2023.05.30
  • 黄浦区二类医疗器械委托生产专业公司

    黄浦区二类医疗器械委托生产专业公司

    医疗器械注册人制度写入《医疗器械监督管理条例》行业的发展产生颠覆式的变化。,目前国内医疗器械创新不足,企业对于产品创新的动力不足,在医疗器械注册人制度下,临床医生、**及科研医工人员的创新项目将更易于商业化,可以加速医疗器械行业的创新。。第二,医疗器械注册人制度下,创新企业可以专注研发,将法规、注册、临床试验、生产、品牌、销售等问题委托给行业内相应的第三方专业服务机构即可,行业内也有望实现医疗器械从研发到上市每一个环节的细分化外包市场供需关系,真正实现“让专业的人做专业的事”。第三,医疗器械注册人制度降低了创新和创业门槛,初创企业无需自建工厂,减少了投入成本,有了更多发展机会。第四,医疗器械注...

    发布时间:2023.05.29
  • 黄浦区第三类医疗器械委托生产成本优化

    黄浦区第三类医疗器械委托生产成本优化

    医疗器械注册人制度写入《医疗器械监督管理条例》行业的发展产生颠覆式的变化。,目前国内医疗器械创新不足,企业对于产品创新的动力不足,在医疗器械注册人制度下,临床医生、**及科研医工人员的创新项目将更易于商业化,可以加速医疗器械行业的创新。。第二,医疗器械注册人制度下,创新企业可以专注研发,将法规、注册、临床试验、生产、品牌、销售等问题委托给行业内相应的第三方专业服务机构即可,行业内也有望实现医疗器械从研发到上市每一个环节的细分化外包市场供需关系,真正实现“让专业的人做专业的事”。第三,医疗器械注册人制度降低了创新和创业门槛,初创企业无需自建工厂,减少了投入成本,有了更多发展机会。第四,医疗器械注...

    发布时间:2023.05.29
  • 浦东新区二类医疗器械委托生产公司

    浦东新区二类医疗器械委托生产公司

    没有生产许可证一类医疗器械可以委托加工吗? 根据相关资料查询显示:不可以。一类医疗器械委托生产备案的受理标准有:医疗器械委托生产的委托方应当取得一类医疗器械生产备案,所以没有生产许可证一类医疗器械不可以委托加工的。 一类医疗器械备案凭证包括:《一类医疗器械备案凭证》和《一类医疗器械生产备案凭证》。 2、《一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。 3、《一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。 关于无菌医疗器械委托生产,你了解多少?浦...

    发布时间:2023.05.29
  • 静安区第二类医疗器械委托生产体系建立

    静安区第二类医疗器械委托生产体系建立

    领伯医汇CDMO项目案例 1.细胞核单层涂片DNA染色液2.细胞间质苏木素-伊红(H-E)染色液3.石蜡包埋组织样本细胞核提取试剂盒4.骨科外固定夹板5.尿中铜元素检测样本稀释液6.尿中碘元素检测样本稀释液7.微量元素10项样本稀释液8.高低压氧训练器9.微量元素6项样本稀释液10.人绒毛膜检测试剂(胶体金法)11.大便潜血检测试剂盒(荧光免疫层析法)12.一次性使用湿化瓶13.呼吸训练器14.雾化器15.荧光免疫分析仪16.Covid19抗原检测试剂盒........ 关于体外诊断试剂委托生产,你了解多少?静安区第二类医疗器械委托生产体系建立 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一...

    发布时间:2023.05.29
  • 金山区哪里有医疗器械委托生产体系建立

    金山区哪里有医疗器械委托生产体系建立

    关于医疗器械的政策法规都有哪些?《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。2.《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。3.《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。4.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。5....

    发布时间:2023.05.29
  • 浙江进口医疗器械委托生产经营许可证

    浙江进口医疗器械委托生产经营许可证

    什么是医疗器械CDMO? CDMO-医疗器械注册人制度下产品上市的比较好路径CDMO-即Contractdevelopmentandmanufacturingorganization,合同委托组研发生产服务(医疗器械产品受托生产服务)。包括体系建立,设计开发转化,小试生产及验证、样品委托生产,小批量定制生产,工艺开发,质量管理,仓储控制,供应链管理等服务。也是符合医疗器械注册人制度法规要求的前提下,为创新医疗器械产品解决QMS的委托,让不具备生产管理能力的创新产品快速上市的服务。。 #{宁波}医疗器械委托生产厂家,国内影响力企业。浙江进口医疗器械委托生产经营许可证领伯医汇完成数千万...

    发布时间:2023.05.24
  • 松江区医疗器械委托生产靠谱

    松江区医疗器械委托生产靠谱

    一类医疗器械生产备案办事流程1、企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;2、按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;3、登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。4、将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;5、窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。一类医疗器械委托生产备案办事流程1、确定合适的1类医疗器械产品。2、寻找具有1类医疗器械生产资质的企业。3、委托方需建立质量管理体系。4、对受托方生产企业进行医疗器械GMP审计,做好生产质量管理体系的衔接工作,确保生产落地。5、双...

    发布时间:2023.05.24
  • 长沙医疗器械委托生产公司

    长沙医疗器械委托生产公司

    首先,哪些医疗器械可以进行委托生产? 新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月,国家药监局发布了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)》,在目录中具体列出了禁止委托生产的产品类别,具体如下:一、有源医疗器械:植入式心脏起搏器(12-01-01)、植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)、植入式循环辅助设备(12-04-02);二、无源植入医疗器械:硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)、颅内支架系统(13-06-06)、颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)、心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器...

    发布时间:2023.05.24
  • 普陀区国内医疗器械委托生产大批量生产

    普陀区国内医疗器械委托生产大批量生产

    以器械CDMO企业作为标的,资本将考察器械CDMO企业的哪些方面? 投资机构的角度其实和CDMO客户的角度比较接近,我们会考察器械CDMO企业是否有较好的交付能力,这涉及到器械CDMO企业的创新研发能力、生产及供应链管理能力,以及企业的业务经验。另一方面,我们会从企业运营的角度,考察企业团队。例如团队的经验,团队的执行力,团队内部是否互补,内部管理系统是否完善等。这是从投资角度需要额外关注的地方。器械CDMO行业在国内刚刚兴起,缺乏老牌企业,新企业在不断加入。作为投资机构,我们会持续跟踪、关注这个行业。我也相信会有很多投资机构会与我们一样期待着这个行业慢慢壮大。 关于体外诊断试剂委托...

    发布时间:2023.05.24
  • 南京二类医疗器械委托生产小批量生产

    南京二类医疗器械委托生产小批量生产

    医疗器械委托生产的有关要求? A:医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械时,在开展正式的委托生产活动前,应与受托生产企业依据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》签订《医疗器械委托生产质量协议》,明确双方在产品质量实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任,形成完善的医疗器械质量管理体系,确保《医疗器械生产质量管理规范》的各项要求得到有效落实。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告。Q:医疗器械注册人...

    发布时间:2023.05.24
  • 绍兴申请医疗器械委托生产公司

    绍兴申请医疗器械委托生产公司

    医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,如何开展监督检查? A1.《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条明确,医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查,涉及受托生产企业相关情况的,受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查,涉及注册人相关情况的,应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。医疗器械注册人、受托生...

    发布时间:2023.05.23
  • 崇明区三类医疗器械委托生产靠谱

    崇明区三类医疗器械委托生产靠谱

    有源医疗器械临床评价同品种对比时是否需对比关键参数? 答:有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标,通常都需要进行对比。 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响? 答:产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和算法等内容产生差异,按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时,行政相对人应详细描述软件相关的所有差异,分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时,应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。 医...

    发布时间:2023.05.23
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