中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强,法国国家药学科学院院士、中法生命健康产业联合创新中心主任(法方)张勇民,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长田少雷,民进广东省委会副主委、广东工业大学副校长余林,广东省科学技术厅社会发展科技处处长张相年,广东省发展变化委产业发展处黄欣,广东省科学技术协会处长邓梅,中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室糖生物工程课题组组长、俄罗斯自然科学院外籍院士杜昱光,广东省药品检验所二级调研员、国家药品监督管理局化妆品风险评估重点实验室主任、广东省药品监督管理局风险评估重点实验室主任方继辉,四川华西医院皮肤科主任医师、国家药监局化妆品人体评价和大数据重点实验室(四川大学)主任李利,环特生物化妆品事业部总经理周示玉等500多位行业专业人士、企业一部分围绕“科技创新驱动新质生产力”这一主题展开多维度探讨,为化妆品行业科技创新和品牌高质量发展带来新的源动力。经第三方机构检测,该粉底液在防晒功效检测中达到SPF50+标准,可有效抵御紫外线。化妆品新原料验证功效

斑马鱼作为继大小鼠后的第三模式生物,其与人类基因同源性高达87%,皮肤结构与人类高度相似,且胚胎透明、发育周期短,成为化妆品功效评价的理想模型。根据《化妆品监督管理条例》及国际3R原则,出生5天内的斑马鱼胚胎不属于动物实验范畴,可替代哺乳动物测试,明显降低伦理争议和实验成本。斑马鱼检测具备高通量、可视化、高效率三大优势:单次实验可处理数百条胚胎,结果通过显微镜或荧光标记实时观测;实验周期只需3-7天,相比人体临床测试缩短90%以上时间;成本只为传统动物实验的1/10,尤其适用于原料筛选、配方优化等早期研发阶段。化妆品原料功效评价备案单独感官评估室模拟真实使用场景,准确捕捉消费者对化妆品的肤感体验。

随着经济发展和消费水平的提高,我国已经成为全球第二大化妆品消费市场,自2021年开始颁布实施的一系列行业监管法规,推动我国化妆品行业进入高质量发展的新阶段。另一方面,以Z世代为主的新消费群体崛起,对产品成分、原料安全性,配方科学性以及产品功效性关注度越来越高。在法规和市场的双重影响下,化妆品行业的科技创新热情被点燃,科技成为驱动行业发展的主要驱动力之一。化妆品行业整体的研发投入在快速增加,部分头部品牌的研发费用率超过了5%,新规发布后至2024年6月上旬的备案新原料已达到156个之多。此外,在产品宣传和介绍中,对于产品的作用机理、配方设计等介绍得更加详细、直观和生动,文字、图片、动画、视频等展示方式交互使用,科学传播成为化妆品营销推广的新方向之一。
皮肤外用产品的制造、运输和销售需要事先进行安全性评估,并评估可能因预期用途、误用、或意外皮肤暴露而导致的皮肤反应。离体皮肤的另一重要应用是评估皮肤外用产品的安全性和功效性,这包括日用品、化妆品、药品、医疗器械等。BURGHER等人使用腹部整形手术获取的人体皮肤外植体研究了氢氟酸的腐蚀性,他们发现70%的氯氟酸在作用的5分钟内即可完全穿透皮肤,这与之前研究的意外氢氟酸暴露的临床结果是一致的均。研究人员在OECDTG439标准的基础之上,开发了使用离体皮肤模型评估化合物是否具有潜在刺激性的方法。通过对120种化妆品刺激离体皮肤的实验结果与人体斑贴实验结果进行对比,发现离体皮肤模型检测的特异性为89.9%,准确率为89.1%[46]。此外,科研人员还使用彗星实验对手术获得的离体皮肤进行了化合物遗传毒性的评估,通过将离体皮肤局部暴露于20中化学物质中,他们发现其遗传毒性检测的灵敏度、特异性和准确性分别为89%、90%和89%切。这些结果均表明离体皮肤是外用产品刺激性、腐蚀性、遗传毒性等评价的可靠模型,具有广泛的应用前景。多中心临床验证:联合3家以上三甲医院开展试验,确保功效数据普适性。

斑马鱼肥大细胞结构与功能与人类相似,为抗过敏功效评价提供了体内模型。实验通过N-苯甲酰-DL-精氨酸对硝基苯酰胺盐酸盐(BAPNA)底物法检测类胰蛋白酶活性,定量评估过敏反应强度。例如,某含燕麦生物碱的乳液可使斑马鱼胚胎类胰蛋白酶表达量降低58%,且过敏症状(如心率异常、运动迟缓)发生率减少72%。该方法基于肥大细胞脱颗粒释放组胺的免疫机制,通过荧光定量PCR检测过敏相关基因(如IL-4、IL-13)表达变化实现机制验证。相较于豚鼠皮肤致敏实验,斑马鱼模型可避免个体差异导致的假阴性结果,且实验周期从42天缩短至7天。目前,完美、养生堂等企业已将斑马鱼抗过敏评价纳入产品备案体系。敏感肌测试中,这款乳液通过刺激性功效检测,未引发任何红斑或瘙痒反应。化妆品滋养功效团标
控油收敛数据:利用皮脂分泌速率测试,展示产品8小时控油功效曲线图。化妆品新原料验证功效
当前,原料数据缺失和毒理学试验成本高是完整版安评的主要挑战。以《已使用化妆品原料目录》为例,8972种原料中只约3500种有有影响力机构评估数据,剩余5000余种原料依赖企业自检或第三方检测。为缓解这一困境,中检院于2024年发布新版《已上市产品原料使用信息》,新增1374种原料数据,覆盖体毛、指(趾)甲等作用部位,并优化使用顺序原则(如眼部产品需单独评估眼刺激性)。此外,政策鼓励采用动物替代试验(如3R原则)减少伦理争议,同时推动建立化妆品原料信息库,整合国际有影响力数据索引,提升企业评估效率。企业需加强原料全生命周期管理,结合毒理学关注阈值(TTC)、交叉参照等方法,科学降低评估成本,确保产品合规上市。化妆品新原料验证功效