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政策-医疗器械标识系统(UDI)

医疗器械UDI标识系统各方职责

注册人 :       落实企业主体责任，鼓励基于标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作

生产企业 :     按注册人要求，对产品做好赋码、印刷工作，实现产品在标识体系内可追溯

经营企业 :      经营企业要在经营活动中积极应用标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯

医疗机构  :     在临床使用、支付收费、结算报销中积极应用标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯 千方百剂，就选上海易尚信息技术有限公司，让您满意，欢迎您的来电哦！宁波符合药监局要求的千方百剂服务商

千方百剂医疗器械软件养护过程中发现不合格商品 的处理流程与方法

第一步：复检通知处理操作：[GSP管理]/[养护与储存]/[不合格商品管理]/[商品质量复检通知单]。打开需要处理的商品质量复检通知单，根据质管部检查的实际情况进行填写，此时会出现两种情况。l检查结果合格，点击右下脚复检合格处，并进行相应部门负责人签字。审核退出。此时系统会默认该批商品恢复销售，并且取消该种商品暂停销售的状态。l检查不合格，下不合格结论。此时系统会将本批不合格商品自动导入[停售通知单]中。也允许新增商品质量复检通知单，手动选择库存中的商品批次，并输入指定的数量（小于等于该批次数量）暂停销售，并自动生成下程的停售通知单

第二步：商品停售通知单处理。操作：[不合格商品管理]/[商品停售通知单]。打开商品停售通知单，根据检查的实际情况填写检查结果，报质管部签字，审核退出。此时系统会提示是否将本批商品进入不合格库区可以进行选择。此时需根据企业的实际情况进行选择，选择的结果不同后面处理的流程也不同。

第三步：停售商品处理 符合GSP管理千方百剂安装上海易尚信息技术有限公司为您提供千方百剂，欢迎您的来电哦！

在千方百剂医疗器械软件中，UDI（UniqueDeviceIdentifier，设备标识符）管理也是一个重要的功能模块。UDI管理用于对医疗器械产品进行独一标识，有助于提高医疗器械的可追溯性和安全性。通过UDI管理功能，企业可以创建和管理医疗器械的UDI，包括UDI编码、UDI标签等。软件支持多种UDI编码规则，如GS1、HIBCC等，并可以自动生成符合相关标准的UDI标签。此外，软件还提供了与UDI相关的其他管理功能，如UDI编码查询、UDI数据导出等。通过UDI管理，企业可以更好地满足相关法规要求，提高医疗器械的管理效率和安全性。同时，也有助于企业更好地追踪和管理医疗器械的生命周期，提高产品的可追溯性和质量保证。

UDI的实施

医疗器械注册人/备案人UDI的实施:1、组建项目团队，确立企业DI的管理模式及主要负责人;2、医疗器械独一标识UDI相关政策法规及知识培训;1、DI编码原则:独一性、稳定性;3、确定需实施UDI的产品;2、厘清小销售单元;3、准确描述产品属性信息。4、注册商品条码(GS1)，获得厂商识别代码;5、确定产品标识(UDI-DI)一确定DI的编码结构，编制DI代码;6、确定生产标识，根据监管和实际应用需求，确定需使用的生产标识一生产日期、失效日期、生产批号、序列号等;7、确定适合的数据载体一EAN-13、GS1-128、GS1Datamatrix;8、确定条码的印制方式;9、验证印制的条码质量;10、形成UDI数据库。 上海易尚信息技术有限公司为您提供千方百剂，有想法可以来我司咨询！

千方百剂医疗器械借出管理

商品借出单点击【库存管理】---【借出管理】---【商品借出单】进入。权限：在【用户口令及权限设置】---单据权限---库存类单据中增加‘商品借出单权限’（录入、查看、修改、审核过帐、红字反冲、草稿删除、过帐后打印）商品借出作为借出管理的第一步，用于记录与对应客户的借出商品明细。商品借出单的填写以及图标功能可以参考“销售单”，但不支持表头价格调整，以及价格跟踪功能。一、单据过账的影响：商品借出单过账后，扣减库存数量。【库存商品总值合计】科目减少，【借出商品】增加。记会计科目：借：借出商品贷：库存商品注意：借出商品也支持录入序列号，在商品借出后，其序列号状态变为‘借出出库’。表体的单价、金额即成本价、成本金额。二、借出业务的【销售出库复核记录】说明1)使用严格GSP流程中不支持生成“销售出库复核记录”2)使用非严格GSP流程才能生成“销售出库复核记录”。当【GSP系统设置】-【销售出库】在“自动生成GSP报表”中勾选“销售出库复核记录”后，将在本单据过账后，自动生成“销售出库复核记录”。注意：单据表头自定义的操作，参见快速入门单据表头自定义 哪家的千方百剂的价格低？杭州UDI管理千方百剂

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千方百剂医疗器械软件条码码亮点：

条码扫码之组合条码规则设置

组合条码规则就是直接数位数。以下举例说明：举例条码：

01256384755610A569451726060621B0022

1、条码总长度35位2、条码从第1到12位，0125638475563、批号从第15位带20位，A569454、有效期从23位到28位，2606065、序列号从31位到36位，B0022

条码扫码之UDI码规则设置之MA规则条码

UDI码规则就是直接按UDI码标识分割符号读取内容。以下举例说明：举例条码：MA.156.M0.100440.1BT3LTA2.M220211.L220211.E250210.C4

1、条码总长度52位2、条码分割符MA.或者不用设置，标识码MA.156.M0.100440.1BT3LTA23、批号分割符.L，2202114、有效期分割符.E，2502105、生产日期分割符.M，220211 宁波符合药监局要求的千方百剂服务商