称量室基本参数
  • 品牌
  • 艾尔泰克
  • 型号
  • 齐全
称量室企业商机

称量室之后灭菌小容量注射剂车间设计一般性要点包括以下,按照GMP的规定之后灭菌小容量注射剂生产环境分为四个区域:一般生产区、D级洁净区、C级洁净区以及C级背景下的局部A级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等;D级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等;C级洁净区包括稀配、精滤;灌封,为C级背景下的局部A级洁净区。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持不低于10Pa的正压差。称量室内可能需要进行密闭性测试,以确保称量过程中没有外部气体的泄漏。成都称量室施工

在称量室内工作需要注意许多安全事项,以确保实验人员的安全和实验结果的准确性。本文将详细介绍在称量室内工作需要注意的安全事项。设备的维护:在称量室内工作时,设备的维护非常重要。设备应该定期进行检查和维护,以确保设备的正常运行。如果设备出现故障,应及时进行修理或更换,以避免对实验结果的影响。设备的使用:在称量室内工作时,设备的使用应该符合相关的安全规定。实验人员应该熟悉设备的使用方法,并按照操作说明进行操作。如果实验人员不熟悉设备的使用方法,应该先进行培训和指导,以避免发生意外事故。成都称量室施工称量室是一种常见的局部净化设备。

称量室称量操作不规范,对尘埃粒子、沉降菌检测未按文件规定记录;负压称量罩的使用具体要求与称量室的洁净级别有关,假如称量的物料要求无菌环境,那就需要是B级背景下的A级称量罩,那么风速的要求就是0.36-0.54m/s,无菌药品的生产,第9条,高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

负压称量罩(室)是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专门用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流。负压称量罩部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压。负压称量罩在设备中进行粉尘、试剂称量、分装,可以控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘、试剂对人体的吸入危害,还可避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全。负压称量罩设备采用垂直单向流的气流形式,回风先通过初效过滤器进行预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉。经过预处理后的空气,再经过中效过滤器进行二次过滤,以起到充分保护高效过滤器的作用。称量罩在离心风机提供的压力下,通过高效过滤器,使之达到洁净要求。称量罩操作区与外部环境的形成相对负压,从而保证此区域内的粉尘不会扩散至室外,起到保护外部环境的作用。称量室内的仪器设备可能需要经常校正和调整,以确保测量结果的准确性。

称量室容易产生的质量风险是物料间的污染和交叉污染。对中药提取车间和制剂车间生产的产品、所用的物料进行分析,结合电梯的使用方式来确定共用同一电梯是否会有污染、交叉污染的风险。如风险较大,且采取相应措施后仍不能将风险控制在可接受范围内时,则不能共用;如风险较小,或采取措施后能够将风险控制在可接受的范围内,则可以共用。值得注意的是,如果拟采取控制或清洁等防止污染或交叉污染的措施来降低风险,需要在该措施实施后进行评价。称量室通常需要防静电措施,以避免静电影响测量结果。成都称量室施工

称量室称量间的洁净级别应与生产环境的洁净级别一致。成都称量室施工

称量罩工作原理:称量室内空气经初效滤器、中效过滤器,由离心风机压入静压箱,在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出,洁净空气以均匀的断面风速流经工作区,从而形成高洁净的工作环境。中心称量罩的操作区域维持在负压状态,排出10%的循环空气。中心称量小室的空气经过三级过滤系统(高效过滤器除去99.99%的颗粒≥0.3μm以上的所有灰尘)进行自循环,设计符合药厂GMP要求。称量罩称量室用途:可在称量罩设备中进行粉尘、试剂称量、分装,可以控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘、试剂对人体的吸入危害,还避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全。成都称量室施工

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