在对称量室进行设计、确认、运行、管理时需要考虑多种因素对于生产环境的影响,并不能只从一、两个方面考虑问题。制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。称量过程,尤其是某些固体制剂称量是一个产尘量大的过程。且在进行原辅料称量时,一段时间内会对一个制剂产品的多个物料进行称量,如果企业的品种多、产量大,该称量间的使用负荷也较大,还涉及能否进行快速清洁,提高生产效率等问题。针对这一特点,“专门设计”主要是指称量区域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。称量室分有底座及无底座型。上海天平称量室
称量室是一种用于制药、微生物研讨和科学实验等场所专门的部分净化设备,它供给一种垂直单向气流。部分洁净空气在作业区循环,部分排出至邻近区域,使作业区发作负压。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装,能够控制粉尘、试剂外溢、上扬,避免粉尘、试剂对人体的吸入损害,还可避免粉尘、试剂的穿插污染,维护外界环境及室内人员的安全。风淋室装于洁净室进口时,其与洁净室墙板间不可有空位,尚若有空气走漏现象时,请以填缝剂修边处理,并请留心设备设备之水平度,否则影响开门及耐用性。上海天平称量室施工称量室抵达主动吹淋。运用紫外线杀菌灯风淋室时不宜长时间打开紫外杀菌灯。
使用称量室要注意:基本安全事项:本设备是室内使用型的,请不要在室外使用。请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构,安装部位的平面要求平整。※本设备不得在倾斜状态下实施安装,否则会造成箱体变形等故障。禁止用于下列场所:低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。本设备不具有防爆能力,严禁在易燃易爆的环境中使用。(另有防爆型)设备设计时充分考虑到客户的生产需求,保证设备运行可以达到24小时,但是不能连续满负荷使用。禁止用水冲洗,以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。可以用酒精,不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁。
称量室灌装机的设计应易于清洁,没有积累化学和生物污染的裂缝或死角,应尽可能的避免使用螺纹接头。在灌装后半压塞状态下,尽量减少人员干预操作,相对避免人员接触制品开口部位,将操作者和高风险区域隔离开来。可采用RABS系统下的输送带形式将产品转移至冻干机或扎盖机中。改进冻干机的进出料方式,采用自动进出料系统。生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤。称量室的照明应该使用非紫外线光源,以避免对材料的影响。
称量室是非无菌制剂,那称量罩的级别就可以定义为与被称量物料要求的级别一致即可。但是称量罩在维持负压并防止物料交叉污染的同时,也要保证称量罩的气流不会对所称量的物料带来影响,所以称量罩在保证烟雾流行合格的前提下也要对风速进行测试。称量过程中,尽可能避免静电的干扰。根据实验规定的要求,分段集取馏份,实验结束时,称量各段馏份。称量前用你剪的称量纸测试一下天平的稳定性,记下纸的重量,然后拿掉纸,天平如果回零,那证明可以开始称。称量室是运用较低汞蒸汽压被激化而宣告紫外光。小型负压称量室厂家
称量室建议采用进口风机。上海天平称量室
称量室的工作原理:本设备采用垂直单向流的气流模式,操作区内的循环空气首先通过初效及中效过滤器的预过滤,在离心风机提供的压力下,通过高效过滤器,使之达到洁净度要求,之后洁净空气流被送至送风静压箱体内,大部分(85%-90%)通过均流膜呗送到操作区后形成均匀的垂直送风气流,小部分(10%-15%)风量则通过设备顶端的排风孔板排出设备,从而使操作区内形成一个相对微负压操作环境,保证了循环气流始终处在从外向内流动的状态。上海天平称量室
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