称量室是一种常见的局部净化设备,在制药和微生物研究等一些净化车间应用得很多。称量室主要用于药品的配比称重,进行粉尘、试剂称量、分装,可以控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘、试剂对人体的吸入危害,还避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全。称量室由机箱、送风高效过滤器、排气高效过滤器、可变风量机组、PLC控制系统和传感系统等几大部件组成。钣金一体折弯制作而成,美观洁净、易于清洁和消毒。称量室的误差可控制在0.01克以下。称量室的地面应该均匀、光滑和耐腐蚀。北京药业称量室使用说明书
药品生产质量管理规范对于休息室的要求主要是从对生产区、仓储区和质量控制区是否造成不良影响的角度进行了要求。称量室从药品GMP的角度出发,只要休息区不会影响生产区、仓储区和质量控制区,采用何种方式设置均可行。实际设置休息区时,企业还要考虑相关操作对于在休息区人员的影响如安全、劳动保护等因素。例如:原料药的合成区域若为防爆区域,且按照甲类防火建筑设计,那么在该区域就不能设计休息区。原料药生产还经常使用大量毒性有机溶剂,还应符合保证员工职业健康安全的相关法律法规。广州百级负压称量室性能称量室可以形成一种负压垂直层流。
称量室据生产的实际情况进行设计,可采用强制气流组织的称量罩、相对负压等各种设计方式,以较大限度地降低污染和交叉污染的风险。药品生产质量管理规范并没有强制要求所有物料都要在不同操作间进行。企业应对物料进行综合分析,根据物料的特性、活性和毒性等进行评估,来确定是否需要分成不同操作间进行称量。在设计称量流程时还应根据各种物料交叉污染的风险考虑规定称量的顺序及相应的清洁控制程序。产尘操作间防止粉尘扩散的措施有两种:(1)房间空气直排并保持相对负压,(2)设置捕尘装置。
称量室正确使用方法:压差表,显示的是高效过滤器前后的压差,当数值变为初始数值两倍时,表明高效过滤器需要更换。变频器面板,显示当前运行风机进线电源的频率,可以根据风速要求旋转变位器调整风机风量。因风机外接有启动/停止按钮,面板中FWD键(正相输出键),REV/JOG(逆相输出键),STOP/RESET(停机、故障复位键),无效不可用。日光灯按钮:控制日光灯的开启与关闭。电源按钮:带指示灯,当接通电源按钮按下时指示灯亮。应急按钮,控制设备总电源的开通与关闭。Ⅱ、维护与清洁更换中效在进行任何维护维修操作之前,必须将设备总电源断开。工具:十字螺丝刀、扳手等。称量室建议采用进口风机。
粉针剂车间的物流基本上有以下几种:原辅料、西林瓶、胶塞、铝盖、外包材及成品出车间。进入车间的人员必须经过不同程度的更衣分别进入D级和B级洁净区。粉针剂车间的物流基本上有以下几种:原辅料、西林瓶、胶塞、铝盖、外包材及成品出车间。进入车间的人员必须经过不同程度的更衣分别进入D级和B级洁净区。车间设置净化空调和舒适性空调系统能有效控制温、湿度,并能确保培养室的温、湿度要求;若无特殊工艺要求,控制区温度为18~26℃,相对湿度为45%~65%。各工序需安装紫外线灯灭菌。称量室应该遵循正确的操作程序,以减少交叉污染的风险。北京实验室称量室确认
称量室应该定期进行校准和验证,以确保精确性和可靠性。北京药业称量室使用说明书
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