海南化药质量研究所

5W法在不符合（偏差）调查中的应用：偏差是对已批准的指令如标准操作规程或已建立的标准的偏离。对于偏差，应当分析根本原因，采取纠正措施和防止偏差再度发生的措施。实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证等技术参数时）就要发起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果图、矩阵图、五问法（5W）、故障树分析；但是较为简单，较为易于模板化的调查方法就是5W法，下面我们就5W的具体应用进行案例分享。2022年01月20日技术人员小A在处理项目（编号为XM2021154）采用HPLC法测定有关物质方法学验证-重复性试验验证数据时，发现加标供试品溶液中杂质X的峰面积结果为1562，只为预验证及历史数据的一半。山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。海南化药质量研究所

严重度评级：对各个级别均定义了新的10分制量表。评级10和9与功能安全组对应（无论警告如何，安全评级为10,而法规符合性评级为9)。频度评级：10分制量表，并额外强调将预防控制作为频度评级的输入。探测度评级，考虑探测能力、探测方法成熟度和探测机会的10分制量表。对于频度和探测度，给出了更详细的、带示例的评估表。删除风险优先级RPN方法，并表示不推荐使用风险优先级（RPN）阙值来确定所需要的措施。风险优先级RPN是S（严重性）×O（可能性）×D（可探测性）的乘积，它可以提供有关评级范围的一些信息，但只RPN并不能确定是否需要采取更多措施，因为RPN对S、O和D的权重相等。内蒙古多肽质量研究所山东大学淄博生物医药研究院：在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统。

含量药典中含量一般采用等度洗脱，在做含量方法学验证的时候，流动相在有效期内尽可能多配制一些，以消除敏感因素。残留溶剂高温肽键极易断裂，因此基本采用顶空进样，采取合适的顶空溶剂可以有效避免大量未知溶残的产生。其他项醋酸按照药典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸测定法”进行相应调整并做验证。多肽易吸潮，水分测定需要称取的样品量较多，否则平行样品极易不平行；含量及水分均需要除湿后进行。VDA和AIAG于2019年6月3日联合发布了新版的FMEA，并同步发行中英文对照版。在新一版标准中，用优先级AP（优先级，ActionPriority）取代RPN（风险系数或风险顺序数，riskprioritynumber的首字母缩写）。

你如何选择在强制降解试验研究中应该使用哪一批？强制降解试验应该用多少批样品？在开发早期，即临床前，I期或II期，答案通常是任何你可以获得的任何药物，因为在早期开发期间，材料的可用性往往非常有限。然而，在开发的后期阶段，选择用于强制降解的药物批次应能是表明生产或销售批次，尽管在开发的早期阶段，固体形式并不总是可能的。如果固体形式改变，应重复固体强制降解试验。固态特性或多态形式的变化不需要重新进行溶液状态的强制降解研究。一个批次通常足以满足强制降解试验的目的。研究院药物质量研究中心拥有专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上。

会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立**委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内有名**组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）**组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。研究院围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链。内蒙古多肽质量研究所

淄博生物医药研究院药物质量研究中心针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准等方案。海南化药质量研究所

我院召开中药配方颗粒质量标准研究项目启动会。4月15日，淄博生物医药研究院召开“中药配方颗粒质量标准研究项目启动会”。该项目由我院中药与健康产业技术中心与辽宁上药好护士药业（集团）有限公司合作，共同开展中药配方颗粒质量标准研究，首批项目包含20个品种。此次项目研究，我院将按照《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》，重点研究中药配方颗粒质量标准研究部分，包括TLC鉴别、含量测定、特征图谱等，同时我院已具备中药配方颗粒全产业链科研能力，包括原料研究、辅料研究、标准汤剂研究、生产工艺研究、质量相关性研究、质量标准研究、稳定性研究、药品检验报告、药包材研究等。海南化药质量研究所