贵州基础药物制剂研究院

如果原始生产厂商生产的药品已经在中国上市，通常会选择原始厂商的产品作为参比制剂。如果无法获得原始厂商的产品，可以考虑选择研究基础良好、临床应用大量的非原发厂商的产品作为参比制剂。也可以对不同厂家生产的相同品种产品进行质量对比，优先选择质量更好的产品作为参比制剂。仿制品应该根据仿制的品种而非标准：已经存在的国家药品标准的研究目标是实现与已经上市产品的临床一致性，即研发的产品疗效与已经上市的产品相等，同时产品的安全性不低于已经上市的产品。不同研发单位实现这个目标的药学基础可能不同，导致可能采用不同的原料制备工艺和药剂制备工艺。山东大学淄博生物医药研究院：在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统。贵州基础药物制剂研究院

并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间内在的联系与其科学的内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药品时能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到研究的系统性、科学性要求。本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，建议在本原则指导下，以科学性为根本，对具体问题作具体分析，以保证研究的科学性、系统性。山东大学淄博生物医药研究院为您提供专业服务支持！福建药物制剂研究基本技术山东大学淄博生物医药研究院基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别的技术服务。

在研制新产品之前，需要注意以下几个方面的过程控制方法是否与已上市的产品一致：起始原料、试剂和溶剂来源及质量。如果不一致，需要进行质量研究，包括杂质分析和稳定性研究，以确定对终产品（原料药）质量的影响。如果研制产品与已上市产品的制备工艺不同，应按照《化学药物原料药制备研究的技术指导原则》的要求进行的工艺研究。此外，在准备申请生产已有国家标准的原料药时，还需考虑以下方面：工艺路线与工艺条件的选择依据。由于工艺路线和工艺条件的不同，原料药中可能会含有不同种类和水平的有关物质和残留溶剂。

一般而言，口服固体制剂是指那些通过胃肠道吸收后能够在全身发挥作用的药物类型，而不包括那些只在胃肠道局部起作用的药物类型。这类制剂在体内需要经过崩解、溶解、吸收等过程，制剂间的差异可能会影响药物在体内的过程，从而导致生物利用度的变化。因此，通常需要进行人体生物等效性试验来评估该类制剂。在有足够的体外相关性研究数据支持的情况下，可以考虑使用体外实验来代替人体生物等效性试验。而口服液体制剂则主要包括口服溶液剂、混悬液剂、乳剂等溶液类型制剂，如口服溶液剂、口服酏剂、酊剂和糖浆剂等。山东大学淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室等。

质量和稳定性研究等必须使用中试以上规模的样品进行。在已有国家标准制剂的研究中，除了遵循《化学药物制剂研究的技术指导原则》中的一般要求外，还需要注意以下方面：对于研究，需要进行前研究，即了解已上市产品的组成情况，以提供直接依据，确保研制产品与已上市产品的一致性。如果国家药品标准中有相关的溶出度/释放度检查方法，也应该采用对应的方法。原料药中的有机溶剂残留量应符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》的规定。山东大学淄博生物医药研究院为您提供专业服务支持！山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。湖北化学药物制剂研究实验

研究院在固体制剂研发单元平台的基础上按照标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。贵州基础药物制剂研究院

在研究内容方面，国家标准药品和新药已经非常一致。但是在研究方法上，如果可以获取已经上市的产品作为参考，就通常会采用比较研究的方法。如果无法获得上市产品，则应按照新药的技术要求进行系统的研究。在质量研究方面，国家标准药品的质量研究检查项目与新药的要求一致。应该根据国家标准中列出的检验项目来确定研究内容，并分析收录项目的性。必要时，根据产品的特点适当增加标准中未列出的项目。选择研究项目时应遵循《化学药物质量标准建立的规化过程技术指导原则》的原则。贵州基础药物制剂研究院