广东NDMA基因毒杂质分析

山东大学淄博生物医药研究院发展目标：客户选择的单独第三方医药技术服务平台和专业化转化、孵化平台。发展理念：人才立院、技术立院、服务立院。发展原则：以产业化为目标，市场为导向，技术为中心，人才为关键，服务为保障，规范为生命。发展定位：立足鲁中，服务山东，辐射全国主要职能。围绕“技术服务-研究开发-中试服务-成果转化（工程化）-项目（企业）孵化-产业化”技术与产业链条，重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构。广东NDMA基因毒杂质分析

淄博生物医药研究院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm，液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企整体的检测需求以及质量保证。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新技术产业开发区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。上海亚硝胺基因毒研究公司山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。

原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、辅料的分析和质量保证；未知杂质的鉴定：原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验；具备CNAS资质的相关委托研究项目。主要技术服务平台之-生物样品分析检测中心。本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。

来自淄博及周边地区的10余家企业共40余人参加了讲座。近年，随着注射液一致性评价的深入，业内在配方、工艺、包材研究等方面要求与国际化接轨。在注射液放大生产及验证生产阶段，中外药典对异物颗粒污染要求差别比较明显，欧美对可见异物颗粒污染的产品为“直接判定不合格”，而中国药典目前还是有条件允许“颗粒”。国内注射液的质量问题市场抽查，相当多的部分都是存在异物污染，如何用国际化的标准与方式来解决异物污染问题，是目前我们共同面对的课题。针对上述问题，我院邀请了业内经验丰富技术人员前来与淄博医药企业进行技术交流与研讨。山东大学淄博生物医药研究院：2021年。启动“智慧数字共享实验室”建设。

基因毒性杂质的总限度限定：根据ICHM7多个诱变性杂质可接受摄入量可知：如果有两个2类或3类杂质，则限度是针对单个杂质的。如果原料药质量标准中有3个或更多2类或3类杂质，临床研发和已上市药品中的总诱变性杂质应根据下表所列进行限制。已具有可接受摄入限度的特定化合物或特定类别的化合物（1类），不应计入2类和3类杂质的总限度。另外，制剂中形成的降解产物应单独控制，不应计入总限度。常见警示结构：根据Miller的理论：致病物要么是亲电试剂，要不可以代谢成亲电试剂，然后和DNA的亲核基团发生反应。研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势。上海亚硝胺基因毒研究公司

研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。广东NDMA基因毒杂质分析

未来，我院将以此次签约共建为新的起点，以“服务山东发展、服务产业转型”为己任，立足国家和当地产业发展需求，架接校地、校企合作发展的桥梁与纽带，实现高校科技成果与产业化的准确、有效对接，推动产学研的深入合作和区域医药产业的转型升级。近期，我院基因毒性杂质研究中心经淄博市发展和改变委员会认定,成为我市第八批“淄博市工程实验室”，正式命名为“淄博市基因毒性杂质研究工程实验室”。该中心作为三方实验室主要致力于药物基因毒杂质分析研究，通过分析方法的优化升级，发现并鉴定药物未知杂质的结构，进而对其毒性进行评价。广东NDMA基因毒杂质分析